組換えCOVID-19ワクチン（Sf9細胞）の異なる製造規模間の免疫架橋の臨床試験

包含基準:

• 18〜59歳の被験者。
• 被験者の署名済みのインフォームド コンセント フォームが取得されています。
• -臨床試験プロトコルの要件を順守し、約8か月の研究フォローアップを完了することができます。
• 腋窩温 < 37.3℃。 -病歴および身体検査によって確立され、研究者によって決定された、候補ワクチンを受けるために必要なすべての条件を満たす被験者。

除外基準:

• 陽性のSARS-CoV-2抗体（IgGまたはIgM）スクリーニング結果。
• SARS-CoV-2抗原スクリーニング結果が陽性。
• COVID-19 ワクチン接種歴。
• 以前に COVID-19 感染症と診断された。
• -HIV感染の病歴。
• 痙攣、てんかん、脳症および精神病の病歴または家族歴。
• 候補ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギー、過去のワクチンに対する重度のアレルギー、およびアレルギー歴。
• -尿妊娠検査結果が陽性の女性、妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠計画がある女性。
• 急性熱性疾患および感染症の患者。
• SARSの既往歴のある患者。
• 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、薬でコントロールできない重度の高血圧などの重篤な心血管疾患など
• 喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの重篤な慢性疾患または病期が進行し、着実にコントロールできない疾患。
• 先天性または後天性血管性浮腫/血管神経性浮腫。
• 候補ワクチンを受ける1年前の蕁麻疹。
• 無脾症または機能性無脾症。
• 血小板減少症またはその他の凝固障害（筋肉内注射を禁忌とする場合があります）。
• 針の恐怖。
• 過去6か月間の免疫抑制剤、抗アレルギー療法、細胞毒性薬、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎の治療のためのコルチコステロイドスプレーまたは急性の非合併症性皮膚炎のための表面のコルチコステロイド治療を除く）。
• -候補ワクチンを受ける前の4か月以内の血液製剤。
• -候補ワクチンの前の1か月以内の他の治験薬。
• -候補ワクチンの前の1か月以内の弱毒生ワクチン。
• -候補ワクチンの前14日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン。
• 抗結核治療を受けています。
• 医学的、心理的、社会的またはその他の要因。治験責任医師の裁量により、治験実施計画書の要件を満たさない、または被験者が ICF に署名することに影響を与える。

2 回目/3 回目の投与の除外基準:

この治験では、場合によっては2回目・3回目の接種を中止することがあります。 それらには、全身性アレルギー反応、重度の過敏症、または以前のワクチン接種後の耐え難いグレード 3 以上の AR が含まれます。 これらの反応が発生した場合、被験者は 2 回目または 3 回目のワクチン接種を受け続けるべきではありません。