- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05466760
PET/MR radiomika a mellrák diagnosztizálásához
PET/MR radiomika használata a klinikai fenotípusok, a neoadjuváns kemoterápia válaszállapotának és az emlőrák hosszú távú prognózisának értékelésére: előzetes tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok és háttér bemutatása:
Az emlőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat hazánkban a nők körében (2013-as ráknyilvántartási jelentés, Health Promotion Administration). Az MRI pontosabb képalkotó módszer az emlősérülések diagnosztizálására, a kezelési válasz monitorozására és a helyi stádium meghatározására, mint a mammográfiával és az ultrahanggal. A jelentések szerint a 18 F-FDG PET-et emlőrák diagnosztizálására, stádium meghatározására és a kezelési válasz előrejelzésére is használják. Az előbb említett képalkotó modalitásokat általában kvalitatív módszerekkel értelmezzük a döntéshozatalhoz. Az elmúlt években kialakulóban van a „Radiomics” fogalma. A radiomika egy folyamat, amely magában foglalja a képek (képalkotó fenotípusok) kvantitatív adatokká történő átalakítását a későbbi adatbányászat céljából, a betegellátási döntéshozatal javítása, a betegkezelés korrekciója érdekében, vagyis az úgynevezett precíziós gyógyászat. A radiomikát betegségek diagnosztikai, prognosztikai és prediktív céljaira alkalmazzák. A radiomikának két fő megközelítése van: Először is, a szemantikai megközelítés, amely a szokásos radiológiai lexikont használja, amely az érdeklődésre számot tartó területekből származik; másodszor, az agnosztikus megközelítés a radiológusok általánosan használt lexikonja helyett a képekből származó magasabb rendű, matematikailag kiszámított adatok. Az MRI és a PET használható emlőradiómiai vizsgálatokban. A hibrid PET/MR egy olyan gép, amellyel a PET és az MRI ugyanazon az asztalon, ugyanabban az időrésben végezhető el, így az MRI és PET képalkotó adatai egy vizsgálattal, kisebb sugárdózissal, megbízhatóbb elváltozással nyerhetők. feltérképezése, mint a PET/CT és MRI külön vizsgálata.
Anyag és módszerek:
Összesen 120 beteg szeretne részt venni a vizsgálatban. Vizsgálatunk célja a radiomika szemantikai és agnosztikus tulajdonságainak felhasználása hibrid PET/MR segítségével:
- Preoperatív emlőrákos betegek (műtét előtti neoadjuváns kemoterápia nélkül): a PET/MR képalkotási adatok összefüggésének vizsgálata a molekuláris altípusokkal, a sejtproliferációval (Ki-67), a tumor agresszivitásával (szövettani fokozat szerint).
- Azok a betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában (NAC) részesülnek: PET/MR vizsgálat 3 alkalommal történik: pre-MAC (1. vizsgálat), PET/MR az 1. NAC adag után (2. vizsgálat), és PET/MR vizsgálat 3. ill. 4. NAC (3. tanulmány). Megvizsgáljuk a PET/MR képalkotási adatok NAC-válasz előrejelző képességét. Meg fogjuk vizsgálni, hogy melyik vizsgálatsorozat mely paraméterei jósolják meg jobban a végső NAC-választ. Ezért a lehető legkorábban módosíthatjuk a NAC-kúrát.
- A fent említett emlőrákos betegek: megvizsgáljuk a PET/MR radiomikai adatok összefüggését a metasztázis valószínűségével vagy a kiújulás kockázatával és a túléléssel.
- Azt is megvizsgáljuk, hogy a BD és a BPE (MRI-vel mérve) összefüggésben áll-e a molekuláris altípusokkal, a szövettani fokozattal és a klinikai eredménnyel, a metasztázisok kockázatával és az emlőrákos betegek hosszú távú túlélésével a vizsgálatban résztvevők számára.
Adatelemzés:
- Azon emlőrákos betegek számára, akik közvetlenül sebészeti kezelésre mennek: Elemezzük az MRI és a PET szemantikai radiomika (beleértve a DCE MRI, DWI/ADC, CEST, MRS és SUVmax, MTV, TLG) és az agnosztikus radiomika (textúra) összefüggését. jellemzői a molekuláris altípusokkal, a proliferációs indexgel (Ki-67), a szövettani típussal és fokozatokkal, valamint a tumor méretével, a nyirokcsomók állapotával. És azt is megvizsgáljuk, hogy a szemantikai vagy agnosztikus/textúra-analízis, vagy a kettő kombinációja előre jelezheti-e a klinikai kimenetelhez kapcsolódó tényezőket (azaz molekuláris altípust, Ki-67-et, szövettani típust és fokozatot, méretet, LN állapotot).
Azok a betegek, akik NAC-t kapnak: Amint azt korábban említettük, minden résztvevőnek három vizsgálaton kell átesnie:
1. vizsgálat – NAC előtti PET/MR; 2. vizsgálat – az első követési PET/MR-t az első NAC adag után végezzük; 3. vizsgálat, a második PET/MR követés a NAC harmadik vagy negyedik adagja után történik. A NAC protokoll főként antraciklin alapú, majd taxán alapú, összesen 6-8 cikluson keresztül.
- Hosszú távú nyomon követéshez: Minden egyes vizsgálati résztvevő 5 éves túlélési idejét megkapjuk, és megvizsgáljuk az összes fent említett PET- vagy MRI-vel kapcsolatos radiomikai paraméter és a teljes túlélés, betegségmentes túlélés összefüggését Cox-féle arányos kockázati modell segítségével. . Megbecsülik a túlélési görbék Kaplan-Meier-analízisét és a túlélés log-rank teszttel történő összehasonlítását is.
- A BPE és a mellsűrűség (BD) összefüggése a hosszú távú eredménnyel:
- A statisztikai elemzést a Stata 13 (Stata Corp., College Station, Texas, USA) és a SAS 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) végzi. A P érték <0,05 statisztikai szignifikancia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jane Wang, PhD
- Telefonszám: 2970 +886-2-28712121
- E-mail: jwang2@vghtpe.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 112304
- Toborzás
- Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Wang, PhD
- Telefonszám: 2970 +886-2-28712121
- E-mail: jwang2@vghtpe.gov.tw
-
Alkutató:
- Ling-Ming Tseng, MD
-
Alkutató:
- Ko-Han Lin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vizsgálatunkba kétféle vizsgálati résztvevőt veszünk fel:
- A közelmúltban diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek, akiket sebészeti beavatkozásnak vetnek alá (NAC nélkül, de műtét után adjuváns kemoterápiát és egyéb kezelési rendet vehetnek igénybe)
- Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek, akik NAC-n esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 25-75 éves nők.
- 2. Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő nők.
Kizárási kritériumok:
- 1. Becsült GFR (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 és vércukorszint > 135 mg/dl; Múltbeli/jelenlegi akut veseelégtelenség, vesedialízis, DM.
- 2. Nők fémes rögzítéssel, koszorúér stenttel az elmúlt 3 hónapban; vagy mechanikus szelepcserével rendelkező nők, amelyek nem kompatibilisek az MR mágnessel; vagy nők aneurizma klipekkel, pacemakerrel.
- 3. Klausztrofóbia múltbeli története.
- 4. Terhes vagy terhességet tervező, illetve szoptató nők
- 5. Mellrák előfordulása az elmúlt 5 évben
- 6. Az elmúlt 1 évben más betegség miatt kemoterápián átesett nők.
- 7. Nők, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A közelmúltban emlőrákot diagnosztizált beteg, akit műtéten fognak át
csak műtéti kezelés
|
|
Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek, akik NAC-n esnek át.
Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a műtét előtt NAC-n esnek át.
|
1. vizsgálat – NAC előtti PET/MR; 2. vizsgálat – az első követési PET/MR-t az első NAC adag után végezzük; 3. vizsgálat, a második PET/MR követés a NAC harmadik vagy negyedik adagja után történik.
