유방암 진단을 위한 PET/MR Radiomics
2022년 7월 18일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
PET/MR Radiomics를 이용한 유방암의 임상 표현형, 선행 화학요법의 반응 상태 및 장기 예후 평가를 위한 예비 연구
유방암은 우리나라 여성에서 가장 흔한 악성종양이다(2013년 암등록보고서, 건강증진청).
MRI는 유방 조영술 및 초음파에 비해 유방 병변 진단, 치료 반응 모니터링 및 국소 병기 결정을 위한 더 정확한 영상 기법입니다.
¹⁸ F-FDG PET는 유방암 진단, 병기 결정 및 치료 반응 예측에도 사용되는 것으로 보고되었습니다.
우리는 일반적으로 의사 결정을 위한 질적 방법으로 앞서 언급한 이미징 양식을 해석합니다.
Radiomics는 환자 치료에 대한 의사 결정을 개선하고 환자 관리를 조정하기 위한 후속 데이터 마이닝을 위해 이미지를 정량적 데이터로 변환하는 과정, 즉 정밀 의학입니다.
우리의 연구는 하이브리드 PET/MR에 의한 방사성학의 의미론적 및 불가지론적 특징을 1에 사용하는 것입니다.
수술 전 유방암 환자(수술 전 신보강 화학요법을 받지 않은 환자).
2. 환자는 선행 화학요법(NAC)을 받게 됩니다.
이 연구는 PET/MR 방사성 데이터와 전이 확률 또는 재발 및 생존 위험의 연관성을 조사하고자 합니다.
또한 BD 및 BPE(MRI에서 측정)가 연구 참가자의 분자적 아형, 조직학적 등급 및 임상 결과, 전이 위험, 유방암 환자의 장기 생존과 관련이 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 배경 소개:
유방암은 우리나라 여성에서 가장 흔한 악성종양이다(2013년 암등록보고서, 건강증진청). MRI는 유방 조영술 및 초음파에 비해 유방 병변 진단, 치료 반응 모니터링 및 국소 병기 결정을 위한 더 정확한 영상 기법입니다. ¹⁸ F-FDG PET는 유방암 진단, 병기 결정 및 치료 반응 예측에도 사용되는 것으로 보고되었습니다. 우리는 일반적으로 의사 결정을 위한 질적 방법으로 앞서 언급한 이미징 양식을 해석합니다. 최근 몇 년 동안 "Radiomics"라는 개념이 대두되고 있습니다. Radiomics는 환자 치료를 위한 의사 결정을 개선하고 환자 관리를 조정하기 위한 후속 데이터 마이닝을 위해 이미지(이미지 표현형)를 정량적 데이터로 변환하는 과정, 즉 정밀 의학입니다. Radiomics는 질병의 진단, 예후 및 예측 목적에 적용됩니다. 방사성학에 대한 두 가지 주요 접근 방식이 있습니다. 첫째, 관심 영역에서 파생된 일반적인 방사선 어휘집을 사용하는 의미론적 접근 방식입니다. 둘째, 불가지론적 접근 방식은 일반적으로 사용되는 방사선 전문의의 사전 대신 이미지에서 파생된 수학적으로 계산된 고차 데이터입니다. MRI와 PET는 유방 방사선 연구에 사용될 수 있습니다. Hybrid PET/MR은 같은 테이블에서 같은 시간에 PET와 MRI를 동시에 시행할 수 있는 장비로 같은 검사에서 MRI와 PET의 영상 데이터를 동시에 얻을 수 있고, 적은 방사선량으로 보다 신뢰할 수 있는 병변을 얻을 수 있다. PET/CT 및 MRI의 개별 검사보다 매핑.
재료 및 방법:
총 120명의 환자가 연구에 포함되기를 원합니다. 우리의 연구는 다음을 위해 하이브리드 PET/MR에 의한 방사체의 의미론적 및 불가지론적 특징을 사용하는 것입니다.
