Un ensayo clínico de puente inmunológico entre diferentes escalas de fabricación de la vacuna COVID-19 recombinante (célula Sf9)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 18 a 59 años.
• Se han obtenido formularios de consentimiento informado firmados de los sujetos.
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de ensayo clínico y capaz de completar aproximadamente 8 meses de seguimiento del estudio.
• Temperatura axilar < 37,3 ℃. Sujetos que cumplan con todas las condiciones requeridas para recibir la vacuna candidata según lo establecido por el historial médico y el examen físico y determinado por los investigadores.

Criterio de exclusión:

• Resultados positivos de detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (IgG o IgM).
• Resultados positivos de detección de antígeno SARS-CoV-2.
• Historia de la vacunación COVID-19.
• Previamente diagnosticado con infección por COVID-19.
• Antecedentes de infección por VIH.
• Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
• Alergia a cualquier componente de la vacuna candidata, alergia grave a la vacuna en el pasado y antecedentes de alergia.
• Mujeres con resultados positivos en la prueba de embarazo en orina, mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que tienen un plan de embarazo durante el estudio.
• Pacientes con enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas.
• Pacientes con antecedentes de SARS.
• Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa no controlable con fármacos, etc.
• Enfermedades crónicas graves o etapa progresiva de una enfermedad que no se puede controlar de manera constante, como asma, diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides, etc.
• Angioedema/edema angioneurótico congénito o adquirido.
• Urticaria 1 año antes de recibir la vacuna candidata.
• Asplenia o asplenia funcional.
• Trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden contraindicar la inyección intramuscular).
• Miedo a las agujas.
• Cualquier tratamiento inmunosupresor, antialérgico, medicamento citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses.
• Productos sanguíneos dentro de los 4 meses anteriores a recibir la vacuna candidata.
• Cualquier otro medicamento en investigación en el mes anterior a la vacuna candidata.
• Cualquier vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la vacuna candidata.
• Cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacuna candidata.
• Recibir tratamiento antituberculoso.
• Factores médicos, psicológicos, sociales u otros, que a criterio de los investigadores no cumplan con los requisitos establecidos en el protocolo del ensayo o afecten a los sujetos para firmar los ICF.

Criterios de exclusión para la segunda/tercera dosis:

En este ensayo, la segunda/tercera vacunación puede suspenderse en algunos casos. Incluyen reacción alérgica sistémica, hipersensibilidad grave o RA intolerables de grado 3 o superior después de la dosis anterior de la vacuna. Si ocurren estas reacciones, los sujetos no deben continuar recibiendo la segunda/tercera vacunación.