Uno studio clinico sull'immuno-bridging tra diverse scale di produzione del vaccino ricombinante COVID-19 (cellula Sf9)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni.
• Sono stati ottenuti i moduli di consenso informato firmati dei soggetti.
• In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e in grado di completare circa 8 mesi di follow-up dello studio.
• Temperatura ascellare < 37,3 ℃. Soggetti che soddisfano tutte le condizioni richieste per ricevere il vaccino candidato come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico e determinato dagli investigatori.

Criteri di esclusione:

• Risultati positivi dello screening per gli anticorpi SARS-CoV-2 (IgG o IgM).
• Risultati positivi dello screening per l'antigene SARS-CoV-2.
• Storia della vaccinazione COVID-19.
• Precedentemente diagnosticato con infezione da COVID-19.
• Storia dell'infezione da HIV.
• Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
• Allergia a qualsiasi componente del vaccino candidato, grave allergia al vaccino in passato e anamnesi di allergia.
• Donne con risultati positivi al test di gravidanza sulle urine, donne in gravidanza, in allattamento o donne che hanno un piano di gravidanza durante lo studio.
• Pazienti con malattie febbrili acute e malattie infettive.
• Pazienti con una storia di SARS.
• Gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave che non può essere controllata dai farmaci, ecc.
• Malattie croniche gravi o stadio progressivo di una malattia che non può essere costantemente controllata, come asma, diabete mellito, malattie della tiroide, ecc.
• Angioedema congenito o acquisito/edema angioneurotico.
• Orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino candidato.
• Asplenia o asplenia funzionale.
• Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono controindicare l'iniezione intramuscolare).
• Paura degli aghi.
• Qualsiasi terapia immunosoppressiva, antiallergica, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi.
• Prodotti sanguigni entro 4 mesi prima di ricevere il vaccino candidato.
• Qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 1 mese prima del vaccino candidato.
• Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima del vaccino candidato.
• Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni prima del vaccino candidato.
• Ricevere un trattamento antitubercolare.
• Fattori medici, psicologici, sociali o di altro tipo, che a discrezione degli investigatori non soddisfano i requisiti del protocollo di sperimentazione o influenzano i soggetti a firmare gli ICF.

Criteri di esclusione per la seconda/terza dose:

In questo studio, in alcuni casi la seconda/terza vaccinazione può essere interrotta. Includono reazione allergica sistemica, grave ipersensibilità o AR intollerabili di grado 3 o superiore dopo la precedente dose di vaccino. Se si verificano queste reazioni, i soggetti non devono continuare a ricevere la seconda/terza vaccinazione.