A NAC protokoll főként antraciklin alapú, majd taxán alapú, összesen 6-8 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PET/MR képalkotó metrikák diagnosztikai teljesítménye a kemoterápiára adott kezelési válasz előrejelzésében
Időkeret: 40 hét
|
A PET/MR képalkotó metrikák érzékenységének, specificitásának meghatározása a neoadjuváns kemoterápiára adott kezelési válasz előrejelzésére.
A kezelési választ a neoadjuváns kemoterápia befejezése után a sebészeti patológiában mért RCB (residual cancer burden) index határozza meg, és az 1. csoportba sorolható be: RCB 0 vagy I; 2. csoport: RCB II vagy III.
A logisztikus regressziót a csoportok (1 vagy 2) függő változóival, a különböző PET/MR képalkotó metrikák pedig független változókkal hajtjuk végre, a ROC analízist és a PET/MR képalkotó metrikák érzékenységét, specificitását a regressziós modellekből következtetjük. .
|
40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PET/MR képalkotási metrikák összehasonlítása különböző szövettani fokozatú betegek között
Időkeret: 2 hét
|
A szövettani fokozatok az I., II., III. fokozatba kerülnek besorolásra.
A PET/MR képalkotási metrikák különbségét a nem magas fokozatú (I., II. fokozat) és a magas fokozatú (III. fokozatú) betegek között Mann-Whitney U teszttel hasonlítjuk össze.
|
2 hét
|
A PET/MR képalkotási metrikák összehasonlítása különböző molekuláris altípusokkal rendelkező betegek körében.
Időkeret: 2 hét
|
A molekuláris altípusokat a luminális, HER2-vel dúsított, tripla negatív emlőrákok (TNBC) kategóriába sorolják.
A különböző altípusú betegek PET/MR képalkotási metrikáinak különbségét Kruskal-Wallis teszttel hasonlítjuk össze.
|
2 hét
|
PET/MR képalkotási metrikák teljesítménye az ismétlődés állapotának előrejelzéséhez.
Időkeret: 5 év
|
A PET/MR képalkotó metrikák meghatározása a recidíva állapotának előrejelzésére 5 évvel az emlőrák diagnózisát követően.
A Cox arányos veszélyek regressziós modelljét az ismétlődési státusz (ismétlődés vagy nem) függő változóként és a különböző PET/MR képalkotási metrikák mint független változók mellett hajtják végre, a modellekből becsült különböző PET/MR képalkotási metrikákból származó kockázati arányok ahhoz képest.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Wang, PhD, Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lu W, Chen W. Positron emission tomography/computerized tomography for tumor response assessment-a review of clinical practices and radiomics studies. Transl Cancer Res. 2016 Aug;5(4):364-370. doi: 10.21037/tcr.2016.07.12.
- Tateishi U, Miyake M, Nagaoka T, Terauchi T, Kubota K, Kinoshita T, Daisaki H, Macapinlac HA. Neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: prediction of pathologic response with PET/CT and dynamic contrast-enhanced MR imaging--prospective assessment. Radiology. 2012 Apr;263(1):53-63. doi: 10.1148/radiol.12111177.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Grimm LJ. Breast MRI radiogenomics: Current status and research implications. J Magn Reson Imaging. 2016 Jun;43(6):1269-78. doi: 10.1002/jmri.25116. Epub 2015 Dec 10.
- Grimm LJ, Zhang J, Mazurowski MA. Computational approach to radiogenomics of breast cancer: Luminal A and luminal B molecular subtypes are associated with imaging features on routine breast MRI extracted using computer vision algorithms. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):902-7. doi: 10.1002/jmri.24879. Epub 2015 Mar 17.
- Guo W, Li H, Zhu Y, Lan L, Yang S, Drukker K, Morris E, Burnside E, Whitman G, Giger ML, Ji Y; Tcga Breast Phenotype Research Group. Prediction of clinical phenotypes in invasive breast carcinomas from the integration of radiomics and genomics data. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Oct;2(4):041007. doi: 10.1117/1.JMI.2.4.041007. Epub 2015 Sep 23.
- Li H, Zhu Y, Burnside ES, Drukker K, Hoadley KA, Fan C, Conzen SD, Whitman GJ, Sutton EJ, Net JM, Ganott M, Huang E, Morris EA, Perou CM, Ji Y, Giger ML. MR Imaging Radiomics Signatures for Predicting the Risk of Breast Cancer Recurrence as Given by Research Versions of MammaPrint, Oncotype DX, and PAM50 Gene Assays. Radiology. 2016 Nov;281(2):382-391. doi: 10.1148/radiol.2016152110. Epub 2016 May 5.
- Li H, Zhu Y, Burnside ES, Huang E, Drukker K, Hoadley KA, Fan C, Conzen SD, Zuley M, Net JM, Sutton E, Whitman GJ, Morris E, Perou CM, Ji Y, Giger ML. Quantitative MRI radiomics in the prediction of molecular classifications of breast cancer subtypes in the TCGA/TCIA data set. NPJ Breast Cancer. 2016;2:16012-. doi: 10.1038/npjbcancer.2016.12. Epub 2016 May 11.
- Zhu Y, Li H, Guo W, Drukker K, Lan L, Giger ML, Ji Y. Deciphering Genomic Underpinnings of Quantitative MRI-based Radiomic Phenotypes of Invasive Breast Carcinoma. Sci Rep. 2015 Dec 7;5:17787. doi: 10.1038/srep17787.
- Wu LA, Chang RF, Huang CS, Lu YS, Chen HH, Chen JY, Chang YC. Evaluation of the treatment response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer using combined magnetic resonance vascular maps and apparent diffusion coefficient. J Magn Reson Imaging. 2015 Nov;42(5):1407-20. doi: 10.1002/jmri.24915. Epub 2015 Apr 15.
- Asselin MC, O'Connor JP, Boellaard R, Thacker NA, Jackson A. Quantifying heterogeneity in human tumours using MRI and PET. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):447-55. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.025. Epub 2012 Jan 20.
- Choi JS, Ko ES, Ko EY, Han BK, Nam SJ. Background Parenchymal Enhancement on Preoperative Magnetic Resonance Imaging: Association With Recurrence-Free Survival in Breast Cancer Patients Treated With Neoadjuvant Chemotherapy. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e3000. doi: 10.1097/MD.0000000000003000.
- Tixier F, Le Rest CC, Hatt M, Albarghach N, Pradier O, Metges JP, Corcos L, Visvikis D. Intratumor heterogeneity characterized by textural features on baseline 18F-FDG PET images predicts response to concomitant radiochemotherapy in esophageal cancer. J Nucl Med. 2011 Mar;52(3):369-78. doi: 10.2967/jnumed.110.082404. Epub 2011 Feb 14.
- Parikh J, Selmi M, Charles-Edwards G, Glendenning J, Ganeshan B, Verma H, Mansi J, Harries M, Tutt A, Goh V. Changes in primary breast cancer heterogeneity may augment midtreatment MR imaging assessment of response to neoadjuvant chemotherapy. Radiology. 2014 Jul;272(1):100-12. doi: 10.1148/radiol.14130569. Epub 2014 Mar 19.
- Catalano OA, Rosen BR, Sahani DV, Hahn PF, Guimaraes AR, Vangel MG, Nicolai E, Soricelli A, Salvatore M. Clinical impact of PET/MR imaging in patients with cancer undergoing same-day PET/CT: initial experience in 134 patients--a hypothesis-generating exploratory study. Radiology. 2013 Dec;269(3):857-69. doi: 10.1148/radiol.13131306. Epub 2013 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-03-002A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PET/MR
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlenMéhnyakrák | Petefészekrák | Endometrium rákEgyesült Államok
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásNasopharyngealis karcinóma | PET/MRKína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűnt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűnt
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalBefejezveProsztata neoplazmákNorvégia
-
University of Lausanne HospitalsSwiss National Science FoundationBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVisszavontAgyi metasztázisok | Agyi metasztázisok | Agyi elváltozásokEgyesült Államok