- 수술 전 유방암 환자(수술 전 신보강 화학요법 없음): PET/MR 영상 데이터와 분자 아형, 세포 증식(Ki-67), 종양 공격성(조직학적 등급별)과의 연관성을 조사합니다.
- 신보강 화학요법(NAC)을 받을 환자: PET/MR 연구는 3회 수행됩니다: 사전 MAC(연구 1), 1차 NAC 투여 후 PET/MR(연구 2), 3차 또는 3차 후 PET/MR 4번째 NAC(연구 3). NAC 반응에 대한 PET/MR 영상 데이터의 예측 능력을 조사할 것입니다. 그리고 일련의 검사가 최종 NAC 반응을 더 예측할 수 있는 매개 변수를 조사할 것입니다. 따라서 가능한 한 빨리 NAC 요법을 조정할 수 있습니다.
- 위에서 언급한 유방암 환자: PET/MR radiomics 데이터와 전이 확률 또는 재발 및 생존 위험의 연관성을 조사할 것입니다.
- 또한 BD 및 BPE(MRI에서 측정)가 연구 참가자의 분자적 아형, 조직학적 등급 및 임상 결과, 전이 위험, 유방암 환자의 장기 생존과 관련이 있는지 조사할 것입니다.
데이터 분석:
- 외과적 치료를 바로 받아야 하는 유방암 환자의 경우: MRI와 PET 시맨틱 방사성 기능(DCE MRI, DWI/ADC, CEST, MRS 및 SUVmax, MTV, TLG 포함)과 불가지론적 방사성(텍스처)의 연관성을 분석합니다. 분자 아형, 증식 지수(Ki-67), 조직학 유형 및 등급, 종양 크기, 림프절 상태가 있는 특징. 그리고 우리는 또한 의미론적 또는 불가지론적/질감 분석 또는 이 둘의 조합이 임상 결과와 관련된 요인(즉, 분자 하위 유형, Ki-67, 조직학 유형 및 등급, 크기, LN 상태)을 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
NAC를 받을 환자의 경우: 앞에서 언급한 바와 같이 각 참가자는 세 가지 검사를 받도록 설계되었습니다.
연구 1 - 사전 NAC PET/MR; 연구 2 - NAC의 첫 번째 투여 후 첫 번째 후속 PET/MR이 수행됩니다. 연구 3, 두 번째 후속 PET/MR은 세 번째 또는 네 번째 NAC 투여 후 수행됩니다. NAC 프로토콜은 주로 안트라사이클린 기반으로 총 6-8주기 동안 탁산 기반 요법이 뒤따릅니다.
- 장기 추적 조사를 위해: 각 연구 참가자의 5년 생존율을 구하고 Cox 비례 위험 모델에 의한 전체 생존, 무병 생존과 앞서 언급한 모든 PET 또는 MRI 관련 방사선 매개변수의 연관성을 조사합니다. . 생존 곡선에 대한 Kaplan-Meier 분석 및 로그 순위 테스트에 의한 생존 비교도 추정됩니다.
- 장기 결과와 BPE 및 유방 밀도(BD)의 연관성:
- 통계 분석은 Stata 13(Stata Corp., College Station, Texas, USA) 및 SAS 9.3(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)에 의해 수행될 것이다. P 값 <0.05는 통계적 유의성으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Wang, PhD
- 전화번호: 2970 +886-2-28712121
- 이메일: jwang2@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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Taipei City, 대만, 112304
- 모병
- Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Jane Wang, PhD
- 전화번호: 2970 +886-2-28712121
- 이메일: jwang2@vghtpe.gov.tw
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부수사관:
- Ling-Ming Tseng, MD
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부수사관:
- Ko-Han Lin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 연구에서 두 가지 유형의 연구 참여자를 모집할 것입니다.
- 수술을 받을 예정인 최근 유방암 진단을 받은 환자(NAC는 없지만 수술 후 보조 화학요법 및 기타 요법을 받을 수 있음)
- 최근에 유방암 진단을 받고 NAC를 받을 환자.
설명
포함 기준:
- 1. 25-75세 여성.
