乳がん診断のための PET/MR ラジオミクス
2022年7月18日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
臨床表現型、ネオアジュバント化学療法の反応状態、および乳癌の長期予後を評価するための PET/MR Radiomics の使用：予備研究
乳癌は、わが国における女性の悪性腫瘍の中で最も多いものです (2013 年癌登録報告書、健康増進局)。
MRI は、マンモグラフィや超音波と比較して、乳房病変の診断、治療反応のモニタリング、および局所病期分類のためのより正確な画像診断法です。
¹⁸ F-FDG PET は、乳がんの診断、病期分類、および治療反応の予測にも使用されることが報告されています。
私たちは通常、意思決定のための定性的な方法によって前述の画像診断法を解釈します。
ラジオミクスは、患者ケアの意思決定を改善し、患者管理を調整するための後続のデータマイニングのために、画像を定量的データに変換するプロセスであり、いわゆるプレシジョンメディシンです。
私たちの研究は、ハイブリッド PET/MR for 1 によるラジオミクスのセマンティックおよび不可知論的機能を使用することです。
術前乳癌患者（手術前にネオアジュバント化学療法なし）。
2.患者はネオアジュバント化学療法（NAC）を受けます。
この研究は、PET/MR ラジオミクス データと、転移の可能性または再発および生存のリスクとの関連性を調査することを目的としています。
また、BD と BPE (MRI で測定) が分子サブタイプ、組織学的グレードと臨床転帰、転移のリスク、研究参加者の乳癌患者の長期生存と関連しているかどうかも調査します。
調査の概要
詳細な説明
目的と背景紹介：
乳癌は、わが国における女性の悪性腫瘍の中で最も多いものです (2013 年癌登録報告書、健康増進局)。 MRI は、マンモグラフィや超音波と比較して、乳房病変の診断、治療反応のモニタリング、および局所病期分類のためのより正確な画像診断法です。 ¹⁸ F-FDG PET は、乳がんの診断、病期分類、および治療反応の予測にも使用されることが報告されています。 私たちは通常、意思決定のための定性的な方法によって前述の画像診断法を解釈します。 近年、「ラジオミクス」という概念が出てきています。 ラジオミクスは、患者ケアの意思決定を改善し、患者管理を調整するための後続のデータ マイニングのための定量的データへの画像 (イメージング表現型) の変換を含むプロセスであり、いわゆるプレシジョン メディシンです。 ラジオミクスは、疾患の診断、予後、および予測の目的で適用されます。 ラジオミクスには主に 2 つのアプローチがあります。第二に、不可知論的アプローチは、一般的に使用される放射線科医の辞書ではなく、画像から派生した高次の数学的に計算されたデータです。 MRI と PET は乳房ラジオミクス研究に使用できます。 ハイブリッド PET/MR は、PET と MRI を同じテーブルで同じ時間帯に実行できる装置であるため、MRI と PET の画像データを同じ検査で取得でき、放射線量が少なく、病変の信頼性が高くなります。 PET/CT と MRI の別々の検査よりもマッピング。
材料と方法：
合計 120 人の患者が研究に参加したいと考えています。 私たちの研究は、ハイブリッド PET/MR によるラジオミクスのセマンティックおよび不可知論的機能を次の目的で使用することです。
- 術前乳癌患者 (手術前にネオアジュバント化学療法なし): PET/MR 画像データと分子サブタイプ、細胞増殖 (Ki-67)、腫瘍攻撃性 (組織学的グレードによる) との関連を調査する。
- ネオアジュバント化学療法 (NAC) を受ける患者: PET/MR 検査は 3 回行われます: pre-MAC (研究 1)、NAC の 1 回目の投与後の PET/MR (研究 2)、および 3 回目以降の PET/MR または4回目のNAC（調査3）。 NAC 応答に対する PET/MR 画像データの予測能力を調査します。 そして、どの一連の検査でどのパラメーターが最終的な NAC 応答をより予測しやすいかを調査します。 したがって、NACレジメンをできるだけ早く調整できます。
- 上記の乳がん患者: PET/MR ラジオミクス データと、転移の確率または再発および生存のリスクとの関連性を調査します。
- また、BD と BPE (MRI で測定) が分子サブタイプ、組織学的グレードと臨床転帰、転移のリスク、研究参加者の乳癌患者の長期生存と関連しているかどうかも調査します。
データ分析：
- 外科的治療に直接行く乳がん患者の場合: MRI および PET セマンティック ラジオミクス機能 (DCE MRI、DWI/ADC、CEST、MRS および SUVmax、MTV、TLG を含む) と不可知論的ラジオミクス (テクスチャ) の関連性を分析します。分子サブタイプ、増殖指数 (Ki-67)、組織型とグレード、腫瘍サイズ、リンパ節の状態などの特徴。 また、セマンティックまたは不可知論的/テクスチャ分析、またはその両方の組み合わせが、臨床転帰に関連する要因 (つまり、分子サブタイプ、Ki-67、組織型とグレード、サイズ、LN ステータス) を予測できるかどうかも調査します。
NAC を受ける患者の場合: 前述のように、各参加者は 3 つの検査を受けるように設計されています。
研究1-NAC前のPET / MR;試験 2 - 最初のフォローアップ PET/MR は、NAC の初回投与後に実施されます。研究 3、2 回目のフォローアップ PET/MR は、3 回目または 4 回目の NAC の投与後に実施されます。 NAC プロトコルは、主にアントラサイクリン ベースであり、続いてタキサン ベースのレジメンが合計 6 ～ 8 サイクル行われます。
- 長期フォローアップの場合：各研究参加者の5年生存率が得られ、前述のすべてのPETまたはMRI関連のラジオミクスパラメーターと、Cox比例ハザードモデルによる全生存率、無病生存率との関連を調査します. 生存曲線の Kaplan-Meier 分析と、ログランク検定による生存率の比較も推定されます。
- BPEと乳房密度（BD）と長期転帰との関連：
- 統計分析は、Stata 13 (Stata Corp.、米国テキサス州カレッジステーション) および SAS 9.3 (SAS Institute Inc.、米国ノースカロライナ州ケアリー) によって実行されます。 P 値 <0.05 は、統計的有意性と見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane Wang, PhD
- 電話番号：2970 +886-2-28712121
- メール：jwang2@vghtpe.gov.tw
研究場所
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Taipei City、台湾、112304
- 募集
- Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Jane Wang, PhD
- 電話番号：2970 +886-2-28712121
- メール：jwang2@vghtpe.gov.tw
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副調査官：
- Ling-Ming Tseng, MD
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副調査官：
- Ko-Han Lin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2 種類の研究参加者を募集します。
- 最近診断された乳癌患者で、手術を受ける予定の患者（NACは使用しないが、手術後に術後補助化学療法やその他のレジメンを受ける可能性がある）
- -NACを受ける最近乳がんと診断された患者。
説明
包含基準:
- 1. 25～75歳の女性。
- 2. 最近乳がんと診断された女性。
除外基準:
- 1. 推定 GFR (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m2 および血糖 > 135 mg/dl;急性腎不全、腎透析、DMの過去/現在の病歴。
- 2.最近3か月で金属固定、冠動脈ステントを使用した女性;または、MR マグネットと互換性のない機械弁置換術を受けた女性。または動脈瘤クリップ、ペースメーカーを装着した女性。
- 3. 閉所恐怖症の既往歴。
- 4. 妊娠中または妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
- 5. 最近5年以内の乳がんの既往歴
- 6. 最近 1 年間に他の疾患に対して化学療法を受けている女性。
- 7. 受験に協力できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最近乳がんと診断され、手術を受ける予定の患者
手術治療のみ
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-NACを受ける最近乳がんと診断された患者。
-手術前にNACを受ける予定の、最近乳がんと診断された患者。
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研究1-NAC前のPET / MR;試験 2 - 最初のフォローアップ PET/MR は、NAC の初回投与後に実施されます。研究 3、2 回目のフォローアップ PET/MR は、3 回目または 4 回目の NAC の投与後に実施されます。
NAC プロトコルは、主にアントラサイクリン ベースであり、続いてタキサン ベースのレジメンが合計 6 ～ 8 サイクル行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法に対する治療反応の予測における PET/MR イメージング指標の診断性能
時間枠：40週間
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ネオアジュバント化学療法に対する治療反応を予測するための、PET/MR イメージング指標の感度、特異性の決定。
治療反応は、ネオアジュバント化学療法の完了後の外科的病理学でのRCB（残存がん負荷）指数によって決定され、さらにグループ1：RCB 0またはIに分類されます。グループ 2: RCB II または III。
ロジスティック回帰は、グループ (1 または 2) を従属変数として、さまざまな PET/MR イメージング指標を独立変数として実行されます。ROC 分析と感度、PET/MR イメージング指標の特異性は、回帰モデルから推測されます。 .
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的グレードが異なる患者間の PET/MR イメージング指標の比較
時間枠：2週間
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組織学的グレードは、グレードI、II、IIIに分類されます。
非ハイグレード（グレードI、II）とハイグレード（グレードIII）の患者間のPET / MRイメージングメトリックの違いは、マンホイットニーU検定によって比較されます。
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2週間
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異なる分子サブタイプを持つ患者間の PET/MR イメージング指標の比較。
時間枠：2週間
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分子サブタイプは、管腔、HER2 濃縮、トリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) として分類されます。
異なるサブタイプの患者間の PET/MR イメージング指標の違いは、Kruskal-Wallis 検定によって比較されます。
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2週間
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再発状態を予測するための PET/MR イメージング指標のパフォーマンス。
時間枠：5年
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乳がん診断後 5 年での再発状態を予測するための PET/MR イメージング指標の決定。
Cox 比例ハザード回帰モデルは、従属変数としての再発状態 (再発の有無) および独立変数としてのさまざまな PET/MR イメージング指標を使用して実行されます。モデルから推定されたさまざまな PET/MR イメージング指標からのハザード比は次のようになります。比較した。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane Wang, PhD、Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu W, Chen W. Positron emission tomography/computerized tomography for tumor response assessment-a review of clinical practices and radiomics studies. Transl Cancer Res. 2016 Aug;5(4):364-370. doi: 10.21037/tcr.2016.07.12.
- Tateishi U, Miyake M, Nagaoka T, Terauchi T, Kubota K, Kinoshita T, Daisaki H, Macapinlac HA. Neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: prediction of pathologic response with PET/CT and dynamic contrast-enhanced MR imaging--prospective assessment. Radiology. 2012 Apr;263(1):53-63. doi: 10.1148/radiol.12111177.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Grimm LJ. Breast MRI radiogenomics: Current status and research implications. J Magn Reson Imaging. 2016 Jun;43(6):1269-78. doi: 10.1002/jmri.25116. Epub 2015 Dec 10.
- Grimm LJ, Zhang J, Mazurowski MA. Computational approach to radiogenomics of breast cancer: Luminal A and luminal B molecular subtypes are associated with imaging features on routine breast MRI extracted using computer vision algorithms. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):902-7. doi: 10.1002/jmri.24879. Epub 2015 Mar 17.
- Guo W, Li H, Zhu Y, Lan L, Yang S, Drukker K, Morris E, Burnside E, Whitman G, Giger ML, Ji Y; Tcga Breast Phenotype Research Group. Prediction of clinical phenotypes in invasive breast carcinomas from the integration of radiomics and genomics data. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Oct;2(4):041007. doi: 10.1117/1.JMI.2.4.041007. Epub 2015 Sep 23.
- Li H, Zhu Y, Burnside ES, Drukker K, Hoadley KA, Fan C, Conzen SD, Whitman GJ, Sutton EJ, Net JM, Ganott M, Huang E, Morris EA, Perou CM, Ji Y, Giger ML. MR Imaging Radiomics Signatures for Predicting the Risk of Breast Cancer Recurrence as Given by Research Versions of MammaPrint, Oncotype DX, and PAM50 Gene Assays. Radiology. 2016 Nov;281(2):382-391. doi: 10.1148/radiol.2016152110. Epub 2016 May 5.
- Li H, Zhu Y, Burnside ES, Huang E, Drukker K, Hoadley KA, Fan C, Conzen SD, Zuley M, Net JM, Sutton E, Whitman GJ, Morris E, Perou CM, Ji Y, Giger ML. Quantitative MRI radiomics in the prediction of molecular classifications of breast cancer subtypes in the TCGA/TCIA data set. NPJ Breast Cancer. 2016;2:16012-. doi: 10.1038/npjbcancer.2016.12. Epub 2016 May 11.
- Zhu Y, Li H, Guo W, Drukker K, Lan L, Giger ML, Ji Y. Deciphering Genomic Underpinnings of Quantitative MRI-based Radiomic Phenotypes of Invasive Breast Carcinoma. Sci Rep. 2015 Dec 7;5:17787. doi: 10.1038/srep17787.
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- Choi JS, Ko ES, Ko EY, Han BK, Nam SJ. Background Parenchymal Enhancement on Preoperative Magnetic Resonance Imaging: Association With Recurrence-Free Survival in Breast Cancer Patients Treated With Neoadjuvant Chemotherapy. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e3000. doi: 10.1097/MD.0000000000003000.
- Tixier F, Le Rest CC, Hatt M, Albarghach N, Pradier O, Metges JP, Corcos L, Visvikis D. Intratumor heterogeneity characterized by textural features on baseline 18F-FDG PET images predicts response to concomitant radiochemotherapy in esophageal cancer. J Nucl Med. 2011 Mar;52(3):369-78. doi: 10.2967/jnumed.110.082404. Epub 2011 Feb 14.
- Parikh J, Selmi M, Charles-Edwards G, Glendenning J, Ganeshan B, Verma H, Mansi J, Harries M, Tutt A, Goh V. Changes in primary breast cancer heterogeneity may augment midtreatment MR imaging assessment of response to neoadjuvant chemotherapy. Radiology. 2014 Jul;272(1):100-12. doi: 10.1148/radiol.14130569. Epub 2014 Mar 19.
- Catalano OA, Rosen BR, Sahani DV, Hahn PF, Guimaraes AR, Vangel MG, Nicolai E, Soricelli A, Salvatore M. Clinical impact of PET/MR imaging in patients with cancer undergoing same-day PET/CT: initial experience in 134 patients--a hypothesis-generating exploratory study. Radiology. 2013 Dec;269(3):857-69. doi: 10.1148/radiol.13131306. Epub 2013 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月6日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。