Le rôle de l'élimination de l'intervalle de temps sur le contrôle de la douleur des prématurés par l'administration de saccharose
But. Il a été clairement démontré que les solutions de saccharose administrées avant une intervention peu douloureuse peuvent réduire la douleur chez les nouveau-nés. Mais, il n'y a pas de conclusions entièrement acceptées sur la programmation horaire de l'administration de saccharose avant la piqûre au talon. Dans quelques études, divers intervalles de temps entre la prise de saccharose et la procédure de piqûre au talon ont été proposés. Le but de cette étude était d'obtenir une connaissance plus approfondie du mécanisme sous-jacent en examinant si une initiation différente de la ponction au talon en termes de calendrier réduirait l'effet du saccharose administré par voie orale lors de la ponction au talon chez les nouveau-nés prématurés.
Méthodes. Un essai randomisé en double aveugle avec une échelle de notation de la douleur néonatale validée à l'hôpital Gulhane Medical School à Ankara, en Turquie, entre mars 2019 et janvier 2021. L'essai a inclus 69 nouveau-nés prématurés subissant une ponction au talon, qui ont été répartis au hasard dans 1 des 2 groupes, c'est-à-dire le groupe I, avec l'intervalle de temps de 2 minutes de saccharose à 24 % par voie orale avant la ponction au talon ou le groupe II, sans intervalle de temps de saccharose par voie orale administré avant la piqûre au talon. Le comportement lié à la douleur pendant le prélèvement sanguin a été mesuré avec le Premature Infants Pain Profile-Revised (PIPP-R). L'incidence, la durée et la fréquence cardiaque des pleurs ont également été enregistrées. Le but de cette étude était d'aider à clarifier le mécanisme sous-jacent à l'effet analgésique du saccharose administré par voie orale en tentant de déterminer si l'élimination de l'intervalle de temps avant la ponction au talon réduirait l'effet du saccharose oral chez les nouveau-nés prématurés. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'il y aurait une différence significative dans l'intensité de la douleur sans période d'attente après l'ingestion de saccharose, mesurée à 30 et 60 s après l'injection du talon à l'aide de PIPP-R, et que les événements indésirables seraient plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La taille de l'échantillon a été calculée en fonction de la différence entre les scores PIPP des groupes. Une taille d'échantillon de 54 (27 pour chaque groupe) atteint une puissance de 80 % pour détecter une grande taille d'effet de 0,8 à l'aide d'un test U de Mann-Whitney bilatéral avec un seuil de signification de 0,05.
Après inclusion dans l'étude, les nourrissons participants ont été randomisés pour l'une des deux interventions possibles au cours d'une piqûre au talon cliniquement requise : 1) L'intervalle de temps de 2 minutes de saccharose par voie orale à 24 % administré avant la piqûre au talon (groupe 1) ou non intervalle de temps de saccharose à 24 % par voie orale administré avant la piqûre au talon (groupe 2) combiné à un confinement dans une couverture dans un incubateur pour nourrissons. L'inscription et la randomisation dans l'intervalle de temps de 2 minutes de saccharose par voie orale à 24 % administré avant l'injection au talon ou sans intervalle de temps d'interventions orales de saccharose à 24 % avant l'injection au talon (dans les 10 s) ont été effectuées par un membre de l'équipe de recherche à l'aide d'un site Web informatisé hors site protégé par un mot de passe. La dissimulation de l'attribution des interventions a été obtenue en utilisant une randomisation stratifiée permutée au hasard de la semaine de gestation et du sexe. Les allocations de traitement ont été insérées dans des enveloppes scellées identiques portant uniquement un numéro. Des solutions de saccharose à 24 % ont été fraîchement préparées quotidiennement par la pharmacie en utilisant 2,4 g de saccharose plus 10 ml d'eau distillée. Les solutions ont été conditionnées dans des seringues stériles de 1 ml et ensuite conditionnées dans des enveloppes scellées opaques étiquetées selon le code de randomisation. L'équipe de recherche comprenant deux cliniciens et des infirmières était masquée dans l'attribution des traitements. L'évaluateur des résultats était également en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- University of Health Sciences, Gulhane Medicine Faculty, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés prématurément (≥ 27 0/7 semaines de gestation)
- Nourrissons qui sont à l'âge postconceptionnel de 34 0/7 à 37 6/7 semaines de gestation
- Nourri par voie entérale normale avec du lait humain ou du lait maternisé
- Nourrissons dont les mères ont consenti à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés déprimés ou avec un traumatisme à la naissance
- Nourrissons qui ont déjà subi une intervention chirurgicale
- Nourrissons qui ont une hémorragie intraventriculaire
- Nourrissons qui montrent des signes de détresse respiratoire
- Nourrissons qui ont une infection
- Nourrissons atteints de troubles génétiques importants
- Nourrissons qui prenaient des sédatifs, des relaxants musculaires et des antiépileptiques
- Nourrissons nés de mères consommatrices d'opioïdes
- Nourrissons dont les parents n'ont pas été en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervalle de temps de 2 minutes de saccharose à 24% par voie orale
Pour les nourrissons dans l'intervalle de 2 minutes de saccharose par voie orale à 24% a été administré avant l'intervention de la lance au talon.
