Un essai clinique d'immuno-pontage entre différentes échelles de fabrication de vaccin COVID-19 recombinant (cellule Sf9)

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 18 à 59 ans.
• Les formulaires de consentement éclairé signés des sujets ont été obtenus.
• Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et capable de compléter environ 8 mois de suivi d'étude.
• Température axillaire < 37,3℃. Sujets qui remplissent toutes les conditions requises pour recevoir le vaccin candidat, telles qu'établies par les antécédents médicaux et l'examen physique et déterminées par les investigateurs.

Critère d'exclusion:

• Résultats positifs du dépistage des anticorps SARS-CoV-2 (IgG ou IgM).
• Résultats positifs du dépistage de l'antigène SARS-CoV-2.
• Histoire de la vaccination COVID-19.
• Précédemment diagnostiqué avec une infection au COVID-19.
• Antécédents d'infection par le VIH.
• Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
• Allergie à l'un des composants du vaccin candidat, allergie grave au vaccin dans le passé et antécédents d'allergie.
• Femmes avec des résultats de test de grossesse urinaire positifs, femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui ont un plan de grossesse pendant l'étude.
• Patients atteints de maladies fébriles aiguës et de maladies infectieuses.
• Patients ayant des antécédents de SRAS.
• Les maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension artérielle sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments, etc.
• Maladies chroniques graves ou stade évolutif d'une maladie qui ne peut pas être contrôlée de manière régulière, comme l'asthme, le diabète sucré, les maladies de la thyroïde, etc.
• Angiœdème congénital ou acquis/œdème de Quincke.
• Urticaire 1 an avant de recevoir le vaccin candidat.
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
• Thrombocytopénie ou autres troubles de la coagulation (qui peuvent contre-indiquer l'injection intramusculaire).
• Peur des aiguilles.
• Tout immunosuppresseur, traitement antiallergique, médicament cytotoxique ou corticoïdes inhalés (sauf corticoïdes en spray pour le traitement de la rhinite allergique ou corticoïdes de surface pour les dermatites aiguës non compliquées) au cours des 6 derniers mois.
• Produits sanguins dans les 4 mois précédant la réception du vaccin candidat.
• Tout autre médicament expérimental dans le mois précédant le vaccin candidat.
• Tout vaccin vivant atténué dans le mois précédant le vaccin candidat.
• Tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 14 jours précédant le vaccin candidat.
• Recevoir un traitement antituberculeux.
• Facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou autres, qui, à la discrétion des investigateurs, ne répondent pas aux exigences du protocole d'essai ou affectent les sujets à signer les CIF.

Critères d'exclusion pour la deuxième/troisième dose :

Dans cet essai, la deuxième/troisième vaccination peut être arrêtée dans certains cas. Ils comprennent une réaction allergique systémique, une hypersensibilité grave ou des EI intolérables de grade 3 ou supérieur après la dose précédente de vaccin. Si ces réactions se produisent, les sujets ne doivent pas continuer à recevoir la deuxième/troisième vaccination.