- 2. 최근 유방암 진단을 받은 여성.
제외 기준:
- 1. 추정 사구체여과율(eGFR) < 60mL/분/1.73 m2 및 혈당 > 135 mg/dl; 급성 신부전, 신장 투석, DM의 과거/현재 병력.
- 2. 최근 3개월 이내에 금속 고정, 관상동맥 스텐트를 사용한 여성; 또는 MR 자석과 호환되지 않는 기계적 판막 교체가 있는 여성; 또는 동맥류 클립, 맥박 조정기를 가진 여성.
- 3. 밀실공포증의 과거력.
- 4. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 5. 최근 5년 이내 유방암 과거력
- 6. 최근 1년 이내에 다른 질환으로 화학요법을 받고 있는 여성.
- 7. 검사에 협조할 수 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최근 수술을 받을 예정인 유방암 진단을 받은 환자
수술 치료만
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최근에 유방암 진단을 받고 NAC를 받을 환자.
최근 유방암 진단을 받고 수술 전에 NAC를 받을 환자.
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연구 1 - 사전 NAC PET/MR; 연구 2 - NAC의 첫 번째 투여 후 첫 번째 후속 PET/MR이 수행됩니다. 연구 3, 두 번째 후속 PET/MR은 세 번째 또는 네 번째 NAC 투여 후 수행됩니다.
NAC 프로토콜은 주로 안트라사이클린 기반으로 총 6-8주기 동안 탁산 기반 요법이 뒤따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법에 대한 치료 반응 예측에서 PET/MR 영상 지표의 진단 성능
기간: 40주
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선행 화학요법에 대한 치료 반응을 예측하기 위한 PET/MR 영상 지표의 민감도, 특이도 결정.
치료 반응은 신보강 화학요법 완료 후 수술 병리학에서 RCB(잔여 암 부담) 지수에 의해 결정되며 그룹 1: RCB 0 또는 I; 그룹 2: RCB II 또는 III.
로지스틱 회귀는 그룹(1 또는 2)을 종속 변수로 사용하고 다른 PET/MR 영상 지표를 독립 변수로 사용하여 수행됩니다. ROC 분석 및 민감도, PET/MR 영상 지표의 특이성은 회귀 모델에서 추론됩니다. .
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 조직학적 등급을 가진 환자들 사이의 PET/MR 영상 지표 비교
기간: 이주
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조직학적 등급은 등급 I, II, III로 분류됩니다.
높은 등급이 아닌 환자(등급 I, II)와 높은 등급(등급 III)의 PET/MR 영상 메트릭의 차이는 Mann-Whitney U 테스트로 비교됩니다.
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이주
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다른 분자 아형을 가진 환자들 사이의 PET/MR 영상 지표 비교.
기간: 이주
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분자 아형은 루미날, HER2-풍부 삼중 음성 유방암(TNBC)으로 분류됩니다.
서로 다른 하위 유형의 환자들 사이의 PET/MR 영상 지표의 차이는 Kruskal-Wallis 테스트로 비교됩니다.
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이주
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재발 상태를 예측하기 위한 PET/MR 영상 지표의 성능.
기간: 5 년
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유방암 진단 후 5년 후 재발 상태를 예측하기 위한 PET/MR 영상 지표의 결정.
Cox 비례 위험 회귀 모델은 종속 변수로 재발 상태(재발 여부)와 독립 변수로 다른 PET/MR 영상 지표를 사용하여 수행되며, 모델에서 추정된 다양한 PET/MR 영상 지표의 위험 비율은 다음과 같습니다. 비교.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane Wang, PhD, Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Catalano OA, Rosen BR, Sahani DV, Hahn PF, Guimaraes AR, Vangel MG, Nicolai E, Soricelli A, Salvatore M. Clinical impact of PET/MR imaging in patients with cancer undergoing same-day PET/CT: initial experience in 134 patients--a hypothesis-generating exploratory study. Radiology. 2013 Dec;269(3):857-69. doi: 10.1148/radiol.13131306. Epub 2013 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .