Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/MR radiomika a mellrák diagnosztizálásához

2022. július 18. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

PET/MR radiomika használata a klinikai fenotípusok, a neoadjuváns kemoterápia válaszállapotának és az emlőrák hosszú távú prognózisának értékelésére: előzetes tanulmány

Az emlőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat hazánkban a nők körében (2013-as ráknyilvántartási jelentés, Health Promotion Administration). Az MRI pontosabb képalkotó módszer az emlősérülések diagnosztizálására, a kezelési válasz monitorozására és a helyi stádium meghatározására, mint a mammográfiával és az ultrahanggal. A jelentések szerint a 18 F-FDG PET-et emlőrák diagnosztizálására, stádium meghatározására és a kezelési válasz előrejelzésére is használják. Az előbb említett képalkotó modalitásokat általában kvalitatív módszerekkel értelmezzük a döntéshozatalhoz. A radiomika egy olyan folyamat, amely során a képeket kvantitatív adatokká alakítják át a későbbi adatbányászat céljából, hogy javítsák a betegellátással kapcsolatos döntéshozatalt, igazítsák a betegkezelést, vagyis az úgynevezett precíziós orvoslást. Vizsgálatunk célja a radiomika szemantikai és agnosztikus jellemzőinek felhasználása hibrid PET/MR segítségével. Preoperatív emlőrákos betegek (műtét előtti neoadjuváns kemoterápia nélkül). 2. A betegek neoadjuváns kemoterápiát (NAC) kapnak. A tanulmány a PET/MR radiomikai adatok összefüggését kívánja megvizsgálni a metasztázisok valószínűségével vagy a kiújulások és a túlélés kockázatával. Azt is megvizsgáljuk, hogy a BD és a BPE (MRI-vel mérve) összefüggésben áll-e a molekuláris altípusokkal, a szövettani fokozattal és a klinikai eredménnyel, a metasztázisok kockázatával és az emlőrákos betegek hosszú távú túlélésével a vizsgálatban résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok és háttér bemutatása:

Az emlőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat hazánkban a nők körében (2013-as ráknyilvántartási jelentés, Health Promotion Administration). Az MRI pontosabb képalkotó módszer az emlősérülések diagnosztizálására, a kezelési válasz monitorozására és a helyi stádium meghatározására, mint a mammográfiával és az ultrahanggal. A jelentések szerint a 18 F-FDG PET-et emlőrák diagnosztizálására, stádium meghatározására és a kezelési válasz előrejelzésére is használják. Az előbb említett képalkotó modalitásokat általában kvalitatív módszerekkel értelmezzük a döntéshozatalhoz. Az elmúlt években kialakulóban van a „Radiomics” fogalma. A radiomika egy folyamat, amely magában foglalja a képek (képalkotó fenotípusok) kvantitatív adatokká történő átalakítását a későbbi adatbányászat céljából, a betegellátási döntéshozatal javítása, a betegkezelés korrekciója érdekében, vagyis az úgynevezett precíziós gyógyászat. A radiomikát betegségek diagnosztikai, prognosztikai és prediktív céljaira alkalmazzák. A radiomikának két fő megközelítése van: Először is, a szemantikai megközelítés, amely a szokásos radiológiai lexikont használja, amely az érdeklődésre számot tartó területekből származik; másodszor, az agnosztikus megközelítés a radiológusok általánosan használt lexikonja helyett a képekből származó magasabb rendű, matematikailag kiszámított adatok. Az MRI és a PET használható emlőradiómiai vizsgálatokban. A hibrid PET/MR egy olyan gép, amellyel a PET és az MRI ugyanazon az asztalon, ugyanabban az időrésben végezhető el, így az MRI és PET képalkotó adatai egy vizsgálattal, kisebb sugárdózissal, megbízhatóbb elváltozással nyerhetők. feltérképezése, mint a PET/CT és MRI külön vizsgálata.

Anyag és módszerek:

Összesen 120 beteg szeretne részt venni a vizsgálatban. Vizsgálatunk célja a radiomika szemantikai és agnosztikus tulajdonságainak felhasználása hibrid PET/MR segítségével:

  1. Preoperatív emlőrákos betegek (műtét előtti neoadjuváns kemoterápia nélkül): a PET/MR képalkotási adatok összefüggésének vizsgálata a molekuláris altípusokkal, a sejtproliferációval (Ki-67), a tumor agresszivitásával (szövettani fokozat szerint).
  2. Azok a betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában (NAC) részesülnek: PET/MR vizsgálat 3 alkalommal történik: pre-MAC (1. vizsgálat), PET/MR az 1. NAC adag után (2. vizsgálat), és PET/MR vizsgálat 3. ill. 4. NAC (3. tanulmány). Megvizsgáljuk a PET/MR képalkotási adatok NAC-válasz előrejelző képességét. Meg fogjuk vizsgálni, hogy melyik vizsgálatsorozat mely paraméterei jósolják meg jobban a végső NAC-választ. Ezért a lehető legkorábban módosíthatjuk a NAC-kúrát.
  3. A fent említett emlőrákos betegek: megvizsgáljuk a PET/MR radiomikai adatok összefüggését a metasztázis valószínűségével vagy a kiújulás kockázatával és a túléléssel.
  4. Azt is megvizsgáljuk, hogy a BD és a BPE (MRI-vel mérve) összefüggésben áll-e a molekuláris altípusokkal, a szövettani fokozattal és a klinikai eredménnyel, a metasztázisok kockázatával és az emlőrákos betegek hosszú távú túlélésével a vizsgálatban résztvevők számára.

Adatelemzés:

  1. Azon emlőrákos betegek számára, akik közvetlenül sebészeti kezelésre mennek: Elemezzük az MRI és a PET szemantikai radiomika (beleértve a DCE MRI, DWI/ADC, CEST, MRS és SUVmax, MTV, TLG) és az agnosztikus radiomika (textúra) összefüggését. jellemzői a molekuláris altípusokkal, a proliferációs indexgel (Ki-67), a szövettani típussal és fokozatokkal, valamint a tumor méretével, a nyirokcsomók állapotával. És azt is megvizsgáljuk, hogy a szemantikai vagy agnosztikus/textúra-analízis, vagy a kettő kombinációja előre jelezheti-e a klinikai kimenetelhez kapcsolódó tényezőket (azaz molekuláris altípust, Ki-67-et, szövettani típust és fokozatot, méretet, LN állapotot).
  2. Azok a betegek, akik NAC-t kapnak: Amint azt korábban említettük, minden résztvevőnek három vizsgálaton kell átesnie:

    1. vizsgálat – NAC előtti PET/MR; 2. vizsgálat – az első követési PET/MR-t az első NAC adag után végezzük; 3. vizsgálat, a második PET/MR követés a NAC harmadik vagy negyedik adagja után történik. A NAC protokoll főként antraciklin alapú, majd taxán alapú, összesen 6-8 cikluson keresztül.

  3. Hosszú távú nyomon követéshez: Minden egyes vizsgálati résztvevő 5 éves túlélési idejét megkapjuk, és megvizsgáljuk az összes fent említett PET- vagy MRI-vel kapcsolatos radiomikai paraméter és a teljes túlélés, betegségmentes túlélés összefüggését Cox-féle arányos kockázati modell segítségével. . Megbecsülik a túlélési görbék Kaplan-Meier-analízisét és a túlélés log-rank teszttel történő összehasonlítását is.
  4. A BPE és a mellsűrűség (BD) összefüggése a hosszú távú eredménnyel:
  5. A statisztikai elemzést a Stata 13 (Stata Corp., College Station, Texas, USA) és a SAS 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) végzi. A P érték <0,05 statisztikai szignifikancia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei City, Tajvan, 112304
        • Toborzás
        • Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ling-Ming Tseng, MD
        • Alkutató:
          • Ko-Han Lin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálatunkba kétféle vizsgálati résztvevőt veszünk fel:

  1. A közelmúltban diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek, akiket sebészeti beavatkozásnak vetnek alá (NAC nélkül, de műtét után adjuváns kemoterápiát és egyéb kezelési rendet vehetnek igénybe)
  2. Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek, akik NAC-n esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 25-75 éves nők.
  • 2. Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő nők.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Becsült GFR (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 és vércukorszint > 135 mg/dl; Múltbeli/jelenlegi akut veseelégtelenség, vesedialízis, DM.
  • 2. Nők fémes rögzítéssel, koszorúér stenttel az elmúlt 3 hónapban; vagy mechanikus szelepcserével rendelkező nők, amelyek nem kompatibilisek az MR mágnessel; vagy nők aneurizma klipekkel, pacemakerrel.
  • 3. Klausztrofóbia múltbeli története.
  • 4. Terhes vagy terhességet tervező, illetve szoptató nők
  • 5. Mellrák előfordulása az elmúlt 5 évben
  • 6. Az elmúlt 1 évben más betegség miatt kemoterápián átesett nők.
  • 7. Nők, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A közelmúltban emlőrákot diagnosztizált beteg, akit műtéten fognak át
csak műtéti kezelés
Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek, akik NAC-n esnek át.
Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a műtét előtt NAC-n esnek át.
1. vizsgálat – NAC előtti PET/MR; 2. vizsgálat – az első követési PET/MR-t az első NAC adag után végezzük; 3. vizsgálat, a második PET/MR követés a NAC harmadik vagy negyedik adagja után történik. A NAC protokoll főként antraciklin alapú, majd taxán alapú, összesen 6-8 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/MR képalkotó metrikák diagnosztikai teljesítménye a kemoterápiára adott kezelési válasz előrejelzésében
Időkeret: 40 hét
A PET/MR képalkotó metrikák érzékenységének, specificitásának meghatározása a neoadjuváns kemoterápiára adott kezelési válasz előrejelzésére. A kezelési választ a neoadjuváns kemoterápia befejezése után a sebészeti patológiában mért RCB (residual cancer burden) index határozza meg, és az 1. csoportba sorolható be: RCB 0 vagy I; 2. csoport: RCB II vagy III. A logisztikus regressziót a csoportok (1 vagy 2) függő változóival, a különböző PET/MR képalkotó metrikák pedig független változókkal hajtjuk végre, a ROC analízist és a PET/MR képalkotó metrikák érzékenységét, specificitását a regressziós modellekből következtetjük. .
40 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/MR képalkotási metrikák összehasonlítása különböző szövettani fokozatú betegek között
Időkeret: 2 hét
A szövettani fokozatok az I., II., III. fokozatba kerülnek besorolásra. A PET/MR képalkotási metrikák különbségét a nem magas fokozatú (I., II. fokozat) és a magas fokozatú (III. fokozatú) betegek között Mann-Whitney U teszttel hasonlítjuk össze.
2 hét
A PET/MR képalkotási metrikák összehasonlítása különböző molekuláris altípusokkal rendelkező betegek körében.
Időkeret: 2 hét
A molekuláris altípusokat a luminális, HER2-vel dúsított, tripla negatív emlőrákok (TNBC) kategóriába sorolják. A különböző altípusú betegek PET/MR képalkotási metrikáinak különbségét Kruskal-Wallis teszttel hasonlítjuk össze.
2 hét
PET/MR képalkotási metrikák teljesítménye az ismétlődés állapotának előrejelzéséhez.
Időkeret: 5 év
A PET/MR képalkotó metrikák meghatározása a recidíva állapotának előrejelzésére 5 évvel az emlőrák diagnózisát követően. A Cox arányos veszélyek regressziós modelljét az ismétlődési státusz (ismétlődés vagy nem) függő változóként és a különböző PET/MR képalkotási metrikák mint független változók mellett hajtják végre, a modellekből becsült különböző PET/MR képalkotási metrikákból származó kockázati arányok ahhoz képest.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Wang, PhD, Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-03-002A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PET/MR

3
Iratkozz fel