Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus potilaista, joita hoidetaan ORGOVYX-hoidolla (OPTYX)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus potilaista, joita hoidetaan ORGOVYX:llä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellista näyttöä ORGOVYXin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on eturauhassyöpä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ja kliinisestä kulusta ORGOVYX-hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus tehdään potilaille, jotka aloittavat hoidon tai ovat aloittaneet ORGOVYX-hoidon 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka jatkavat hoitoa ilmoittautumisajankohtana. Päätös ORGOVYX-hoidon aloittamisesta tulee tehdä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimus on suunniteltu ymmärtämään paremmin ORGOVYX-hoitoa saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden todellista kokemusta keräämällä tietoa hoitotavoista, hoitoon sitoutumisesta ja selektiivisistä turvallisuustiedoista. Lisäksi saadaan parempi ymmärrys eturauhassyöpäpotilaiden liikeradasta ORGOVYX-hoidon lopettamisen jälkeen seuraamalla näiden potilaiden sairauden kliinistä kulkua, terveystuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Urology Centers Of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Rekrytointi
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Rekrytointi
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Rekrytointi
        • The Urology Center of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Rekrytointi
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Rekrytointi
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Rekrytointi
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Rekrytointi
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Rekrytointi
        • SG Research LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Rekrytointi
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Rekrytointi
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Urologic Care
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Rekrytointi
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Rekrytointi
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 907922
        • Rekrytointi
        • Summit Health | New Jersey Urology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rekrytointi
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
        • Rekrytointi
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Rekrytointi
        • Urologic Surgeons of Long Island
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 95054
        • Rekrytointi
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Rekrytointi
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Rekrytointi
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Rekrytointi
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Rekrytointi
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • The University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Rekrytointi
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
        • Rekrytointi
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The Conrad Pearson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Rekrytointi
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Hmu, Crc Llc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • The Urology Place
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • Rekrytointi
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Rekrytointi
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
        • Rekrytointi
        • Wisconsin Institute of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eturauhassyöpäpotilaat, jotka aloittavat hoidon tai ovat aloittaneet ORGOVYX-hoidon 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja jotka jatkavat hoitoa ilmoittautumisajankohtana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka aloittavat ORGOVYX-hoidon ilmoittautumisen yhteydessä tai kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja jotka jatkavat hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan PRO-arvioinnit tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat tarkistaneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kirurginen kastraatio
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää osallistumisen hoitavan lääkärin lausuntoon
  • Potilaat, joiden alkuperäinen hoitosuunnitelma on suunniteltu yhteensä alle 4 kuukauden ORGOVYX-hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat aloittamassa hoitoa tai ovat aloittaneet hoidon ORGOVYX-valmisteella (merkinnän ohjeiden mukaan) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja jotka jatkavat hoitoa ilmoittautumisajankohtana.
Lääke: Relugolix
Relugolix 120 mg tabletti otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa oraalisen 360 mg:n kyllästysannoksen jälkeen (3 x 120 mg tablettia) päivänä 1
Muut nimet:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVYX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaiden demografiset tiedot
Jopa 5 vuotta
Selektiiviset turvallisuustiedot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat ORGOVYX-hoidon lopettamiseen lääkärin tai potilaan ilmoittamana.
Jopa 5 vuotta
Terveyteen liittyvät elämänlaatuindikaattorit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatuindikaattoreissa mitattuna potilaiden ilmoittamilla tuloksilla (PRO)
Jopa 5 vuotta
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaiden kliiniset ominaisuudet
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kulku ja taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Muutokset sairauden vaiheessa ja kliinisessä hoidossa
Jopa 5 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuvat kuolemat
Jopa 5 vuotta
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Muutokset rinnakkaissairauksissa (läsnäolo ja/tai vaikeusaste) potilaan lääkärin arvioimina
Jopa 5 vuotta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuvaa potilaan hoitoon sitoutumista ja pysyvyyttä, mukaan lukien syyt muutokseen ORGOVYX-hoidon yhteydessä
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVT-601-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Relugolix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa