Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna łączenia odporności między różnymi skalami produkcji rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności pomostowej między różnymi skalami produkcji rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w zdrowej populacji w wieku 18-59 lat

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie typu non-inferiority, mające na celu ocenę immunogenności pomostowej między różnymi skalami produkcji rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w zdrowej populacji w wieku 18-59 lat z procedurami immunizacji 0, 21, 42 dni .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie typu non-inferiority, mające na celu ocenę immunogenności pomostowej między różnymi skalami produkcji rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w zdrowej populacji w wieku 18-59 lat z cyklem szczepień 0, 21, 42 dni. 892 osoby w wieku 18-59 lat są rekrutowane i losowo szczepione w stosunku 1:1 z pilotażowej lub komercyjnej partii rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 59 lat.
  • Uzyskano podpisane formularze świadomej zgody uczestników.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego i zdolny do ukończenia około 8-miesięcznej obserwacji badania.
  • Temperatura pod pachą < 37,3 ℃. Osoby, które spełniają wszystkie wymagane warunki otrzymania potencjalnej szczepionki, ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego oraz ustalone przez badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na przeciwciała SARS-CoV-2 (IgG lub IgM).
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych antygenu SARS-CoV-2.
  • Historia szczepień przeciwko COVID-19.
  • Wcześniej zdiagnozowano zakażenie COVID-19.
  • Historia zakażenia wirusem HIV.
  • Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
  • Alergia na jakikolwiek składnik potencjalnej szczepionki, ciężka alergia na szczepionkę w przeszłości i alergia w wywiadzie.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które planują ciążę podczas badania.
  • Pacjenci z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką i chorobami zakaźnymi.
  • Pacjenci z historią SARS.
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami itp.
  • Poważne choroby przewlekłe lub postępujące stadium choroby, której nie można stale kontrolować, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp.
  • Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk naczynioruchowy.
  • Pokrzywka 1 rok przed otrzymaniem potencjalnej szczepionki.
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
  • Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (które mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego).
  • Strach przed igłami.
  • Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki przeciwalergiczne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed otrzymaniem potencjalnej szczepionki.
  • Wszelkie inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepionką kandydującą.
  • Jakakolwiek żywa atenuowana szczepionka w ciągu 1 miesiąca przed szczepionką kandydującą.
  • Każda szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed szczepionką kandydującą.
  • Otrzymywanie leczenia przeciwgruźliczego.
  • Czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które według uznania badaczy nie spełniają wymagań protokołu badania lub wpływają na podpisanie przez badanych ICF.

Kryteria wyłączenia z drugiej/trzeciej dawki:

W tym badaniu w niektórych przypadkach można przerwać drugie/trzecie szczepienie. Obejmują one ogólnoustrojową reakcję alergiczną, ciężką nadwrażliwość lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego po poprzedniej dawce szczepionki. Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjenci nie powinni kontynuować otrzymywania drugiego/trzeciego szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Partia pilotażowa
Trzy dawki rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórka Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony
Aktywny komparator: Partia handlowa
Trzy dawki rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórka Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (AR).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania ANN w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Od dnia 0 do dnia 7
Swoiste przeciwciała neutralizujące anty-SARS-CoV-2 wyrażone jako średnia geometryczna miana (GMT) i współczynnik serokonwersji (SCR).
Ramy czasowe: Dzień 72
GMT i SCR swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 (euvirus) badanych w 30 dniu po trzecim szczepieniu.
Dzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AR.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 72
Częstość występowania AR od dnia 0 do dnia 72.
Dzień 0 do dnia 72
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 72
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 0 do dnia 72.
Dzień 0 do dnia 72
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu.
Częstość występowania SAE od dnia 0 do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu.
Dzień 0 do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu.
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMI) swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-COV-2.
Ramy czasowe: Dzień 72
GMI swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-COV-2 osobników w 30 dniu po trzecim szczepieniu.
Dzień 72
Średnia geometryczna miana (GMT), współczynnika serokonwersji (SCR) i GMI immunoglobuliny (IgG) przeciwciała anty-SARS-COV-2 S-RBD
Ramy czasowe: Dzień 72
GMT, SCR i GMI przeciwciał anty-SARS-COV-2 S-RBD IgG badanych w 30 dniu po trzecim szczepieniu
Dzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórka Sf9)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj