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Une étude multicentrique, prospective et observationnelle de patients traités par ORGOVYX (OPTYX)

10 juillet 2026 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle de patients traités par ORGOVYX. L'objectif de cette étude est de générer des preuves concrètes de l'innocuité et de l'efficacité d'ORGOVYX chez les patients atteints d'un cancer de la prostate dans le cadre des soins cliniques de routine et de l'évolution clinique pendant le traitement avec et après l'arrêt d'ORGOVYX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective de cohorte observationnelle sera menée chez des patients qui commencent un traitement ou qui ont commencé un traitement par ORGOVYX dans le mois précédant le moment de l'inscription à l'étude et qui restent sous traitement au moment de l'inscription. La décision d'initier un traitement par ORGOVYX doit être prise avant l'inscription à l'étude. L'étude est conçue pour mieux comprendre l'expérience réelle des patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec ORGOVYX en recueillant des données sur les schémas de traitement, l'observance et des données de sécurité sélectives. De plus, une meilleure compréhension de la trajectoire des patients atteints d'un cancer de la prostate après l'arrêt du traitement ORGOVYX sera acquise en observant l'évolution clinique de la maladie, les résultats pour la santé et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92097
        • UCSD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Medical Center
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Stockton, California, États-Unis, 95219
        • Golden State Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Urology
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • SG Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • United Medical Group
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • Genesis Care USA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Duly Health and Care
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptists Health Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20777
        • John Hopkins
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 907922
        • Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Optum Medical Care, P. C.
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical Institution
      • Syracuse, New York, États-Unis, 95054
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • Mohawk Valley Health Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Healthcare
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • GenesisCare USA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45440
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, États-Unis, 15650
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Hmu, Crc Llc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Ascend Pharma Holdings
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • Wisconsin Institute of Urology
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate qui commencent un traitement ou qui ont commencé un traitement par ORGOVYX dans le mois précédant l'inscription et qui restent sous traitement au moment de l'inscription

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui un cancer de la prostate a été diagnostiqué et qui commencent un traitement par ORGOVYX au moment de l'inscription ou dans le mois précédant l'inscription et qui restent sous traitement au moment de l'inscription
  • Les patients qui sont disposés et capables de compléter les évaluations PRO pendant l'étude
  • Patients ayant examiné et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de castration chirurgicale
  • Patients ayant une condition médicale ou psychiatrique qui exclut la participation à l'avis du médecin traitant
  • Patients dont le plan de traitement initial est prévu pour être inférieur à un total de 4 mois d'ORGOVYX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'un cancer de la prostate
Patients atteints d'un cancer de la prostate qui commencent un traitement ou ont commencé un traitement avec ORGOVYX (selon les instructions sur l'étiquette) dans le mois précédant l'inscription et qui continuent de suivre le traitement au moment de l'inscription.
Médicament: Relugolix
Relugolix 120 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour après une dose de charge orale de 360 ​​mg (3 x 120 mg comprimés) le jour 1
Autres noms:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVYX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Données démographiques des patients
Jusqu'à 5 ans
Données de sécurité sélectives
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables graves liés au traitement et de tout événement indésirable entraînant l'arrêt d'ORGOVYX, tel que rapporté par le médecin ou le patient.
Jusqu'à 5 ans
Indicateurs de qualité de vie liés à la santé
Délai: Jusqu'à 5 ans
Changements apportés aux indicateurs de qualité de vie liés à la santé tels que mesurés par les résultats rapportés par les patients (PRO)
Jusqu'à 5 ans
Caractéristiques cliniques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Caractéristiques cliniques des patients
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution clinique et progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Modifications du stade de la maladie et du traitement clinique
Jusqu'à 5 ans
Mortalité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Tout décès survenu au cours de l'étude
Jusqu'à 5 ans
Co-morbidités
Délai: Jusqu'à 5 ans
Modifications des comorbidités (présence et/ou gravité) telles qu'évaluées par le médecin du patient
Jusqu'à 5 ans
Adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Décrire l'observance et la persévérance du patient, y compris les raisons du changement avec le traitement ORGOVYX
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Sumitomo Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVT-601-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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