Eine klinische Studie zur Immunüberbrückung zwischen verschiedenen Herstellungsskalen des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zelle)

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18-59 Jahren.
• Es wurden unterzeichnete Einverständniserklärungen der Probanden eingeholt.
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen, und in der Lage, etwa 8 Monate der Studiennachbeobachtung abzuschließen.
• Achseltemperatur < 37,3℃. Probanden, die alle erforderlichen Bedingungen für den Erhalt des Impfstoffkandidaten erfüllen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt und von Prüfärzten festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Positive Ergebnisse des Screenings auf SARS-CoV-2-Antikörper (IgG oder IgM).
• Positive SARS-CoV-2-Antigen-Screening-Ergebnisse.
• Geschichte der COVID-19-Impfung.
• Zuvor wurde eine COVID-19-Infektion diagnostiziert.
• Geschichte der HIV-Infektion.
• Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
• Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffkandidaten, schwere Allergie gegen den Impfstoff in der Vergangenheit und Allergien in der Vorgeschichte.
• Frauen mit positiven Urin-Schwangerschaftstestergebnissen, schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie einen Schwangerschaftsplan haben.
• Patienten mit akuten fieberhaften Erkrankungen und Infektionskrankheiten.
• Patienten mit SARS-Vorgeschichte.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann usw.
• Schwerwiegende chronische Krankheiten oder fortschreitendes Stadium einer Krankheit, die nicht dauerhaft kontrolliert werden kann, wie z. B. Asthma, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen usw.
• Angeborenes oder erworbenes Angioödem/angioneurotisches Ödem.
• Urtikaria 1 Jahr vor Erhalt des Impfstoffkandidaten.
• Asplenie oder funktionelle Asplenie.
• Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren können).
• Angst vor Nadeln.
• Irgendein Immunsuppressivum, antiallergische Therapie, zytotoxische Medizin oder inhalative Kortikosteroide (außer Kortikosteroid-Spray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroid-Oberflächenbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten.
• Blutprodukte innerhalb von 4 Monaten vor Erhalt des Impfstoffkandidaten.
• Alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat vor dem Impfstoffkandidaten.
• Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor dem Kandidatenimpfstoff.
• Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor dem Kandidatenimpfstoff.
• Erhalten einer Antituberkulose-Behandlung.
• Medizinische, psychologische, soziale oder andere Faktoren, die nach Ermessen der Prüfärzte die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen oder die die Unterzeichnung der ICFs durch die Probanden beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien für die zweite/dritte Dosis:

In dieser Studie kann die zweite/dritte Impfung in einigen Fällen abgebrochen werden. Dazu gehören systemische allergische Reaktionen, schwere Überempfindlichkeit oder nicht tolerierbare ARs Grad 3 oder höher nach der vorherigen Dosis des Impfstoffs. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollten die Probanden die zweite/dritte Impfung nicht fortsetzen.