En klinisk utprøving av immuno-brobygging mellom forskjellige produksjonsskalaer av rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celle)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner i alderen 18-59 år.
• Signerte informerte samtykkeskjemaer fra forsøkspersonene er innhentet.
• Er i stand til og villig til å etterkomme kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og i stand til å fullføre omtrent 8 måneders studieoppfølging.
• Aksillær temperatur < 37,3 ℃. Forsøkspersoner som oppfyller alle nødvendige betingelser for å motta kandidatvaksinen som fastsatt ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse og bestemt av etterforskere.

Ekskluderingskriterier:

• Positive SARS-CoV-2-antistoffer (IgG eller IgM) screeningsresultater.
• Positive SARS-CoV-2 antigenscreeningsresultater.
• Historie om covid-19-vaksinasjon.
• Tidligere diagnostisert med COVID-19-infeksjon.
• Historie med HIV-infeksjon.
• Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Allergi mot en hvilken som helst komponent i kandidatvaksinen, alvorlig allergi mot vaksine tidligere, og historie med allergi.
• Kvinner med positive uringraviditetstestresultater, gravide, ammende kvinner eller kvinner som har en graviditetsplan under studien.
• Pasienter med akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer.
• Pasienter med en historie med SARS.
• Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler, etc.
• Alvorlige kroniske sykdommer eller progressivt stadium av en sykdom som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som astma, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.
• Medfødt eller ervervet angioødem/angioneurotisk ødem.
• Urticaria 1 år før mottak av kandidatvaksine.
• Aspleni eller funksjonell aspleni.
• Trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon).
• Frykt for nåler.
• Enhver immunsuppressiv, antiallergisk terapi, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene.
• Blodprodukter innen 4 måneder før mottak av kandidatvaksine.
• Eventuelle andre forsøksmedisiner innen 1 måned før kandidatvaksinen.
• Enhver levende svekket vaksine innen 1 måned før kandidatvaksine.
• Enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 14 dager før kandidatvaksine.
• Får antituberkulosebehandling.
• Medisinske, psykologiske, sosiale eller andre faktorer, som etter etterforskernes skjønn ikke oppfyller kravene i prøveprotokollen eller påvirker forsøkspersonene til å signere ICF-ene.

Eksklusjonskriterier for andre/tredje dose:

I denne utprøvingen kan den andre/tredje vaksinasjonen i noen tilfeller stoppes. De inkluderer systemisk allergisk reaksjon, alvorlig overfølsomhet eller utålelig grad 3 eller høyere AR etter forrige vaksinedose. Hvis disse reaksjonene oppstår, skal forsøkspersonene ikke fortsette å motta den andre/tredje vaksinasjonen.