- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05466760
PET/MR-radiomik för bröstcancerdiagnostik
Användning av PET/MR-radiomikalier för att utvärdera de kliniska fenotyperna, responsstatusen för neoadjuvant kemoterapi och långtidsprognos för bröstcancer: en preliminär studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte och bakgrundsintroduktion:
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor i vårt land (cancerregisterrapport 2013, Health Promotion Administration). MRT är en mer exakt avbildningsmodalitet för diagnos av bröstskador, övervakning av behandlingssvar och lokal stadieindelning än jämfört med mammografi och ultraljud. ¹⁸ F-FDG PET rapporterades också användas för diagnos av bröstcancer, stadieindelning och förutsägelse av behandlingssvar. Vi brukar tolka ovannämnda avbildningsmodaliteter med kvalitativa metoder för beslutsfattande. På senare år växer begreppet "Radiomics" fram. Radiomik är en process som involverar omvandling av bilder (avbildningsfenotyper) till kvantitativa data för efterföljande datautvinning för att förbättra beslutsfattandet för patientvård, för att anpassa patienthanteringen, det vill säga så kallad precisionsmedicin. Radiomik används för diagnostiska, prognostiska och prediktiva syften av sjukdomar. Det finns två huvudsakliga tillvägagångssätt för radiomik: För det första det semantiska tillvägagångssättet, som använder det vanliga radiologiska lexikonet som härrör från områden av intresse; för det andra är det agnostiska tillvägagångssättet av högre ordning, matematiskt beräknade data som härrör från bilder istället för det vanliga radiologernas lexikon. MRT och PET kan användas i bröstradiomikstudier. Hybrid PET/MR är en maskin där PET och MRI kan utföras på samma bord vid samma tidslucka, därför kan avbildningsdata för MRI och PET erhållas vid samma undersökning, med mindre stråldos, mer tillförlitlig lesion kartläggning än separata undersökningar av PET/CT och MRI.
Material och metoder:
Det finns totalt 120 patienter som vill inkluderas i studien. Vår studie är att använda semantiska och agnostiska egenskaper hos radiomik med hybrid PET/MR för:
- De preoperativa bröstcancerpatienterna (utan neoadjuvant kemoterapi före operation): att undersöka sambandet mellan PET/MR-avbildningsdata med molekylära subtyper, cellproliferation (Ki-67), tumöraggressivitet (efter histologisk grad).
- Patienterna som kommer att få neoadjuvant kemoterapi (NAC): PET/MR-studie kommer att utföras i 3 gånger: pre-MAC (studie 1), PET/MR efter 1:a dosen av NAC (studie 2) och PET/MR efter 3:e resp. 4:e NAC (studie 3). Vi kommer att undersöka den prediktiva förmågan hos PET/MR-avbildningsdata för NAC-svar. Och vi kommer att undersöka vilka parametrar vid vilken serie av undersökningar som är mer förutsägande för det slutliga NAC-svaret. Därför kan vi justera NAC-regimen så tidigt som möjligt.
- Bröstcancerpatienterna som nämns ovan: vi kommer att undersöka sambandet mellan PET/MR-radiomikdata med sannolikheten för metastasering eller risk för återfall och överlevnad.
- Vi kommer också att undersöka om BD och BPE (mätt på MRT) är associerade med molekylära subtyper, histologisk grad och kliniskt utfall, risk för metastaser och långtidsöverlevnad av bröstcancerpatienter för studiedeltagarna.
Dataanalys:
- För bröstcancerpatienter som kommer att gå direkt till kirurgisk behandling: Vi kommer att analysera sambandet mellan MRI och PET semantisk radiomik egenskaper (inklusive DCE MRI, DWI/ADC, CEST, MRS och SUVmax, MTV, TLG) och agnostisk radiomik (textur) egenskaper med molekylära subtyper, proliferationsindex (Ki-67), histologityp och grader, och tumörstorlek, lymfkörtelstatus. Och vi kommer också att undersöka om den semantiska eller agnostiska/texturanalysen, eller kombinationen av båda kan förutsäga de faktorer som är associerade med kliniskt utfall (det vill säga molekylär subtyp, Ki-67, histologityp och grad, storlek, LN-status).
För patienterna som kommer att få NAC: Som nämnts tidigare är varje deltagare utformad för att genomgå tre undersökningar:
Studie 1- pre-NAC PET/MR; Studie 2 - första uppföljnings-PET/MR utförs efter första dosen av NAC; Studie 3, andra uppföljningen PET/MR utförs efter tredje eller fjärde dosen av NAC. NAC-protokollet är huvudsakligen antracyklinbaserat följt av taxanbaserad regim under totalt 6-8 cykler.
- För långsiktig uppföljning: 5-årsöverlevnaden för varje studiedeltagare kommer att erhållas, och vi kommer att undersöka sambandet mellan alla tidigare nämnda PET- eller MRI-relaterade radiomikparametrar med total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad enligt Cox proportional hazards-modell . Kaplan-Meier analys för överlevnadskurvor och jämförelse av överlevnad med log-rank test kommer också att uppskattas.
- Sambandet mellan BPE och bröstdensitet (BD) med långsiktiga resultat:
- Den statistiska analysen kommer att utföras av Stata 13 (Stata Corp., College Station, Texas, USA) och SAS 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Ett P-värde <0,05 kommer att betraktas som statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jane Wang, PhD
- Telefonnummer: 2970 +886-2-28712121
- E-post: jwang2@vghtpe.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112304
- Rekrytering
- Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jane Wang, PhD
- Telefonnummer: 2970 +886-2-28712121
- E-post: jwang2@vghtpe.gov.tw
-
Underutredare:
- Ling-Ming Tseng, MD
-
Underutredare:
- Ko-Han Lin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vi kommer att rekrytera två typer av studiedeltagare i vår studie:
- Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att genomgå operation (utan NAC, men kan genomgå postoperativ adjuvant kemoterapi och andra regimer efter operationen)
- Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att genomgå NAC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinnor i åldern 25-75 år.
- 2. Kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer.
Exklusions kriterier:
- 1. Uppskattad GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 och blodsocker > 135 mg/dl; Tidigare/nuvarande historia av akut njursvikt, njurdialys, DM.
- 2. Kvinnor med metallisk fixering, kransartärstent under de senaste 3 månaderna; eller kvinnor med mekanisk ventilbyte som inte är kompatibel med MR-magnet; eller kvinnor med aneurysmala klämmor, pacemakers.
- 3. Tidigare historia av klaustrofobi.
- 4. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller som ammar
- 5. Tidigare historia av bröstcancer under de senaste 5 åren
- 6. Kvinnor som genomgått kemoterapi för annan sjukdomsenhet under det senaste året.
- 7. Kvinnor som inte kan samarbeta vid undersökningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att opereras
endast kirurgisk behandling
|
|
|
Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att genomgå NAC.
Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att genomgå NAC före operation.
|
Studie 1- pre-NAC PET/MR; Studie 2 - första uppföljnings-PET/MR utförs efter första dosen av NAC; Studie 3, andra uppföljningen PET/MR utförs efter tredje eller fjärde dosen av NAC.
NAC-protokollet är huvudsakligen antracyklinbaserat följt av taxanbaserad regim under totalt 6-8 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för PET/MR-avbildningsmått för att förutsäga behandlingssvar på kemoterapi
Tidsram: 40 veckor
|
Bestämning av känsligheten, specificiteten för PET/MR-avbildningsmått för att förutsäga behandlingssvar på neoadjuvant kemoterapi.
Behandlingssvaret kommer att bestämmas av RCB (resterande cancerbörda) index vid kirurgisk patologi efter avslutad neoadjuvant kemoterapi och vidare kategoriseras som grupp 1: RCB 0 eller I; grupp 2: RCB II eller III.
Den logistiska regressionen kommer att utföras med grupperna (1 eller 2) som beroende variabel och de olika PET/MR-avbildningsmåtten som oberoende variabler, ROC-analysen och känsligheten, specificiteten för PET/MR-avbildningsmåtten kommer att härledas från regressionsmodellerna .
|
40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av PET/MR-avbildningsmått bland patienter med olika histologiska betyg
Tidsram: 2 veckor
|
De histologiska betygen kommer att kategoriseras som grad I, II, III.
Skillnaden mellan PET/MR-avbildningsmått mellan patienter av icke-hög grad (grad I, II) och hög grad (grad III) kommer att jämföras med Mann-Whitney U-test.
|
2 veckor
|
|
Jämförelse av PET/MR-avbildningsmått bland patienter med olika molekylära subtyper.
Tidsram: 2 veckor
|
De molekylära subtyperna kommer att kategoriseras som luminala, HER2-berikade, trippelnegativa bröstcancer (TNBC).
Skillnaden mellan PET/MR-avbildningsmått mellan patienter av olika subtyper kommer att jämföras med Kruskal-Wallis-test.
|
2 veckor
|
|
Prestanda för PET/MR-avbildningsmått för att förutsäga återfallsstatus.
Tidsram: 5 år
|
Bestämning av PET/MR-avbildningsmått för att förutsäga återfallsstatus 5 år efter diagnosen bröstcancer.
Cox proportional hazards regressionsmodell kommer att utföras med återfallsstatus (återfall eller inte) som beroende variabel och de olika PET/MR-avbildningsmåtten som oberoende variabler, riskkvoterna från de olika PET/MR-avbildningsmåtten uppskattade från modellerna kommer att vara jämfört.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jane Wang, PhD, Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lu W, Chen W. Positron emission tomography/computerized tomography for tumor response assessment-a review of clinical practices and radiomics studies. Transl Cancer Res. 2016 Aug;5(4):364-370. doi: 10.21037/tcr.2016.07.12.
- Tateishi U, Miyake M, Nagaoka T, Terauchi T, Kubota K, Kinoshita T, Daisaki H, Macapinlac HA. Neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: prediction of pathologic response with PET/CT and dynamic contrast-enhanced MR imaging--prospective assessment. Radiology. 2012 Apr;263(1):53-63. doi: 10.1148/radiol.12111177.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Grimm LJ. Breast MRI radiogenomics: Current status and research implications. J Magn Reson Imaging. 2016 Jun;43(6):1269-78. doi: 10.1002/jmri.25116. Epub 2015 Dec 10.
- Grimm LJ, Zhang J, Mazurowski MA. Computational approach to radiogenomics of breast cancer: Luminal A and luminal B molecular subtypes are associated with imaging features on routine breast MRI extracted using computer vision algorithms. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):902-7. doi: 10.1002/jmri.24879. Epub 2015 Mar 17.
- Guo W, Li H, Zhu Y, Lan L, Yang S, Drukker K, Morris E, Burnside E, Whitman G, Giger ML, Ji Y; Tcga Breast Phenotype Research Group. Prediction of clinical phenotypes in invasive breast carcinomas from the integration of radiomics and genomics data. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Oct;2(4):041007. doi: 10.1117/1.JMI.2.4.041007. Epub 2015 Sep 23.
- Li H, Zhu Y, Burnside ES, Drukker K, Hoadley KA, Fan C, Conzen SD, Whitman GJ, Sutton EJ, Net JM, Ganott M, Huang E, Morris EA, Perou CM, Ji Y, Giger ML. MR Imaging Radiomics Signatures for Predicting the Risk of Breast Cancer Recurrence as Given by Research Versions of MammaPrint, Oncotype DX, and PAM50 Gene Assays. Radiology. 2016 Nov;281(2):382-391. doi: 10.1148/radiol.2016152110. Epub 2016 May 5.
- Li H, Zhu Y, Burnside ES, Huang E, Drukker K, Hoadley KA, Fan C, Conzen SD, Zuley M, Net JM, Sutton E, Whitman GJ, Morris E, Perou CM, Ji Y, Giger ML. Quantitative MRI radiomics in the prediction of molecular classifications of breast cancer subtypes in the TCGA/TCIA data set. NPJ Breast Cancer. 2016;2:16012-. doi: 10.1038/npjbcancer.2016.12. Epub 2016 May 11.
- Zhu Y, Li H, Guo W, Drukker K, Lan L, Giger ML, Ji Y. Deciphering Genomic Underpinnings of Quantitative MRI-based Radiomic Phenotypes of Invasive Breast Carcinoma. Sci Rep. 2015 Dec 7;5:17787. doi: 10.1038/srep17787.
- Wu LA, Chang RF, Huang CS, Lu YS, Chen HH, Chen JY, Chang YC. Evaluation of the treatment response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer using combined magnetic resonance vascular maps and apparent diffusion coefficient. J Magn Reson Imaging. 2015 Nov;42(5):1407-20. doi: 10.1002/jmri.24915. Epub 2015 Apr 15.
- Asselin MC, O'Connor JP, Boellaard R, Thacker NA, Jackson A. Quantifying heterogeneity in human tumours using MRI and PET. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):447-55. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.025. Epub 2012 Jan 20.
- Choi JS, Ko ES, Ko EY, Han BK, Nam SJ. Background Parenchymal Enhancement on Preoperative Magnetic Resonance Imaging: Association With Recurrence-Free Survival in Breast Cancer Patients Treated With Neoadjuvant Chemotherapy. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e3000. doi: 10.1097/MD.0000000000003000.
- Tixier F, Le Rest CC, Hatt M, Albarghach N, Pradier O, Metges JP, Corcos L, Visvikis D. Intratumor heterogeneity characterized by textural features on baseline 18F-FDG PET images predicts response to concomitant radiochemotherapy in esophageal cancer. J Nucl Med. 2011 Mar;52(3):369-78. doi: 10.2967/jnumed.110.082404. Epub 2011 Feb 14.
- Parikh J, Selmi M, Charles-Edwards G, Glendenning J, Ganeshan B, Verma H, Mansi J, Harries M, Tutt A, Goh V. Changes in primary breast cancer heterogeneity may augment midtreatment MR imaging assessment of response to neoadjuvant chemotherapy. Radiology. 2014 Jul;272(1):100-12. doi: 10.1148/radiol.14130569. Epub 2014 Mar 19.
- Catalano OA, Rosen BR, Sahani DV, Hahn PF, Guimaraes AR, Vangel MG, Nicolai E, Soricelli A, Salvatore M. Clinical impact of PET/MR imaging in patients with cancer undergoing same-day PET/CT: initial experience in 134 patients--a hypothesis-generating exploratory study. Radiology. 2013 Dec;269(3):857-69. doi: 10.1148/radiol.13131306. Epub 2013 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-03-002A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .