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자당 투여에 의한 미숙아의 통증 조절에 대한 시간 간격 제거의 역할

2022년 7월 19일 업데이트: Deniz Yaprak, Gulhane School of Medicine

목적. 경미한 고통스러운 절차 전에 수크로스 용액을 투여하면 신생아의 통증을 줄일 수 있다는 것이 분명하게 입증되었습니다. 그러나 힐 랜스 이전에 자당 투여의 시간 일정에 대해 완전히 받아들여지는 결론은 없습니다. 몇몇 연구에서 자당 섭취와 발뒤꿈치 랜스 절차 사이의 다양한 시간 간격이 제안되었습니다. 이 연구의 목적은 타이밍 측면에서 발뒤꿈치 창의 다른 시작이 미숙아의 발뒤꿈치에서 경구 투여된 자당의 효과를 감소시키는지 여부를 조사하여 기본 메커니즘에 대한 더 깊은 지식을 얻는 것이었습니다.

행동 양식. 2019년 3월부터 2021년 1월까지 터키 앙카라의 Gulhane Medical School 병원에서 검증된 신생아 통증 점수 척도를 사용한 무작위 이중 맹검 시험. 이 시험에는 발뒤꿈치 절개를 시행하는 69명의 미숙아가 포함되어 있으며, 이들은 발뒤꿈치 절개 전에 경구당 2분 간격으로 24% 수크로스를 투여하거나 그룹 II와 함께 2개 그룹 중 1개 그룹, 즉 그룹 I에 무작위로 배정되었습니다. 발뒤꿈치 랜스 이전에 제공된 경구 당당 시간 간격. PIPP-R(Premature Infants Pain Profile-Revised)로 채혈 중 통증 관련 행동을 측정했습니다. 울음의 빈도, 기간, 심박수도 기록하였다. 이 연구의 목적은 발뒤꿈치 채혈 전 시간 간격을 제거하면 미숙아에서 구강 자당의 효과가 감소하는지 여부를 결정함으로써 경구 투여된 자당의 통증 감소 효과의 기본 메커니즘을 명확히 하는 데 도움을 주는 것이었습니다. 연구자들은 PIPP-R을 사용하여 발뒤꿈치 채혈 후 30초와 60초에 측정한 자당 섭취 후 대기 기간 없이 통증 강도에 상당한 차이가 있을 것이며 부작용이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

샘플 크기는 그룹의 PIPP 점수 차이를 기반으로 계산되었습니다. 54개의 표본 크기(각 그룹당 27개)는 유의 수준 0.05의 양측 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 0.8의 큰 효과 크기를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다.

연구에 포함된 후 참여 영아는 임상적으로 필요한 발뒤꿈치 랜스 동안 두 가지 가능한 중재 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 영아 인큐베이터에 있는 동안 담요에 봉쇄와 결합된 발뒤꿈치 랜스(그룹 2) 이전에 제공되는 경구당 24% 수크로스의 시간 간격. 발뒤꿈치 채혈 전에 경구 24% 자당 투여의 2분 간격으로 또는 발뒤꿈치 채혈 전 경구 투여당 24% 자당 투여의 시간 간격 없이(10초 이내) 중재에 등록 및 무작위화는 다음 구성원에 의해 수행되었습니다. 전산화 된 오프 사이트 비밀번호로 보호되는 웹 사이트를 사용하는 연구팀. 중재 할당 은폐는 임신 주수 및 성별의 무작위 순열 계층화 무작위화를 사용하여 달성되었습니다. 치료 할당은 숫자만 표시된 동일한 봉인된 봉투에 삽입되었습니다. 24% 자당 용액은 2.4g 자당과 10ml 증류수를 사용하여 약국에서 매일 새로 준비했습니다. 용액을 1ml 멸균 주사기에 포장하고 무작위화 코드에 따라 라벨이 붙은 불투명 밀봉 봉투에 추가로 포장했습니다. 2명의 임상의와 간호사로 구성된 연구팀은 치료 배정에서 가려졌다. 결과 평가자도 눈이 멀었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06010
        • University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조산아(≥ 임신 27 0/7주)
  • 임신 34 0/7 - 37 6/7주 사이의 임신 후 연령의 영아
  • 모유나 조제분유로 정상적인 경장 수유
  • 어머니가 연구 참여에 동의한 유아

제외 기준:

  • 우울하거나 출생 외상을 가지고 태어난 영아
  • 이전에 수술을 받은 영아
  • 뇌실내 출혈이 있는 영아
  • 호흡 곤란의 징후를 보이는 영아
  • 감염이 있는 유아
  • 중대한 유전적 장애가 있는 영아
  • 진정제, 근육이완제, 항간질제를 복용한 영아
  • 오피오이드를 사용하는 산모에게서 태어난 영아
  • 부모가 서면 동의서를 제공할 수 없는 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 당 24% 자당의 2분 시간 간격
영아의 경우 2분 간격으로 구두당 24% 자당을 발뒤꿈치 창 개입 전에 제공했습니다.
영아가 인큐베이터에서 쉬는 동안 모든 결과 측정을 5분간 관찰하는 것으로 실험을 시작했습니다. 나중에 간병인은 신생아의 혀에 24% 자당 용액 1ml를 투여했습니다. 발뒤꿈치 채혈 중재 전 2~2분 간격으로 2분간의 대기 시간 후 영아의 발에 발뒤꿈치 채혈술을 적용하였다. 발뒤꿈치 채혈술 직전에 수크로스를 투여하지 않고 간병인은 혀에 24% 수크로스 용액 1ml를 투여한 직후 발뒤꿈치 채혈술을 시행하였다. 두 대의 비디오 카메라를 이용하여 영아의 표정과 심박수, 산소포화도를 기록하였다. 기록은 전체 절차 동안 간호사에 의해 수행되었습니다. 자료를 수집한 후 연구자는 영상을 따로 보고 PIPP-R을 이용하여 점수를 매겼다. 연구 결과의 측정은 데이터 수집 전략에 의존했습니다: 영아 얼굴 동작의 신생아 클로즈업 비디오 녹화, 맥박 산소 측정기, 부작용 관찰.
활성 비교기: 경구 24% 자당의 시간 간격 없음
자당의 어떤 시간 간격도 발뒤꿈치 창 개입 직전에 제공되지 않았습니다.
경구 24% 자당의 시간 간격 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 통증 프로파일 개정(PIPP-R)
기간: 30 초
PIPP-R은 3가지 행동(눈썹 팽창, 눈 압착, 비입술 고랑 등의 안면 작용), 2가지 생리학적(심박수, 산소 포화도) 및 2가지 상황(임신 연령, 행동 상태)으로 구성된 7가지 지표 복합 통증 측정입니다. ) 임신 26-44주 영아의 통증 측정에 대해 검증된 지표. 7점 미만은 최소 통증을 나타내고 12점 이상은 중등도에서 중증의 통증을 나타냅니다.
30 초
미숙아 통증 프로파일 개정(PIPP-R)
기간: 60초
PIPP-R은 3가지 행동(눈썹 팽창, 눈 압착, 비입술 고랑 등의 안면 작용), 2가지 생리학적(심박수, 산소 포화도) 및 2가지 상황(임신 연령, 행동 상태)으로 구성된 7가지 지표 복합 통증 측정입니다. ) 임신 26-44주 영아의 통증 측정에 대해 검증된 지표. 7점 미만은 최소 통증을 나타내고 12점 이상은 중등도에서 중증의 통증을 나타냅니다.
60초

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 사건
기간: 120초
발뒤꿈치 랜스 시술 중 우는 영아 비율
120초
우는 시간
기간: 120초
우는 영아의 평균 우는 시간
120초
심박수
기간: 30 초
1분 동안의 평균 심박수
30 초
심박수
기간: 60초
1분 동안의 평균 심박수
60초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GEAH.Denizyaprak.137470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

시험 등록을 수락한 후 책임자는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공하기로 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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통증, 급성에 대한 임상 시험

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