Et klinisk forsøg med immuno-brodannelse mellem forskellige fremstillingsskalaer af rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen 18-59 år.
• Underskrevne informerede samtykkeerklæringer fra forsøgspersonerne er indhentet.
• I stand til og villig til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og i stand til at gennemføre cirka 8 måneders undersøgelsesopfølgning.
• Akseltemperatur < 37,3 ℃. Forsøgspersoner, der opfylder alle de krævede betingelser for at modtage kandidatvaccinen som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse og bestemt af efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

• Positive SARS-CoV-2-antistoffer (IgG eller IgM) screeningsresultater.
• Positive SARS-CoV-2 antigen screeningsresultater.
• Historien om COVID-19-vaccination.
• Tidligere diagnosticeret med COVID-19 infektion.
• Anamnese med HIV-infektion.
• Anamnese eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Allergi over for en hvilken som helst komponent i kandidatvaccinen, alvorlig allergi over for tidligere vaccine og historie med allergi.
• Kvinder med positive resultater af uringraviditetstest, gravide, ammende kvinder eller kvinder, der har en graviditetsplan under undersøgelsen.
• Patienter med akutte febersygdomme og infektionssygdomme.
• Patienter med en historie med SARS.
• Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin mv.
• Alvorlige kroniske sygdomme eller progressivt stadium af en sygdom, der ikke kan kontrolleres støt, såsom astma, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom osv.
• Medfødt eller erhvervet angioødem/angioneurotisk ødem.
• Nældefeber 1 år før modtagelse af kandidatvaccinen.
• Aspleni eller funktionel aspleni.
• Trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan kontraindicere intramuskulær injektion).
• Frygt for nåle.
• Enhver immunsuppressiv, antiallergisk behandling, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder.
• Blodprodukter inden for 4 måneder før modtagelse af kandidatvaccinen.
• Enhver anden forsøgsmedicin(er) inden for 1 måned forud for kandidatvaccinen.
• Enhver levende svækket vaccine inden for 1 måned før kandidatvaccinen.
• Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før kandidatvaccinen.
• Modtager antituberkulosebehandling.
• Medicinske, psykologiske, sociale eller andre faktorer, som efter efterforskernes skøn ikke opfylder kravene i forsøgsprotokollen eller påvirker forsøgspersonerne til at underskrive ICF'erne.

Eksklusionskriterier for anden/tredje dosis:

I dette forsøg kan anden/tredje vaccination i nogle tilfælde stoppes. De omfatter systemisk allergisk reaktion, svær overfølsomhed eller utålelig grad 3 eller højere AR'er efter den tidligere vaccinedosis. Hvis disse reaktioner opstår, bør forsøgspersonerne ikke fortsætte med at modtage anden/tredje vaccination.