- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05466760
PET/MR-radiomiikka rintasyövän diagnosointiin
PET/MR-radiomiikan käyttö kliinisten fenotyyppien, neoadjuvanttikemoterapian vastetilan ja rintasyövän pitkän aikavälin ennusteen arvioimiseen: alustava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitukset ja taustan esittely:
Rintasyöpä on maassamme yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä (2013 syöpärekisteriraportti, Health Promotion Administration). MRI on tarkempi kuvantamismenetelmä rintavaurioiden diagnosointiin, hoitovasteen seurantaan ja paikalliseen stagingiin verrattuna mammografiaan ja ultraääneen. ¹8 F-FDG PET:tä on raportoitu käytettävän myös rintasyövän diagnoosiin, vaiheittaisuuteen ja hoitovasteen ennustamiseen. Yleensä tulkitsemme edellä mainitut kuvantamismenetelmät kvalitatiivisilla päätöksentekomenetelmillä. Viime vuosina "radiomiikan" käsite on noussut esiin. Radiomiikka on prosessi, jossa kuvat (kuvantamisfenotyypit) muunnetaan kvantitatiiviseksi dataksi myöhempää tiedon louhintaa varten potilaanhoidon päätöksenteon parantamiseksi, potilashallinnan mukauttamiseksi, eli ns. tarkkuuslääketiede. Radiomiikkaa käytetään sairauksien diagnostiikkaan, ennustamiseen ja ennustamiseen. Radiomiikassa on kaksi pääasiallista lähestymistapaa: Ensinnäkin semanttinen lähestymistapa, joka käyttää tavallista radiologista sanastoa, joka on johdettu kiinnostavista alueista; toiseksi agnostinen lähestymistapa on korkeamman asteen, matemaattisesti laskettu data, joka on johdettu kuvista yleisesti käytetyn radiologien sanaston sijaan. MRI:tä ja PET:tä voidaan käyttää rintojen radiomiikkatutkimuksissa. Hybridi-PET/MR on kone, jolla PET ja MRI voidaan tehdä samassa pöydässä samassa aikavälissä, joten MRI:n ja PET:n kuvantamistiedot voidaan saada samassa tutkimuksessa, pienemmällä säteilyannoksella, luotettavammalla vauriolla kartoitus kuin erilliset PET/CT- ja MRI-tutkimukset.
Materiaali ja metodit:
Yhteensä 120 potilasta haluaisi mukaan tutkimukseen. Tutkimuksemme on käyttää hybridi-PET/MR-radiomiikan semanttisia ja agnostisia ominaisuuksia:
- Preoperatiiviset rintasyöpäpotilaat (ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta): tutkia PET/MR-kuvaustietojen yhteyttä molekyylialatyyppeihin, solujen lisääntymiseen (Ki-67), kasvaimen aggressiivisuuteen (histologisen asteen mukaan).
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (NAC): PET/MR-tutkimus suoritetaan 3 kertaa: ennen MAC:ta (tutkimus 1), PET/MR 1. NAC-annoksen jälkeen (tutkimus 2) ja PET/MR 3. 4. NAC (tutkimus 3). Tutkimme PET/MR-kuvaustietojen ennustamiskykyä NAC-vasteen suhteen. Ja tutkimme, mitkä parametrit missäkin tutkimussarjassa ennustavat paremmin lopullista NAC-vastetta. Siksi voimme säätää NAC-ohjelmaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
- Yllä mainitut rintasyöpäpotilaat: tutkimme PET/MR-radiomiikkatietojen yhteyttä etäpesäkkeiden todennäköisyyteen tai uusiutumisriskiin ja eloonjäämiseen.
- Tutkimme myös, liittyvätkö BD ja BPE (mitattu MRI:llä) molekyylien alatyyppeihin, histologiseen luokkaan ja kliiniseen lopputulokseen, etäpesäkkeiden riskiin ja rintasyöpäpotilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen tutkimuksen osallistujille.
Tietojen analysointi:
- Rintasyöpäpotilaille, jotka joutuvat suoraan kirurgiseen hoitoon: Analysoimme MRI- ja PET-semanttisten radiomiikan ominaisuuksien (mukaan lukien DCE MRI, DWI/ADC, CEST, MRS ja SUVmax, MTV, TLG) ja agnostisen radiomiikan (tekstuuri) yhteyttä. ominaisuudet molekyylialatyypeineen, proliferaatioindeksi (Ki-67), histologinen tyyppi ja asteet sekä kasvaimen koko, imusolmukkeiden tila. Ja tutkimme myös, voiko semanttinen tai agnostinen/tekstuurianalyysi tai molempien yhdistelmä ennustaa kliiniseen lopputulokseen liittyviä tekijöitä (eli molekyylien alatyyppiä, Ki-67, histologian tyyppiä ja luokkaa, kokoa, LN-tilaa).
Potilaille, jotka saavat NAC:n: Kuten aiemmin todettiin, jokainen osallistuja on suunniteltu käymään läpi kolme tutkimusta:
Tutkimus 1 - pre-NAC PET/MR; Tutkimus 2 - ensimmäinen seuranta PET/MR suoritetaan ensimmäisen NAC-annoksen jälkeen; Tutkimus 3, toinen seuranta PET/MR suoritetaan kolmannen tai neljännen NAC-annoksen jälkeen. NAC-protokolla on pääasiassa antrasykliinipohjainen, jota seuraa taksaanipohjainen hoito-ohjelma yhteensä 6-8 syklin ajan.
- Pitkäaikaista seurantaa varten: Jokaisen tutkimukseen osallistujan 5 vuoden eloonjäämisaika hankitaan, ja tutkimme kaikkien edellä mainittujen PET- tai MRI:hen liittyvien radiomiikkaparametrien yhteyttä kokonaiseloonjäämiseen, taudista vapaaseen eloonjäämiseen Coxin suhteellisella vaaramallilla. . Arvioidaan myös Kaplan-Meier-analyysi eloonjäämiskäyristä ja eloonjäämisen vertailu log-rank-testillä.
- BPE:n ja rintojen tiheyden (BD) yhteys pitkän aikavälin tulokseen:
- Tilastollisen analyysin suorittavat Stata 13 (Stata Corp., College Station, Texas, USA) ja SAS 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). P-arvo <0,05 katsotaan tilastolliseksi merkitsevyydeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Wang, PhD
- Puhelinnumero: 2970 +886-2-28712121
- Sähköposti: jwang2@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112304
- Rekrytointi
- Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Wang, PhD
- Puhelinnumero: 2970 +886-2-28712121
- Sähköposti: jwang2@vghtpe.gov.tw
-
Alatutkija:
- Ling-Ming Tseng, MD
-
Alatutkija:
- Ko-Han Lin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytoimme tutkimukseemme kahdentyyppisiä tutkimukseen osallistujia:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joille tehdään leikkaus (ilman NAC:ta, mutta joille voidaan tehdä leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia ja muut hoito-ohjelmat leikkauksen jälkeen)
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joille tehdään NAC.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 25-75-vuotiaat naiset.
- 2. Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Arvioitu GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ja veren glukoosi > 135 mg/dl; Aiempi/nykyinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisdialyysi, DM.
- 2. Naiset, joilla on metallikiinnitys, sepelvaltimostentti viimeisten 3 kuukauden aikana; tai naiset, joilla on mekaaninen venttiilinvaihto, joka ei ole yhteensopiva MR-magneetin kanssa; tai naiset, joilla on aneurysmaaliset klipsit, sydämentahdistimet.
- 3. Klaustrofobian menneisyys.
- 4. Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät
- 5. Aiempi rintasyöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana
- 6. Naiset, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muun sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- 7. Naiset, jotka eivät voi osallistua tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, jolle tehdään leikkaus
vain leikkaushoitoa
|
|
|
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joille tehdään NAC.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joille tehdään NAC ennen leikkausta.
|
Tutkimus 1 - pre-NAC PET/MR; Tutkimus 2 - ensimmäinen seuranta PET/MR suoritetaan ensimmäisen NAC-annoksen jälkeen; Tutkimus 3, toinen seuranta PET/MR suoritetaan kolmannen tai neljännen NAC-annoksen jälkeen.
NAC-protokolla on pääasiassa antrasykliinipohjainen, jota seuraa taksaanipohjainen hoito-ohjelma yhteensä 6-8 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MR-kuvausmittareiden diagnostinen suorituskyky kemoterapian hoitovasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
PET/MR-kuvausmittareiden herkkyyden ja spesifisyyden määritys neoadjuvanttikemoterapian hoitovasteen ennustamiseksi.
Hoitovaste määritetään RCB-indeksillä (jäännössyöpätaakka) kirurgisessa patologiassa neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä, ja se luokitellaan edelleen ryhmään 1: RCB 0 tai I; ryhmä 2: RCB II tai III.
Logistinen regressio suoritetaan siten, että ryhmät (1 tai 2) ovat riippuvaisia muuttujia ja erilaiset PET/MR-kuvausmittarit riippumattomina muuttujina, ROC-analyysi ja PET/MR-kuvausmittareiden herkkyys, spesifisyys päätellään regressiomalleista. .
|
40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MR-kuvausmittareiden vertailu potilailla, joilla on erilainen histologinen arvosana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Histologiset arvosanat luokitellaan luokkaan I, II, III.
PET/MR-kuvausmittareiden eroa ei-korkean asteen (aste I, II) ja korkean asteen (aste III) potilaiden välillä verrataan Mann-Whitney U -testillä.
|
2 viikkoa
|
|
PET/MR-kuvausmittareiden vertailu potilailla, joilla on erilaisia molekyylialatyyppejä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Molekyylialatyypit luokitellaan luminaalisiin, HER2-rikastettuihin, kolminkertaisesti negatiivisiin rintasyöpiin (TNBC).
PET/MR-kuvausmittareiden eroa eri alatyyppien potilaiden välillä verrataan Kruskal-Wallis-testillä.
|
2 viikkoa
|
|
PET/MR-kuvausmittareiden suorituskyky toistumisen tilan ennustamiseksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PET/MR-kuvausmittareiden määrittäminen uusiutumistilan ennustamiseksi 5 vuoden kuluttua rintasyövän diagnoosista.
Coxin suhteellinen vaararegressiomalli suoritetaan siten, että toistumisen tila (toistuu tai ei) riippuvaisena muuttujana ja erilaiset PET/MR-kuvantamismetriikot riippumattomina muuttujina, malleista arvioidut riskisuhteet eri PET/MR-kuvausmittareista ovat verrattuna.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Wang, PhD, Department of Radiology,Taipei Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu W, Chen W. Positron emission tomography/computerized tomography for tumor response assessment-a review of clinical practices and radiomics studies. Transl Cancer Res. 2016 Aug;5(4):364-370. doi: 10.21037/tcr.2016.07.12.
- Tateishi U, Miyake M, Nagaoka T, Terauchi T, Kubota K, Kinoshita T, Daisaki H, Macapinlac HA. Neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: prediction of pathologic response with PET/CT and dynamic contrast-enhanced MR imaging--prospective assessment. Radiology. 2012 Apr;263(1):53-63. doi: 10.1148/radiol.12111177.
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Grimm LJ. Breast MRI radiogenomics: Current status and research implications. J Magn Reson Imaging. 2016 Jun;43(6):1269-78. doi: 10.1002/jmri.25116. Epub 2015 Dec 10.
- Grimm LJ, Zhang J, Mazurowski MA. Computational approach to radiogenomics of breast cancer: Luminal A and luminal B molecular subtypes are associated with imaging features on routine breast MRI extracted using computer vision algorithms. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):902-7. doi: 10.1002/jmri.24879. Epub 2015 Mar 17.
- Guo W, Li H, Zhu Y, Lan L, Yang S, Drukker K, Morris E, Burnside E, Whitman G, Giger ML, Ji Y; Tcga Breast Phenotype Research Group. Prediction of clinical phenotypes in invasive breast carcinomas from the integration of radiomics and genomics data. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Oct;2(4):041007. doi: 10.1117/1.JMI.2.4.041007. Epub 2015 Sep 23.
- Li H, Zhu Y, Burnside ES, Drukker K, Hoadley KA, Fan C, Conzen SD, Whitman GJ, Sutton EJ, Net JM, Ganott M, Huang E, Morris EA, Perou CM, Ji Y, Giger ML. MR Imaging Radiomics Signatures for Predicting the Risk of Breast Cancer Recurrence as Given by Research Versions of MammaPrint, Oncotype DX, and PAM50 Gene Assays. Radiology. 2016 Nov;281(2):382-391. doi: 10.1148/radiol.2016152110. Epub 2016 May 5.
- Li H, Zhu Y, Burnside ES, Huang E, Drukker K, Hoadley KA, Fan C, Conzen SD, Zuley M, Net JM, Sutton E, Whitman GJ, Morris E, Perou CM, Ji Y, Giger ML. Quantitative MRI radiomics in the prediction of molecular classifications of breast cancer subtypes in the TCGA/TCIA data set. NPJ Breast Cancer. 2016;2:16012-. doi: 10.1038/npjbcancer.2016.12. Epub 2016 May 11.
- Zhu Y, Li H, Guo W, Drukker K, Lan L, Giger ML, Ji Y. Deciphering Genomic Underpinnings of Quantitative MRI-based Radiomic Phenotypes of Invasive Breast Carcinoma. Sci Rep. 2015 Dec 7;5:17787. doi: 10.1038/srep17787.
- Wu LA, Chang RF, Huang CS, Lu YS, Chen HH, Chen JY, Chang YC. Evaluation of the treatment response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer using combined magnetic resonance vascular maps and apparent diffusion coefficient. J Magn Reson Imaging. 2015 Nov;42(5):1407-20. doi: 10.1002/jmri.24915. Epub 2015 Apr 15.
- Asselin MC, O'Connor JP, Boellaard R, Thacker NA, Jackson A. Quantifying heterogeneity in human tumours using MRI and PET. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):447-55. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.025. Epub 2012 Jan 20.
- Choi JS, Ko ES, Ko EY, Han BK, Nam SJ. Background Parenchymal Enhancement on Preoperative Magnetic Resonance Imaging: Association With Recurrence-Free Survival in Breast Cancer Patients Treated With Neoadjuvant Chemotherapy. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e3000. doi: 10.1097/MD.0000000000003000.
- Tixier F, Le Rest CC, Hatt M, Albarghach N, Pradier O, Metges JP, Corcos L, Visvikis D. Intratumor heterogeneity characterized by textural features on baseline 18F-FDG PET images predicts response to concomitant radiochemotherapy in esophageal cancer. J Nucl Med. 2011 Mar;52(3):369-78. doi: 10.2967/jnumed.110.082404. Epub 2011 Feb 14.
- Parikh J, Selmi M, Charles-Edwards G, Glendenning J, Ganeshan B, Verma H, Mansi J, Harries M, Tutt A, Goh V. Changes in primary breast cancer heterogeneity may augment midtreatment MR imaging assessment of response to neoadjuvant chemotherapy. Radiology. 2014 Jul;272(1):100-12. doi: 10.1148/radiol.14130569. Epub 2014 Mar 19.
- Catalano OA, Rosen BR, Sahani DV, Hahn PF, Guimaraes AR, Vangel MG, Nicolai E, Soricelli A, Salvatore M. Clinical impact of PET/MR imaging in patients with cancer undergoing same-day PET/CT: initial experience in 134 patients--a hypothesis-generating exploratory study. Radiology. 2013 Dec;269(3):857-69. doi: 10.1148/radiol.13131306. Epub 2013 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-03-002A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .