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用于乳腺癌诊断的 PET/MR 放射组学

2022年7月18日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

使用 PET/MR 放射组学评估乳腺癌新辅助化疗的临床表型、反应状态和长期预后：一项初步研究

乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤（2013 年癌症登记报告，健康促进署）。 与乳房 X 线照相术和超声相比，MRI 是一种更准确的乳腺病变诊断、治疗反应监测和局部分期成像方式。 18 据报道，18F-FDG PET 也可用于乳腺癌诊断、分期和治疗反应预测。 我们通常通过定性方法来解释上述成像方式以进行决策。 放射组学是一个过程，涉及将图像转换为定量数据以进行后续数据挖掘，以改进对患者护理的决策，调整患者管理，即所谓的精准医学。 我们的研究是通过混合 PET/MR 将放射组学的语义和不可知特征用于 1。 术前乳腺癌患者（术前未行新辅助化疗）。 2. 患者将接受新辅助化疗（NAC）。 该研究旨在调查 PET/MR 放射组学数据与转移概率或复发风险和生存率之间的关联。 我们还将调查 BD 和 BPE（在 MRI 上测量）是否与分子亚型、组织学分级和临床结果、转移风险以及研究参与者的乳腺癌患者的长期生存相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的及背景介绍：

乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤（2013 年癌症登记报告，健康促进署）。 与乳房 X 线照相术和超声相比，MRI 是一种更准确的乳腺病变诊断、治疗反应监测和局部分期成像方式。 18 据报道，18F-FDG PET 也可用于乳腺癌诊断、分期和治疗反应预测。 我们通常通过定性方法来解释上述成像方式以进行决策。 近年来，“放射组学”的概念正在兴起。 放射组学是将图像（成像表型）转换为定量数据，用于后续数据挖掘以改进患者护理决策、调整患者管理的过程，即所谓的精准医学。 放射组学用于疾病的诊断、预后和预测目的。 放射组学有两种主要方法：首先，语义方法，它使用从感兴趣区域派生的常用放射学词典；其次，不可知论方法是从图像而不是常用的放射科医生词典中派生的高阶数学计算数据。 MRI 和 PET 可用于乳腺放射组学研究。 Hybrid PET/MR是一种PET和MRI可以在同一个台面同时进行的机器，因此可以在同一次检查中获得MRI和PET的成像数据，辐射剂量更小，病变更可靠映射比单独检查 PET/CT 和 MRI。

材料与方法：

共有 120 名患者希望纳入该研究。 我们的研究是通过混合 PET/MR 将放射组学的语义和不可知特征用于：

  1. 术前乳腺癌患者（术前未接受新辅助化疗）：研究 PET/MR 成像数据与分子亚型、细胞增殖 (Ki-67)、肿瘤侵袭性（按组织学分级）的关联。
  2. 将接受新辅助化疗 (NAC) 的患者：将进行 3 次 PET/MR 研究：MAC 前（研究 1）、第一次 NAC 剂量后的 PET/MR（研究 2）和第三次或之后的 PET/MR第四次 NAC（研究 3）。 我们将研究 PET/MR 成像数据对 NAC 反应的预测能力。 我们将研究哪些参数在哪些系列检查中更能预测最终的 NAC 反应。 因此，我们可以尽早调整NAC方案。
  3. 上述乳腺癌患者：我们将研究 PET/MR 放射组学数据与转移概率或复发风险和生存率的关联。
  4. 我们还将调查 BD 和 BPE（在 MRI 上测量）是否与分子亚型、组织学分级和临床结果、转移风险以及研究参与者的乳腺癌患者的长期生存相关。

数据分析：

  1. 对于将直接进行手术治疗的乳腺癌患者：我们将分析MRI和PET语义放射组学特征（包括DCE MRI、DWI/ADC、CEST、MRS和SUVmax、MTV、TLG）和不可知放射组学（纹理）的关联具有分子亚型、增殖指数 (Ki-67)、组织学类型和等级以及肿瘤大小、淋巴结状态的特征。 我们还将研究语义或不可知论/纹理分析，或两者的组合是否可以预测与临床结果相关的因素（即分子亚型、Ki-67、组织学类型和等级、大小、LN 状态）。