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L'expérience a commencé par une période d'observation de cinq minutes de toutes les mesures de résultats pendant que le nourrisson se reposait dans un incubateur.
Plus tard, l'infirmière préposée a donné 1 ml de solution de saccharose à 24 % sur la langue du nouveau-né.
Dans l'intervalle de temps de 2 à 2 minutes avant l'intervention de la lance au talon, après une période d'attente de deux minutes, la procédure de la lance au talon a été appliquée au pied du nourrisson.
Dans aucun intervalle de temps de saccharose administré immédiatement avant l'intervention de la lance au talon, l'infirmière préposée a effectué la procédure de lance au talon immédiatement après avoir donné 1 ml de solution de saccharose à 24% de saccharose sur la langue.
Les actions faciales et la fréquence cardiaque du nourrisson, ainsi que la saturation en oxygène ont été enregistrées à l'aide de deux caméras vidéo.
L'enregistrement a été effectué par une infirmière pendant toute la procédure.
Après avoir collecté les données, le chercheur a regardé les vidéos séparément et les a notées à l'aide de PIPP-R.
La mesure des résultats de l'étude reposait sur des stratégies de collecte de données : enregistrement vidéo néonatal en gros plan des actions faciales du nourrisson, oxymètre de pouls, observation des événements indésirables.
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Comparateur actif: pas d'intervalle de temps par voie orale 24% de saccharose
Dans aucun intervalle de temps, du saccharose n'a été administré immédiatement avant l'intervention de la piqûre au talon.
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pas d'intervalle de temps par voie orale 24% de saccharose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R)
Délai: 30 secondes
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Le PIPP-R est une mesure composite de la douleur à sept indicateurs composée de trois indicateurs comportementaux (actions faciales du renflement des sourcils, pincement des yeux, sillon naso-labial), deux physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène) et deux contextuels (âge gestationnel, état comportemental). ) indicateurs validés pour la mesure de la douleur chez les nourrissons de 26 à 44 semaines de gestation.
Un score <7 indique une douleur minimale et un score ≥ 12 indique une douleur modérée à sévère.
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30 secondes
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Profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R)
Délai: 60 secondes
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Le PIPP-R est une mesure composite de la douleur à sept indicateurs composée de trois indicateurs comportementaux (actions faciales du renflement des sourcils, pincement des yeux, sillon naso-labial), deux physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène) et deux contextuels (âge gestationnel, état comportemental). ) indicateurs validés pour la mesure de la douleur chez les nourrissons de 26 à 44 semaines de gestation.
Un score <7 indique une douleur minimale et un score ≥ 12 indique une douleur modérée à sévère.
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60 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des pleurs
Délai: 120 secondes
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La proportion de nourrissons qui pleurent pendant la procédure de lance au talon
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120 secondes
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Durée des pleurs
Délai: 120 secondes
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Le temps moyen de pleurs chez les nourrissons qui pleurent
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120 secondes
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Rythme cardiaque
Délai: 30 secondes
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Le rythme cardiaque moyen en une minute
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30 secondes
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Rythme cardiaque
Délai: 60 secondes
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Le rythme cardiaque moyen en une minute
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60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deniz Yaprak, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEAH.Denizyaprak.137470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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