Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/MR-radiomik för bröstcancerdiagnostik

18 juli 2022 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Användning av PET/MR-radiomikalier för att utvärdera de kliniska fenotyperna, responsstatusen för neoadjuvant kemoterapi och långtidsprognos för bröstcancer: en preliminär studie

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor i vårt land (cancerregisterrapport 2013, Health Promotion Administration). MRT är en mer exakt avbildningsmodalitet för diagnos av bröstskador, övervakning av behandlingssvar och lokal stadieindelning än jämfört med mammografi och ultraljud. ¹⁸ F-FDG PET rapporterades också användas för diagnos av bröstcancer, stadieindelning och förutsägelse av behandlingssvar. Vi brukar tolka ovannämnda avbildningsmodaliteter med kvalitativa metoder för beslutsfattande. Radiomik är en process som involverar konvertering av bilder till kvantitativ data för efterföljande datautvinning för att förbättra beslutsfattandet för patientvård, för att anpassa patienthanteringen, det vill säga så kallad precisionsmedicin. Vår studie är att använda semantiska och agnostiska egenskaper hos radiomik med hybrid PET/MR för 1. De preoperativa bröstcancerpatienterna (utan neoadjuvant kemoterapi före operation). 2. Patienterna kommer att få neoadjuvant kemoterapi (NAC). Studien avser att undersöka sambandet mellan PET/MR-radiomikdata med sannolikheten för metastasering eller risk för återfall och överlevnad. Vi kommer också att undersöka om BD och BPE (mätt på MRT) är associerade med molekylära subtyper, histologisk grad och kliniskt utfall, risk för metastaser och långtidsöverlevnad av bröstcancerpatienter för studiedeltagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte och bakgrundsintroduktion:

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor i vårt land (cancerregisterrapport 2013, Health Promotion Administration). MRT är en mer exakt avbildningsmodalitet för diagnos av bröstskador, övervakning av behandlingssvar och lokal stadieindelning än jämfört med mammografi och ultraljud. ¹⁸ F-FDG PET rapporterades också användas för diagnos av bröstcancer, stadieindelning och förutsägelse av behandlingssvar. Vi brukar tolka ovannämnda avbildningsmodaliteter med kvalitativa metoder för beslutsfattande. På senare år växer begreppet "Radiomics" fram. Radiomik är en process som involverar omvandling av bilder (avbildningsfenotyper) till kvantitativa data för efterföljande datautvinning för att förbättra beslutsfattandet för patientvård, för att anpassa patienthanteringen, det vill säga så kallad precisionsmedicin. Radiomik används för diagnostiska, prognostiska och prediktiva syften av sjukdomar. Det finns två huvudsakliga tillvägagångssätt för radiomik: För det första det semantiska tillvägagångssättet, som använder det vanliga radiologiska lexikonet som härrör från områden av intresse; för det andra är det agnostiska tillvägagångssättet av högre ordning, matematiskt beräknade data som härrör från bilder istället för det vanliga radiologernas lexikon. MRT och PET kan användas i bröstradiomikstudier. Hybrid PET/MR är en maskin där PET och MRI kan utföras på samma bord vid samma tidslucka, därför kan avbildningsdata för MRI och PET erhållas vid samma undersökning, med mindre stråldos, mer tillförlitlig lesion kartläggning än separata undersökningar av PET/CT och MRI.

Material och metoder:

Det finns totalt 120 patienter som vill inkluderas i studien. Vår studie är att använda semantiska och agnostiska egenskaper hos radiomik med hybrid PET/MR för:

  1. De preoperativa bröstcancerpatienterna (utan neoadjuvant kemoterapi före operation): att undersöka sambandet mellan PET/MR-avbildningsdata med molekylära subtyper, cellproliferation (Ki-67), tumöraggressivitet (efter histologisk grad).
  2. Patienterna som kommer att få neoadjuvant kemoterapi (NAC): PET/MR-studie kommer att utföras i 3 gånger: pre-MAC (studie 1), PET/MR efter 1:a dosen av NAC (studie 2) och PET/MR efter 3:e resp. 4:e NAC (studie 3). Vi kommer att undersöka den prediktiva förmågan hos PET/MR-avbildningsdata för NAC-svar. Och vi kommer att undersöka vilka parametrar vid vilken serie av undersökningar som är mer förutsägande för det slutliga NAC-svaret. Därför kan vi justera NAC-regimen så tidigt som möjligt.
  3. Bröstcancerpatienterna som nämns ovan: vi kommer att undersöka sambandet mellan PET/MR-radiomikdata med sannolikheten för metastasering eller risk för återfall och överlevnad.
  4. Vi kommer också att undersöka om BD och BPE (mätt på MRT) är associerade med molekylära subtyper, histologisk grad och kliniskt utfall, risk för metastaser och långtidsöverlevnad av bröstcancerpatienter för studiedeltagarna.

Dataanalys:

  1. För bröstcancerpatienter som kommer att gå direkt till kirurgisk behandling: Vi kommer att analysera sambandet mellan MRI och PET semantisk radiomik egenskaper (inklusive DCE MRI, DWI/ADC, CEST, MRS och SUVmax, MTV, TLG) och agnostisk radiomik (textur) egenskaper med molekylära subtyper, proliferationsindex (Ki-67), histologityp och grader, och tumörstorlek, lymfkörtelstatus. Och vi kommer också att undersöka om den semantiska eller agnostiska/texturanalysen, eller kombinationen av båda kan förutsäga de faktorer som är associerade med kliniskt utfall (det vill säga molekylär subtyp, Ki-67, histologityp och grad, storlek, LN-status).
  2. För patienterna som kommer att få NAC: Som nämnts tidigare är varje deltagare utformad för att genomgå tre undersökningar:

    Studie 1- pre-NAC PET/MR; Studie 2 - första uppföljnings-PET/MR utförs efter första dosen av NAC; Studie 3, andra uppföljningen PET/MR utförs efter tredje eller fjärde dosen av NAC. NAC-protokollet är huvudsakligen antracyklinbaserat följt av taxanbaserad regim under totalt 6-8 cykler.

  3. För långsiktig uppföljning: 5-årsöverlevnaden för varje studiedeltagare kommer att erhållas, och vi kommer att undersöka sambandet mellan alla tidigare nämnda PET- eller MRI-relaterade radiomikparametrar med total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad enligt Cox proportional hazards-modell . Kaplan-Meier analys för överlevnadskurvor och jämförelse av överlevnad med log-rank test kommer också att uppskattas.
  4. Sambandet mellan BPE och bröstdensitet (BD) med långsiktiga resultat:
  5. Den statistiska analysen kommer att utföras av Stata 13 (Stata Corp., College Station, Texas, USA) och SAS 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Ett P-värde <0,05 kommer att betraktas som statistisk signifikans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei City, Taiwan, 112304
        • Rekrytering
        • Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ling-Ming Tseng, MD
        • Underutredare:
          • Ko-Han Lin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera två typer av studiedeltagare i vår studie:

  1. Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att genomgå operation (utan NAC, men kan genomgå postoperativ adjuvant kemoterapi och andra regimer efter operationen)
  2. Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att genomgå NAC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinnor i åldern 25-75 år.
  • 2. Kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer.

Exklusions kriterier:

  • 1. Uppskattad GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 och blodsocker > 135 mg/dl; Tidigare/nuvarande historia av akut njursvikt, njurdialys, DM.
  • 2. Kvinnor med metallisk fixering, kransartärstent under de senaste 3 månaderna; eller kvinnor med mekanisk ventilbyte som inte är kompatibel med MR-magnet; eller kvinnor med aneurysmala klämmor, pacemakers.
  • 3. Tidigare historia av klaustrofobi.
  • 4. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller som ammar
  • 5. Tidigare historia av bröstcancer under de senaste 5 åren
  • 6. Kvinnor som genomgått kemoterapi för annan sjukdomsenhet under det senaste året.
  • 7. Kvinnor som inte kan samarbeta vid undersökningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att opereras
endast kirurgisk behandling
Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att genomgå NAC.
Patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer som kommer att genomgå NAC före operation.
Studie 1- pre-NAC PET/MR; Studie 2 - första uppföljnings-PET/MR utförs efter första dosen av NAC; Studie 3, andra uppföljningen PET/MR utförs efter tredje eller fjärde dosen av NAC. NAC-protokollet är huvudsakligen antracyklinbaserat följt av taxanbaserad regim under totalt 6-8 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för PET/MR-avbildningsmått för att förutsäga behandlingssvar på kemoterapi
Tidsram: 40 veckor
Bestämning av känsligheten, specificiteten för PET/MR-avbildningsmått för att förutsäga behandlingssvar på neoadjuvant kemoterapi. Behandlingssvaret kommer att bestämmas av RCB (resterande cancerbörda) index vid kirurgisk patologi efter avslutad neoadjuvant kemoterapi och vidare kategoriseras som grupp 1: RCB 0 eller I; grupp 2: RCB II eller III. Den logistiska regressionen kommer att utföras med grupperna (1 eller 2) som beroende variabel och de olika PET/MR-avbildningsmåtten som oberoende variabler, ROC-analysen och känsligheten, specificiteten för PET/MR-avbildningsmåtten kommer att härledas från regressionsmodellerna .
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PET/MR-avbildningsmått bland patienter med olika histologiska betyg
Tidsram: 2 veckor
De histologiska betygen kommer att kategoriseras som grad I, II, III. Skillnaden mellan PET/MR-avbildningsmått mellan patienter av icke-hög grad (grad I, II) och hög grad (grad III) kommer att jämföras med Mann-Whitney U-test.
2 veckor
Jämförelse av PET/MR-avbildningsmått bland patienter med olika molekylära subtyper.
Tidsram: 2 veckor
De molekylära subtyperna kommer att kategoriseras som luminala, HER2-berikade, trippelnegativa bröstcancer (TNBC). Skillnaden mellan PET/MR-avbildningsmått mellan patienter av olika subtyper kommer att jämföras med Kruskal-Wallis-test.
2 veckor
Prestanda för PET/MR-avbildningsmått för att förutsäga återfallsstatus.
Tidsram: 5 år
Bestämning av PET/MR-avbildningsmått för att förutsäga återfallsstatus 5 år efter diagnosen bröstcancer. Cox proportional hazards regressionsmodell kommer att utföras med återfallsstatus (återfall eller inte) som beroende variabel och de olika PET/MR-avbildningsmåtten som oberoende variabler, riskkvoterna från de olika PET/MR-avbildningsmåtten uppskattade från modellerna kommer att vara jämfört.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Wang, PhD, Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-03-002A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera