재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 서로 다른 제조 규모 간의 면역 가교에 대한 임상 시험

포함 기준:

• 18-59세의 피험자.
• 피험자의 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻었습니다.
• 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있으며 약 8개월의 연구 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
• 겨드랑이 온도 < 37.3℃. 병력 및 신체 검사에 의해 확립되고 조사관에 의해 결정된 후보 백신 접종을 위한 모든 필수 조건을 충족하는 피험자.

제외 기준:

• 양성 SARS-CoV-2 항체(IgG 또는 IgM) 스크리닝 결과.
• 양성 SARS-CoV-2 항원 스크리닝 결과.
• COVID-19 백신 접종 이력.
• 이전에 COVID-19 감염 진단을 받았습니다.
• HIV 감염의 역사.
• 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력.
• 후보 백신의 성분에 대한 알레르기, 과거 백신에 대한 심각한 알레르기 및 알레르기 병력.
• 소변 임신 검사 결과가 양성인 여성, 임신, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 여성.
• 급성 열성 질환 및 전염병 환자.
• SARS 병력이 있는 환자.
• 부정맥, 전도차단, 심근경색, 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압 등 중증 심혈관계 질환
• 천식, 당뇨병, 갑상선 질환 등 꾸준히 관리할 수 없는 중대한 만성질환 또는 질병의 진행 단계
• 선천성 또는 후천성 혈관부종/혈관신경 부종.
• 후보 백신 접종 1년 전 두드러기.
• 무비증 또는 기능성 무비증.
• 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사를 금할 수 있음).
• 바늘에 대한 두려움.
• 지난 6개월 이내에 면역억제제, 항알레르기 요법, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 치료를 위한 코르티코스테로이드 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외).
• 후보백신 접종 전 4개월 이내의 혈액제제
• 후보 백신 이전 1개월 이내의 기타 시험용 의약품.
• 후보 백신 접종 전 1개월 이내의 약독화 생백신.
• 후보 백신 이전 14일 이내의 모든 서브유닛 백신 또는 비활성화 백신.
• 항결핵 치료를 받고 있습니다.
• 연구자의 재량에 따라 시험 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 못하거나 ICF에 서명하는 피험자에게 영향을 미치는 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 요인.

두 번째/세 번째 용량에 대한 제외 기준:

이번 임상에서는 경우에 따라 2차/3차 접종을 중단할 수 있다. 여기에는 이전 백신 접종 후 전신 알레르기 반응, 중증 과민증 또는 참을 수 없는 3등급 이상의 AR이 포함됩니다. 이러한 반응이 나타날 경우 2차/3차 접종을 계속해서는 안 된다.