Um ensaio clínico de ponte imunológica entre diferentes escalas de fabricação da vacina COVID-19 recombinante (célula Sf9)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 59 anos.
• Os formulários de consentimento informado assinados pelos participantes foram obtidos.
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo de ensaio clínico e capaz de completar aproximadamente 8 meses de acompanhamento do estudo.
• Temperatura axilar < 37,3 ℃. Indivíduos que preenchem todas as condições exigidas para receber a vacina candidata conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico e determinado pelos investigadores.

Critério de exclusão:

• Resultados positivos da triagem de anticorpos SARS-CoV-2 (IgG ou IgM).
• Resultados positivos da triagem do antígeno SARS-CoV-2.
• Histórico de vacinação contra a COVID-19.
• Anteriormente diagnosticado com infecção por COVID-19.
• Histórico de infecção pelo HIV.
• História ou história familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
• Alergia a qualquer componente da vacina candidata, alergia grave à vacina no passado e história de alergia.
• Mulheres com resultados positivos no teste de gravidez na urina, mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
• Pacientes com doenças febris agudas e doenças infecciosas.
• Pacientes com histórico de SARS.
• Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave que não pode ser controlada por medicamentos, etc.
• Doenças crônicas graves ou estágio progressivo de uma doença que não pode ser controlada de forma constante, como asma, diabetes mellitus, doenças da tireoide, etc.
• Angioedema/edema angioneurótico congênito ou adquirido.
• Urticária 1 ano antes de receber a vacina candidata.
• Asplenia ou asplenia funcional.
• Trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (que podem contra-indicar a injeção intramuscular).
• Medo de agulhas.
• Qualquer imunossupressor, terapia antialérgica, medicamento citotóxico ou corticosteroides inalatórios (exceto spray de corticosteroide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteroide de superfície para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses.
• Produtos sanguíneos dentro de 4 meses antes de receber a vacina candidata.
• Qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da vacina candidata.
• Qualquer vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da vacina candidata.
• Qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada até 14 dias antes da vacina candidata.
• Recebendo tratamento antituberculose.
• Fatores médicos, psicológicos, sociais ou outros, que, a critério dos investigadores, não atendem aos requisitos do protocolo do estudo ou afetam os sujeitos a assinar os TCLEs.

Critérios de exclusão para a segunda/terceira dose:

Neste estudo, a segunda/terceira vacinação pode ser interrompida em alguns casos. Eles incluem reação alérgica sistêmica, hipersensibilidade grave ou RAs intoleráveis ​​de Grau 3 ou acima após a dose anterior da vacina. Se ocorrerem estas reações, os indivíduos não devem continuar a receber a segunda/terceira vacinação.