Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška imunitního přemostění mezi různými výrobními měřítky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9)

23. dubna 2024 aktualizováno: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení přemostění imunogenicity mezi různými výrobními měřítky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) u zdravé populace ve věku 18–59 let

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, neinferiorní designová studie, která má vyhodnotit přemostění imunogenity mezi různými výrobními stupnicemi rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) u zdravé populace ve věku 18–59 let s imunizačními postupy 0, 21, 42 dny .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní designová studie, která má vyhodnotit přemostění imunogenity mezi různými výrobními stupnicemi rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) u zdravé populace ve věku 18–59 let s očkovacím cyklem 0, 21, 42 dní. Z pilotní nebo komerční šarže rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) je získáno 892 subjektů ve věku 18-59 let a náhodně naočkováno v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 59 let.
  • Byly získány podepsané formuláře informovaného souhlasu subjektů.
  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a schopen dokončit přibližně 8měsíční sledování studie.
  • Axilární teplota < 37,3℃. Subjekty, které splňují všechny požadované podmínky pro obdržení kandidátní vakcíny, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření a stanovené výzkumnými pracovníky.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky screeningu pozitivních protilátek SARS-CoV-2 (IgG nebo IgM).
  • Pozitivní výsledky screeningu SARS-CoV-2 antigenu.
  • Historie očkování proti COVID-19.
  • Dříve diagnostikovaná infekce COVID-19.
  • Infekce HIV v anamnéze.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
  • Alergie na kteroukoli složku kandidátské vakcíny, těžká alergie na vakcínu v minulosti a historie alergie.
  • Ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu moči, těhotné, kojící ženy nebo ženy, které mají během studie plán těhotenství.
  • Pacienti s akutním horečnatým onemocněním a infekčním onemocněním.
  • Pacienti s anamnézou SARS.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky atd.
  • Závažná chronická onemocnění nebo progresivní stadium onemocnění, které nelze trvale kontrolovat, jako je astma, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy atd.
  • Vrozený nebo získaný angioedém/angioneurotický edém.
  • Urtikarie 1 rok před podáním kandidátské vakcíny.
  • Asplenie nebo funkční asplenie.
  • Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace (které mohou kontraindikovat intramuskulární injekci).
  • Strach z jehel.
  • Jakékoli imunosupresivum, antialergická léčba, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) za posledních 6 měsíců.
  • Krevní produkty do 4 měsíců před podáním kandidátní vakcíny.
  • Jakékoli další hodnocené léky během 1 měsíce před kandidátskou vakcínou.
  • Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 1 měsíce před kandidátskou vakcínou.
  • Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 14 dnů před kandidátskou vakcínou.
  • Přijímání antituberkulózní léčby.
  • Lékařské, psychologické, sociální nebo jiné faktory, které podle uvážení zkoušejících nesplňují požadavky protokolu studie nebo ovlivňují subjekty, aby podepsaly ICF.

Kritéria vyloučení pro druhou/třetí dávku:

V této studii může být druhé/třetí očkování v některých případech zastaveno. Zahrnují systémovou alergickou reakci, těžkou přecitlivělost nebo netolerovatelné nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně po předchozí dávce vakcíny. Pokud se tyto reakce objeví, subjekty by neměly pokračovat v podávání druhé/třetí vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní šarže
Tři dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňka Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány
Aktivní komparátor: Komerční šarže
Tři dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) v rozvrhu dne 0, 21, 42.
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňka Sf9)
Tato vakcína se vyrábí pomocí bakuloviru jako vektoru a exprimováním SARS-CoV-2 S-RBD v buňkách Sf9, které jsou purifikovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AR).
Časové okno: Den 0 až den 7
Výskyt AR do 7 dnů po každé vakcinaci.
Den 0 až den 7
Neutralizační protilátky specifické proti SARS-CoV-2 vyjádřené jako geometrický průměr titru (GMT) a rychlost sérokonverze (SCR).
Časové okno: Den 72
GMT a SCR specifických neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (euviru) subjektů v den 30 po třetí vakcinaci.
Den 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AR.
Časové okno: Den 0 až den 72
Výskyt AR od 0. do 72. dne.
Den 0 až den 72
Výskyt nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Den 0 až den 72
Výskyt nežádoucích příhod (AE) od dne 0 do dne 72.
Den 0 až den 72
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po třetí vakcinaci.
Výskyt SAE ode dne 0 do 6 měsíců po třetí vakcinaci.
Den 0 až 6 měsíců po třetí vakcinaci.
Geometric Mean Fold Zvýšení (GMI) specifické neutralizační protilátky anti-SARS-COV-2.
Časové okno: Den 72
GMI specifické neutralizační protilátky anti-SARS-COV-2 subjektů v den 30 po třetí vakcinaci.
Den 72
Geometrický průměrný titr (GMT), sérokonverzní poměr (SCR) a GMI protilátky proti SARS-COV-2 S-RBD imunoglobulinu (IgG)
Časové okno: Den 72
GMT, SCR a GMI protilátky IgG proti SARS-COV-2 S-RBD subjektů v den 30 po třetí vakcinaci
Den 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňka Sf9)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit