Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/MR-radiomiikka rintasyövän diagnosointiin

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

PET/MR-radiomiikan käyttö kliinisten fenotyyppien, neoadjuvanttikemoterapian vastetilan ja rintasyövän pitkän aikavälin ennusteen arvioimiseen: alustava tutkimus

Rintasyöpä on maassamme yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä (2013 syöpärekisteriraportti, Health Promotion Administration). MRI on tarkempi kuvantamismenetelmä rintavaurioiden diagnosointiin, hoitovasteen seurantaan ja paikalliseen stagingiin verrattuna mammografiaan ja ultraääneen. ¹8 F-FDG PET:tä on raportoitu käytettävän myös rintasyövän diagnoosiin, vaiheittaisuuteen ja hoitovasteen ennustamiseen. Yleensä tulkitsemme edellä mainitut kuvantamismenetelmät kvalitatiivisilla päätöksentekomenetelmillä. Radiomiikka on prosessi, jossa kuvat muunnetaan kvantitatiiviseksi dataksi myöhempää tiedon louhintaa varten potilaan hoidon päätöksenteon parantamiseksi, potilashallinnan mukauttamiseksi, eli ns. tarkkuuslääketiede. Tutkimuksemme on käyttää radiomiikan semanttisia ja agnostisia piirteitä hybridi-PET/MR-tekniikalla. Preoperatiiviset rintasyöpäpotilaat (ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta). 2. Potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PET/MR-radiomiikkatietojen yhteyttä etäpesäkkeiden todennäköisyyteen tai uusiutumisriskiin ja eloonjäämiseen. Tutkimme myös, liittyvätkö BD ja BPE (mitattu MRI:llä) molekyylien alatyyppeihin, histologiseen luokkaan ja kliiniseen lopputulokseen, etäpesäkkeiden riskiin ja rintasyöpäpotilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen tutkimuksen osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitukset ja taustan esittely:

Rintasyöpä on maassamme yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä (2013 syöpärekisteriraportti, Health Promotion Administration). MRI on tarkempi kuvantamismenetelmä rintavaurioiden diagnosointiin, hoitovasteen seurantaan ja paikalliseen stagingiin verrattuna mammografiaan ja ultraääneen. ¹8 F-FDG PET:tä on raportoitu käytettävän myös rintasyövän diagnoosiin, vaiheittaisuuteen ja hoitovasteen ennustamiseen. Yleensä tulkitsemme edellä mainitut kuvantamismenetelmät kvalitatiivisilla päätöksentekomenetelmillä. Viime vuosina "radiomiikan" käsite on noussut esiin. Radiomiikka on prosessi, jossa kuvat (kuvantamisfenotyypit) muunnetaan kvantitatiiviseksi dataksi myöhempää tiedon louhintaa varten potilaanhoidon päätöksenteon parantamiseksi, potilashallinnan mukauttamiseksi, eli ns. tarkkuuslääketiede. Radiomiikkaa käytetään sairauksien diagnostiikkaan, ennustamiseen ja ennustamiseen. Radiomiikassa on kaksi pääasiallista lähestymistapaa: Ensinnäkin semanttinen lähestymistapa, joka käyttää tavallista radiologista sanastoa, joka on johdettu kiinnostavista alueista; toiseksi agnostinen lähestymistapa on korkeamman asteen, matemaattisesti laskettu data, joka on johdettu kuvista yleisesti käytetyn radiologien sanaston sijaan. MRI:tä ja PET:tä voidaan käyttää rintojen radiomiikkatutkimuksissa. Hybridi-PET/MR on kone, jolla PET ja MRI voidaan tehdä samassa pöydässä samassa aikavälissä, joten MRI:n ja PET:n kuvantamistiedot voidaan saada samassa tutkimuksessa, pienemmällä säteilyannoksella, luotettavammalla vauriolla kartoitus kuin erilliset PET/CT- ja MRI-tutkimukset.

Materiaali ja metodit:

Yhteensä 120 potilasta haluaisi mukaan tutkimukseen. Tutkimuksemme on käyttää hybridi-PET/MR-radiomiikan semanttisia ja agnostisia ominaisuuksia:

  1. Preoperatiiviset rintasyöpäpotilaat (ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta): tutkia PET/MR-kuvaustietojen yhteyttä molekyylialatyyppeihin, solujen lisääntymiseen (Ki-67), kasvaimen aggressiivisuuteen (histologisen asteen mukaan).
  2. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (NAC): PET/MR-tutkimus suoritetaan 3 kertaa: ennen MAC:ta (tutkimus 1), PET/MR 1. NAC-annoksen jälkeen (tutkimus 2) ja PET/MR 3. 4. NAC (tutkimus 3). Tutkimme PET/MR-kuvaustietojen ennustamiskykyä NAC-vasteen suhteen. Ja tutkimme, mitkä parametrit missäkin tutkimussarjassa ennustavat paremmin lopullista NAC-vastetta. Siksi voimme säätää NAC-ohjelmaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
  3. Yllä mainitut rintasyöpäpotilaat: tutkimme PET/MR-radiomiikkatietojen yhteyttä etäpesäkkeiden todennäköisyyteen tai uusiutumisriskiin ja eloonjäämiseen.
  4. Tutkimme myös, liittyvätkö BD ja BPE (mitattu MRI:llä) molekyylien alatyyppeihin, histologiseen luokkaan ja kliiniseen lopputulokseen, etäpesäkkeiden riskiin ja rintasyöpäpotilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen tutkimuksen osallistujille.

Tietojen analysointi:

  1. Rintasyöpäpotilaille, jotka joutuvat suoraan kirurgiseen hoitoon: Analysoimme MRI- ja PET-semanttisten radiomiikan ominaisuuksien (mukaan lukien DCE MRI, DWI/ADC, CEST, MRS ja SUVmax, MTV, TLG) ja agnostisen radiomiikan (tekstuuri) yhteyttä. ominaisuudet molekyylialatyypeineen, proliferaatioindeksi (Ki-67), histologinen tyyppi ja asteet sekä kasvaimen koko, imusolmukkeiden tila. Ja tutkimme myös, voiko semanttinen tai agnostinen/tekstuurianalyysi tai molempien yhdistelmä ennustaa kliiniseen lopputulokseen liittyviä tekijöitä (eli molekyylien alatyyppiä, Ki-67, histologian tyyppiä ja luokkaa, kokoa, LN-tilaa).
  2. Potilaille, jotka saavat NAC:n: Kuten aiemmin todettiin, jokainen osallistuja on suunniteltu käymään läpi kolme tutkimusta:

    Tutkimus 1 - pre-NAC PET/MR; Tutkimus 2 - ensimmäinen seuranta PET/MR suoritetaan ensimmäisen NAC-annoksen jälkeen; Tutkimus 3, toinen seuranta PET/MR suoritetaan kolmannen tai neljännen NAC-annoksen jälkeen. NAC-protokolla on pääasiassa antrasykliinipohjainen, jota seuraa taksaanipohjainen hoito-ohjelma yhteensä 6-8 syklin ajan.

  3. Pitkäaikaista seurantaa varten: Jokaisen tutkimukseen osallistujan 5 vuoden eloonjäämisaika hankitaan, ja tutkimme kaikkien edellä mainittujen PET- tai MRI:hen liittyvien radiomiikkaparametrien yhteyttä kokonaiseloonjäämiseen, taudista vapaaseen eloonjäämiseen Coxin suhteellisella vaaramallilla. . Arvioidaan myös Kaplan-Meier-analyysi eloonjäämiskäyristä ja eloonjäämisen vertailu log-rank-testillä.
  4. BPE:n ja rintojen tiheyden (BD) yhteys pitkän aikavälin tulokseen:
  5. Tilastollisen analyysin suorittavat Stata 13 (Stata Corp., College Station, Texas, USA) ja SAS 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). P-arvo <0,05 katsotaan tilastolliseksi merkitsevyydeksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei City, Taiwan, 112304
        • Rekrytointi
        • Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ling-Ming Tseng, MD
        • Alatutkija:
          • Ko-Han Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme tutkimukseemme kahdentyyppisiä tutkimukseen osallistujia:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joille tehdään leikkaus (ilman NAC:ta, mutta joille voidaan tehdä leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia ja muut hoito-ohjelmat leikkauksen jälkeen)
  2. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joille tehdään NAC.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 25-75-vuotiaat naiset.
  • 2. Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Arvioitu GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ja veren glukoosi > 135 mg/dl; Aiempi/nykyinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisdialyysi, DM.
  • 2. Naiset, joilla on metallikiinnitys, sepelvaltimostentti viimeisten 3 kuukauden aikana; tai naiset, joilla on mekaaninen venttiilinvaihto, joka ei ole yhteensopiva MR-magneetin kanssa; tai naiset, joilla on aneurysmaaliset klipsit, sydämentahdistimet.
  • 3. Klaustrofobian menneisyys.
  • 4. Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • 5. Aiempi rintasyöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana
  • 6. Naiset, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muun sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  • 7. Naiset, jotka eivät voi osallistua tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, jolle tehdään leikkaus
vain leikkaushoitoa
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joille tehdään NAC.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joille tehdään NAC ennen leikkausta.
Tutkimus 1 - pre-NAC PET/MR; Tutkimus 2 - ensimmäinen seuranta PET/MR suoritetaan ensimmäisen NAC-annoksen jälkeen; Tutkimus 3, toinen seuranta PET/MR suoritetaan kolmannen tai neljännen NAC-annoksen jälkeen. NAC-protokolla on pääasiassa antrasykliinipohjainen, jota seuraa taksaanipohjainen hoito-ohjelma yhteensä 6-8 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/MR-kuvausmittareiden diagnostinen suorituskyky kemoterapian hoitovasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
PET/MR-kuvausmittareiden herkkyyden ja spesifisyyden määritys neoadjuvanttikemoterapian hoitovasteen ennustamiseksi. Hoitovaste määritetään RCB-indeksillä (jäännössyöpätaakka) kirurgisessa patologiassa neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä, ja se luokitellaan edelleen ryhmään 1: RCB 0 tai I; ryhmä 2: RCB II tai III. Logistinen regressio suoritetaan siten, että ryhmät (1 tai 2) ovat riippuvaisia ​​muuttujia ja erilaiset PET/MR-kuvausmittarit riippumattomina muuttujina, ROC-analyysi ja PET/MR-kuvausmittareiden herkkyys, spesifisyys päätellään regressiomalleista. .
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/MR-kuvausmittareiden vertailu potilailla, joilla on erilainen histologinen arvosana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Histologiset arvosanat luokitellaan luokkaan I, II, III. PET/MR-kuvausmittareiden eroa ei-korkean asteen (aste I, II) ja korkean asteen (aste III) potilaiden välillä verrataan Mann-Whitney U -testillä.
2 viikkoa
PET/MR-kuvausmittareiden vertailu potilailla, joilla on erilaisia ​​molekyylialatyyppejä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Molekyylialatyypit luokitellaan luminaalisiin, HER2-rikastettuihin, kolminkertaisesti negatiivisiin rintasyöpiin (TNBC). PET/MR-kuvausmittareiden eroa eri alatyyppien potilaiden välillä verrataan Kruskal-Wallis-testillä.
2 viikkoa
PET/MR-kuvausmittareiden suorituskyky toistumisen tilan ennustamiseksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PET/MR-kuvausmittareiden määrittäminen uusiutumistilan ennustamiseksi 5 vuoden kuluttua rintasyövän diagnoosista. Coxin suhteellinen vaararegressiomalli suoritetaan siten, että toistumisen tila (toistuu tai ei) riippuvaisena muuttujana ja erilaiset PET/MR-kuvantamismetriikot riippumattomina muuttujina, malleista arvioidut riskisuhteet eri PET/MR-kuvausmittareista ovat verrattuna.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane Wang, PhD, Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-03-002A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa