ORGOVYXで治療されている患者の多施設前向き観察研究 (OPTYX)
2026年7月10日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
これは、ORGOVYX で治療されている患者の多施設前向き観察研究です。
この研究の目的は、ORGOVYX による治療中および中止後の日常的な臨床ケアおよび臨床経過において、前立腺がん患者における ORGOVYX の安全性と有効性に関する現実世界の証拠を生成することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察コホート研究は、治療を開始する患者、または研究登録前の1か月以内にORGOVYXによる治療を開始し、登録時に治療を継続している患者で実施されます。
ORGOVYX による治療を開始する決定は、試験登録前に行う必要があります。
この研究は、治療パターン、アドヒアランス、および選択的安全性データに関するデータを収集することにより、ORGOVYX で治療された前立腺がん患者の実際の経験をよりよく理解するように設計されています。
さらに、ORGOVYX 療法の中止後の前立腺がん患者の経過をよりよく理解するには、これらの患者の疾患の臨床経過、健康転帰、および健康関連の生活の質 (HRQoL) を観察します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
999
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Urology Specialists, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Urology Associates of Central California
-
La Jolla、California、アメリカ、92097
- UCSD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Medical Center
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research LLC
-
Stockton、California、アメリカ、95219
- Golden State Urology
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Urology
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Urology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- SG Research LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- United Medical Group
-
Naples、Florida、アメリカ、34119
- Genesis Care USA
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Florida Urology Partners, LLP
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- PRiSMS Group LLC
-
Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- Associated Urological Specialists
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- UroPartners Research
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- Duly Health and Care
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- Advanced Urology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Urology of Indiana
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Iowa
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Health
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology Group, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptists Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Southern Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Associates
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、20777
- John Hopkins
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- GenesisCare USA
-
-
Minnesota
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、907922
- Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
-
Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
- AtlanticCare Cancer Institute
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Regional Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Middletown、New York、アメリカ、10941
- Crystal Run Healthcare
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Optum Medical Care, P. C.
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Institution
-
Syracuse、New York、アメリカ、95054
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
Utica、New York、アメリカ、13502
- Mohawk Valley Health Services
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Healthcare
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- GenesisCare USA
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologist of North Carolina
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- NEO Urology Associates, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Urology Group
-
Springboro、Ohio、アメリカ、45440
- Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Spokenword Clinical Trials
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Keystone Urology Specialist
-
Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
- GU, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Urology Austin
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Hmu, Crc Llc
-
Houston、Texas、アメリカ、77042
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Ascend Pharma Holdings
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- The Urology Place
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Potomac Urology Center, PC
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- MedAtlantic
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Spokane Urology, P.S.
-
-
Wisconsin
-
Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- Wisconsin Institute of Urology
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-治療を開始している、または登録前1か月以内にORGOVYXによる治療を開始し、登録時に治療を継続している前立腺癌患者
説明
包含基準:
- -登録時または登録前1か月以内に前立腺がんと診断され、ORGOVYXによる治療を開始し、登録時に治療を継続している患者
- -研究中にPRO評価を完了する意思があり、完了することができる患者
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を確認して署名した患者
除外基準:
- 去勢手術歴のある患者
- -治療する医師の意見への参加を妨げる医学的または精神医学的状態の患者
- 当初の治療計画が、ORGOVYX の合計 4 か月未満を予定している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
前立腺がんの参加者
-治療を開始している、またはORGOVYXによる治療を開始した（ラベルの指示に従って）前立腺癌患者 登録前の1か月以内で、登録時に治療を続けている患者。
|
レルゴリクス 120 mg 錠を 1 日 1 回経口投与し、1 日目に 360 mg の経口負荷用量 (120 mg 錠 3 個) を追加
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口統計
時間枠：5年まで
|
患者の人口統計
|
5年まで
|
|
選択的安全性データ
時間枠：5年まで
|
医師または患者から報告された、治療に関連した重篤な有害事象および ORGOVYX の中止につながる有害事象の発生率。
|
5年まで
|
|
健康関連の生活の質の指標
時間枠：5年まで
|
患者報告アウトカム (PRO) によって測定される健康関連の生活の質指標の変更
|
5年まで
|
|
臨床的特徴
時間枠：5年まで
|
患者の臨床的特徴
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床経過と疾患の進行
時間枠：5年まで
|
病期の変化と臨床治療
|
5年まで
|
|
死亡
時間枠：5年まで
|
-研究中に発生した死亡
|
5年まで
|
|
合併症
時間枠：5年まで
|
-患者の医師によって評価された併存疾患（存在および/または重症度）の変化
|
5年まで
|
|
治療遵守
時間枠：5年まで
|
ORGOVYX 治療を変更した理由を含め、患者のアドヒアランスと持続性について説明する
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Sumitomo Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVT-601-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。