A rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejt) különböző gyártási léptékű gyártási skálái közötti immunhidak közötti klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 18-59 év közötti alanyok.
• Beszerezték az alanyok aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatát.
• Képes és hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és képes elvégezni a körülbelül 8 hónapos vizsgálati nyomon követést.
• Hónalj hőmérséklet < 37,3 ℃. Azok az alanyok, akik megfelelnek a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján megállapított és a vizsgálók által megállapított valamennyi feltételnek a jelölt vakcina beadásához.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív SARS-CoV-2 antitestek (IgG vagy IgM) szűrési eredmények.
• Pozitív SARS-CoV-2 antigén szűrési eredmények.
• A COVID-19 oltás története.
• Korábban COVID-19 fertőzéssel diagnosztizáltak.
• HIV-fertőzés története.
• A kórtörténetben vagy a családban előfordult görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis.
• Allergia a vakcinajelölt bármely összetevőjére, súlyos allergia a vakcinára a múltban, és allergia a kórtörténetben.
• Nők, akiknek pozitív vizelet terhességi teszteredményük van, terhes, szoptató nők vagy olyan nők, akiknek terhességi terve van a vizsgálat során.
• Akut lázas és fertőző betegségekben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében SARS szerepel.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, súlyos, gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás stb.
• Súlyos krónikus betegségek vagy egy olyan betegség progresszív stádiuma, amelyet nem lehet folyamatosan kontrollálni, mint például asztma, diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség stb.
• Veleszületett vagy szerzett angioödéma/angioneurotikus ödéma.
• Urticaria 1 évvel a jelölt vakcina beadása előtt.
• Asplenia vagy funkcionális asplenia.
• Thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek (amelyek ellenjavallhatják az intramuszkuláris injekció beadását).
• Félelem a tűktől.
• Bármilyen immunszuppresszáns, allergiaellenes terápia, citotoxikus gyógyszer vagy inhalációs kortikoszteroid (kivéve allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid spray-t vagy akut, nem szövődményes dermatitisz esetén a felületen végzett kortikoszteroid kezelést) az elmúlt 6 hónapban.
• Vérkészítmények a jelölt vakcina beadását megelőző 4 hónapon belül.
• Bármilyen egyéb vizsgálati gyógyszer(ek) a jelölt vakcina beadását megelőző 1 hónapon belül.
• Bármely élő, legyengített vakcina a vakcinajelölt beadását megelőző 1 hónapon belül.
• Bármilyen alegység vakcina vagy inaktivált vakcina a vakcinajelölt beadását megelőző 14 napon belül.
• Antituberkulózis kezelésben részesül.
• Orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb tényezők, amelyek a vizsgálók belátása szerint nem felelnek meg a vizsgálati protokollban foglalt követelményeknek, vagy befolyásolják az alanyokat az ICF aláírására.

Kizárási kritériumok a második/harmadik adagnál:

Ebben a kísérletben a második/harmadik vakcinázást bizonyos esetekben le lehet állítani. Ezek közé tartozik a szisztémás allergiás reakció, a súlyos túlérzékenység vagy az elviselhetetlen, 3. vagy annál magasabb fokozatú AR-k az előző vakcina adag után. Ha ezek a reakciók előfordulnak, az alanyok nem kaphatják tovább a második/harmadik oltást.