Próba kliniczna łączenia odporności między różnymi skalami produkcji rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 18 do 59 lat.
• Uzyskano podpisane formularze świadomej zgody uczestników.
• Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego i zdolny do ukończenia około 8-miesięcznej obserwacji badania.
• Temperatura pod pachą < 37,3 ℃. Osoby, które spełniają wszystkie wymagane warunki otrzymania potencjalnej szczepionki, ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego oraz ustalone przez badaczy.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na przeciwciała SARS-CoV-2 (IgG lub IgM).
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych antygenu SARS-CoV-2.
• Historia szczepień przeciwko COVID-19.
• Wcześniej zdiagnozowano zakażenie COVID-19.
• Historia zakażenia wirusem HIV.
• Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
• Alergia na jakikolwiek składnik potencjalnej szczepionki, ciężka alergia na szczepionkę w przeszłości i alergia w wywiadzie.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które planują ciążę podczas badania.
• Pacjenci z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką i chorobami zakaźnymi.
• Pacjenci z historią SARS.
• Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami itp.
• Poważne choroby przewlekłe lub postępujące stadium choroby, której nie można stale kontrolować, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp.
• Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk naczynioruchowy.
• Pokrzywka 1 rok przed otrzymaniem potencjalnej szczepionki.
• Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
• Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (które mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego).
• Strach przed igłami.
• Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki przeciwalergiczne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed otrzymaniem potencjalnej szczepionki.
• Wszelkie inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepionką kandydującą.
• Jakakolwiek żywa atenuowana szczepionka w ciągu 1 miesiąca przed szczepionką kandydującą.
• Każda szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed szczepionką kandydującą.
• Otrzymywanie leczenia przeciwgruźliczego.
• Czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które według uznania badaczy nie spełniają wymagań protokołu badania lub wpływają na podpisanie przez badanych ICF.

Kryteria wyłączenia z drugiej/trzeciej dawki:

W tym badaniu w niektórych przypadkach można przerwać drugie/trzecie szczepienie. Obejmują one ogólnoustrojową reakcję alergiczną, ciężką nadwrażliwość lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego po poprzedniej dawce szczepionki. Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjenci nie powinni kontynuować otrzymywania drugiego/trzeciego szczepienia.