Klinická zkouška imunitního přemostění mezi různými výrobními měřítky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9)

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve věku od 18 do 59 let.
• Byly získány podepsané formuláře informovaného souhlasu subjektů.
• Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a schopen dokončit přibližně 8měsíční sledování studie.
• Axilární teplota < 37,3℃. Subjekty, které splňují všechny požadované podmínky pro obdržení kandidátní vakcíny, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření a stanovené výzkumnými pracovníky.

Kritéria vyloučení:

• Výsledky screeningu pozitivních protilátek SARS-CoV-2 (IgG nebo IgM).
• Pozitivní výsledky screeningu SARS-CoV-2 antigenu.
• Historie očkování proti COVID-19.
• Dříve diagnostikovaná infekce COVID-19.
• Infekce HIV v anamnéze.
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
• Alergie na kteroukoli složku kandidátské vakcíny, těžká alergie na vakcínu v minulosti a historie alergie.
• Ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu moči, těhotné, kojící ženy nebo ženy, které mají během studie plán těhotenství.
• Pacienti s akutním horečnatým onemocněním a infekčním onemocněním.
• Pacienti s anamnézou SARS.
• Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky atd.
• Závažná chronická onemocnění nebo progresivní stadium onemocnění, které nelze trvale kontrolovat, jako je astma, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy atd.
• Vrozený nebo získaný angioedém/angioneurotický edém.
• Urtikarie 1 rok před podáním kandidátské vakcíny.
• Asplenie nebo funkční asplenie.
• Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace (které mohou kontraindikovat intramuskulární injekci).
• Strach z jehel.
• Jakékoli imunosupresivum, antialergická léčba, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) za posledních 6 měsíců.
• Krevní produkty do 4 měsíců před podáním kandidátní vakcíny.
• Jakékoli další hodnocené léky během 1 měsíce před kandidátskou vakcínou.
• Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 1 měsíce před kandidátskou vakcínou.
• Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 14 dnů před kandidátskou vakcínou.
• Přijímání antituberkulózní léčby.
• Lékařské, psychologické, sociální nebo jiné faktory, které podle uvážení zkoušejících nesplňují požadavky protokolu studie nebo ovlivňují subjekty, aby podepsaly ICF.

Kritéria vyloučení pro druhou/třetí dávku:

V této studii může být druhé/třetí očkování v některých případech zastaveno. Zahrnují systémovou alergickou reakci, těžkou přecitlivělost nebo netolerovatelné nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně po předchozí dávce vakcíny. Pokud se tyto reakce objeví, subjekty by neměly pokračovat v podávání druhé/třetí vakcíny.