  2. 对于将接受 NAC 的患者：如前所述，每位参与者都将接受三项检查：

    研究 1- NAC 前 PET/MR；研究 2-首次随访 PET/MR 在首次服用 NAC 后进行；研究 3，第二次随访 PET/MR 在第三次或第四次 NAC 剂量后进行。 NAC 方案主要是基于蒽环类药物，然后是基于紫杉类药物的方案，总共 6-8 个周期。

  3. 对于长期随访：将获得每个研究参与者的 5 年生存率，我们将通过 Cox 比例风险模型研究上述所有 PET 或 MRI 相关放射组学参数与总生存率、无病生存率的关联. 还将估计生存曲线的 Kaplan-Meier 分析和通过时序检验比较生存。
  4. BPE 和乳房密度 (BD) 与长期结果的关联：
  5. 统计分析将由 Stata 13（Stata Corp.，College Station，美国德克萨斯州）和 SAS 9.3（SAS Institute Inc.，Cary，NC，USA）执行。 P值<0.05将被视为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei City、台湾、112304
        • 招聘中
        • Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ling-Ming Tseng, MD
        • 副研究员：
          • Ko-Han Lin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将在我们的研究中招募两种类型的研究参与者：

  1. 即将接受手术的近期确诊乳腺癌患者（无 NAC，但可能在手术后接受术后辅助化疗和其他方案）
  2. 最近诊断出乳腺癌的患者将接受 NAC。

描述

纳入标准：

  • 1. 25-75岁的女性。
  • 2. 最近诊断出乳腺癌的女性。

排除标准：

  • 1. 估计 GFR (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 和血糖 > 135 mg/dl；过去/现在有急性肾功能衰竭、肾透析、DM 病史。
  • 2.近3个月内有金属内固定、冠状动脉支架置入术的女性；或使用与 MR 磁体不兼容的机械瓣膜置换术的女性；或带有动脉瘤夹、心脏起搏器的女性。
  • 3.既往有幽闭恐惧症史。
  • 4.怀孕或计划怀孕或正在哺乳期的妇女
  • 5、近5年内有乳腺癌病史
  • 6.近1年内因其他疾病接受过化疗的女性。
  • 7.不能配合检查的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
最近诊断出乳腺癌的患者将接受手术
仅手术治疗
最近诊断出乳腺癌的患者将接受 NAC。
最近诊断出乳腺癌的患者将在手术前接受 NAC。
辐射：PET/磁共振
研究 1- NAC 前 PET/MR；研究 2-首次随访 PET/MR 在首次服用 NAC 后进行；研究 3，第二次随访 PET/MR 在第三次或第四次 NAC 剂量后进行。 NAC 方案主要是基于蒽环类药物，然后是基于紫杉类药物的方案，总共 6-8 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET/MR 成像指标在预测化疗治疗反应中的诊断性能
大体时间：40周
确定 PET/MR 成像指标的敏感性和特异性，以预测对新辅助化疗的治疗反应。 治疗反应将通过新辅助化疗完成后手术病理的RCB（残余癌症负荷）指数来确定，并进一步归类为第1组：RCB 0或I；第 2 组：RCB II 或 III。 逻辑回归将以组（1 或 2）作为因变量，不同的 PET/MR 成像指标作为自变量，ROC 分析和敏感性，PET/MR 成像指标的特异性将从回归模型中推断出来.
40周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同组织学分级患者PET/MR成像指标比较
大体时间：2周
组织学分级将分为I级、II级、III级。 非高级别（I、II 级）和高级别（III 级）患者的 PET/MR 成像指标差异将通过 Mann-Whitney U 检验进行比较。
2周
不同分子亚型患者的 PET/MR 成像指标比较。
大体时间：2周
分子亚型将被归类为管腔型、HER2 富集型、三阴性乳腺癌 (TNBC)。 通过Kruskal-Wallis检验比较不同亚型患者PET/MR成像指标的差异。
2周
预测复发状态的 PET/MR 成像指标的性能。
大体时间：5年
确定 PET/MR 成像指标以预测乳腺癌诊断后 5 年的复发状态。 Cox 比例风险回归模型将以复发状态（复发与否）作为因变量，不同的 PET/MR 成像指标作为自变量，从模型估计的不同 PET/MR 成像指标的风险比将是比较的。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Jane Wang, PhD、Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月6日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-03-002A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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