Kliininen tutkimus immuunisiltana eri valmistusasteikkojen välillä yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (Sf9-solu) välillä
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Kliininen tutkimus yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (Sf9-solu) eri valmistusasteikkojen immunogeenisyyden arvioimiseksi terveessä 18–59-vuotiaassa väestössä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-inferiority-suunnittelututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida immunogeenisyyden yhdistämistä rekombinantin COVID-19-rokotteen (Sf9-solu) eri valmistusasteikkojen välillä terveellä 18–59-vuotiaalla populaatiolla immunisaatiomenettelyillä 0, 21, 42 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority-suunnittelututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida immunogeenisyyden yhdistämistä rekombinantin COVID-19-rokotteen (Sf9-solu) eri valmistusasteikkojen välillä terveellä 18–59-vuotiaalla populaatiolla rokotuskurssilla 0, 21, 42. päivää.
892 18–59-vuotiasta koehenkilöä rekrytoidaan ja rokotetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 koe- tai kaupallisesta rekombinantti COVID-19 -rokotteen (Sf9-solu) erästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt iältään 18-59 vuotta.
- Allekirjoitetut koehenkilöiden tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on saatu.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja pystyy suorittamaan noin 8 kuukauden tutkimusseurannan.
- Kainalon lämpötila < 37,3 ℃. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki ehdokasrokotteen saamiseksi vaaditut ehdot, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka tutkijat ovat määrittäneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgG tai IgM) seulontatulokset.
- Positiiviset SARS-CoV-2-antigeeniseulontatulokset.
- COVID-19-rokotusten historia.
- Aiemmin diagnosoitu COVID-19-infektio.
- HIV-infektion historia.
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
- Allergia jollekin ehdokasrokotteen komponentille, vakava allergia rokotteelle aiemmin ja allergiahistoria.
- Naiset, joilla on positiiviset virtsaraskaustestitulokset, raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelma tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja.
- Potilaat, joilla on ollut SARS.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä jne.
- Vakavat krooniset sairaudet tai sairauden etenevä vaihe, jota ei voida tasaisesti hallita, kuten astma, diabetes mellitus, kilpirauhasen sairaus jne.
- Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/angioneuroottinen turvotus.
- Urtikaria 1 vuosi ennen ehdokasrokotteen saamista.
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt (jotka voivat olla vasta-aiheisia lihaksensisäiseen injektioon).
- Neulojen pelko.
- Mikä tahansa immunosuppressantti, allergialääke, sytotoksinen lääke tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalla akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen hoitoon) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Verituotteet 4 kuukauden sisällä ennen ehdokasrokotteen saamista.
- Kaikki muut tutkimuslääkkeet kuukauden sisällä ennen ehdokasrokotetta.
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote kuukauden sisällä ennen ehdokasrokotetta.
- Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen ehdokasrokotetta.
- Tuberkuloosilääkityksen saaminen.
- Lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut tekijät, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan eivät täytä tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia tai vaikuttavat koehenkilöihin allekirjoittamaan ICF:n.
Toisen/kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa toinen/kolmas rokotus voidaan keskeyttää joissakin tapauksissa. Näitä ovat systeeminen allerginen reaktio, vaikea yliherkkyys tai sietämättömät asteen 3 tai sitä korkeammat haittavaikutukset edellisen rokoteannoksen jälkeen. Jos näitä reaktioita ilmenee, koehenkilöiden ei tule jatkaa toista/kolmatta rokotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilotti erä
Kolme annosta rekombinantti-COVID-19-rokotetta (Sf9-solu) päivien 0, 21-42 aikataulussa.
|
Tämä rokote valmistetaan käyttämällä bakulovirusta vektorina ja ilmentämällä SARS-CoV-2 S-RBD:tä Sf9-soluissa, jotka puhdistetaan
|
|
Active Comparator: Kaupallinen erä
Kolme annosta rekombinantti-COVID-19-rokotetta (Sf9-solu) päivien 0, 21-42 aikataulussa.
|
Tämä rokote valmistetaan käyttämällä bakulovirusta vektorina ja ilmentämällä SARS-CoV-2 S-RBD:tä Sf9-soluissa, jotka puhdistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
|
AR:iden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 7
|
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifiset neutraloivat vasta-aineet ilmaistuna geometrisena keskiarvona (GMT) ja serokonversionopeudena (SCR).
Aikaikkuna: Päivä 72
|
Koehenkilöiden anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden (euvirus) GMT ja SCR päivänä 30 kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AR:iden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 72
|
AR:ien ilmaantuvuus päivästä 0 päivään 72.
|
Päivä 0 - päivä 72
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 72
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus päivästä 0 päivään 72.
|
Päivä 0 - päivä 72
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
SAE-tapausten ilmaantuvuus päivästä 0 6 kuukauteen kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0-6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
|
Anti-SARS-COV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMI).
Aikaikkuna: Päivä 72
|
Koehenkilöiden anti-SARS-COV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen GMI päivänä 30 kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 72
|
|
Anti-SARS-COV-2 S-RBD -immunoglobuliini (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT), serokonversionopeus (SCR) ja GMI
Aikaikkuna: Päivä 72
|
Koehenkilöiden anti-SARS-COV-2 S-RBD IgG-vasta-aineen GMT, SCR ja GMI 30. päivänä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .