Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów leczonych produktem ORGOVYX (OPTYX)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów leczonych produktem ORGOVYX. Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ORGOVYX u pacjentów z rakiem prostaty w rutynowej opiece klinicznej oraz w przebiegu klinicznym podczas leczenia i po zaprzestaniu stosowania preparatu ORGOVYX.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie lub rozpoczęli leczenie produktem ORGOVYX w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania i którzy kontynuują leczenie w momencie włączenia. Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem ORGOVYX należy podjąć przed włączeniem do badania. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie rzeczywistych doświadczeń pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych produktem ORGOVYX poprzez gromadzenie danych dotyczących wzorców leczenia, przestrzegania zaleceń i selektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowo, obserwacja przebiegu klinicznego choroby, wyników zdrowotnych i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u tych pacjentów pozwoli lepiej zrozumieć przebieg choroby u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po zaprzestaniu leczenia produktem ORGOVYX.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Centers Of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Rekrutacyjny
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Center of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Rekrutacyjny
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Rekrutacyjny
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Rekrutacyjny
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Rekrutacyjny
        • SG Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Rekrutacyjny
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Rekrutacyjny
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Urologic Care
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Rekrutacyjny
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 907922
        • Rekrutacyjny
        • Summit Health | New Jersey Urology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rekrutacyjny
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Urologic Surgeons of Long Island
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 95054
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Rekrutacyjny
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • The University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Rekrutacyjny
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
        • Rekrutacyjny
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The Conrad Pearson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Rekrutacyjny
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Hmu, Crc Llc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Place
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Rekrutacyjny
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Rekrutacyjny
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • Rekrutacyjny
        • Wisconsin Institute of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którzy rozpoczynają leczenie lub rozpoczęli leczenie produktem ORGOVYX w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem i którzy kontynuują leczenie w momencie włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego i którzy rozpoczynają leczenie produktem ORGOVYX w momencie włączenia do badania lub w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem i którzy kontynuują leczenie w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie ukończyć ocenę PRO w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy przejrzeli i podpisali formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po kastracji chirurgicznej w wywiadzie
  • Pacjenci ze stanem medycznym lub psychiatrycznym, który wyklucza udział w opinii lekarza prowadzącego
  • Pacjenci, których pierwotny plan leczenia ma obejmować łącznie mniej niż 4 miesiące stosowania produktu ORGOVYX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z rakiem prostaty
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którzy rozpoczynają leczenie lub rozpoczęli leczenie produktem ORGOVYX (zgodnie z instrukcją na etykiecie) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem i którzy kontynuują leczenie w momencie włączenia.
Lek: Relugoliks
Tabletka Relugolix 120 mg podawana doustnie raz na dobę po doustnej dawce wysycającej 360 mg (3 x tabletki 120 mg) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOWYKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane demograficzne pacjentów
Do 5 lat
Selektywne dane dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie stosowania produktu ORGOVYX, zgłoszonych przez lekarza lub pacjenta.
Do 5 lat
Wskaźniki jakości życia związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmiany wskaźników jakości życia związanych ze zdrowiem mierzone wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO)
Do 5 lat
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Charakterystyka kliniczna pacjentów
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg kliniczny i progresja choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmiany w stadium choroby i leczeniu klinicznym
Do 5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wszelkie zgony, które wystąpiły podczas badania
Do 5 lat
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmiany w chorobach współistniejących (obecność i/lub nasilenie) w ocenie lekarza pacjenta
Do 5 lat
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Opisać przestrzeganie zaleceń i uporczywość pacjenta, w tym powody zmiany leczenia produktem ORGOVYX
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Relugoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj