Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek van patiënten die worden behandeld met ORGOVYX (OPTYX)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.
Dit is een prospectieve, observationele studie in meerdere centra van patiënten die met ORGOVYX worden behandeld. Het doel van deze studie is om real-world bewijs te genereren over de veiligheid en effectiviteit van ORGOVYX bij patiënten met prostaatkanker in routinematige klinische zorg en het klinische beloop tijdens de behandeling met en na stopzetting van ORGOVYX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele cohortstudie zal worden uitgevoerd bij patiënten die beginnen met de behandeling of zijn begonnen met de behandeling met ORGOVYX binnen de 1 maand voorafgaand aan het moment van inschrijving in het onderzoek en die op het moment van inschrijving in behandeling blijven. De beslissing om de behandeling met ORGOVYX te starten moet worden genomen voordat de studie wordt ingeschreven. De studie is opgezet om de feitelijke ervaring van patiënten met prostaatkanker die met ORGOVYX worden behandeld beter te begrijpen door gegevens te verzamelen over behandelpatronen, therapietrouw en selectieve veiligheidsgegevens. Bovendien zal een beter begrip van het traject van patiënten met prostaatkanker na stopzetting van de ORGOVYX-therapie worden verkregen door het klinische beloop van de ziekte, de gezondheidsresultaten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij deze patiënten te observeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92097
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Medical Center
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95219
        • Golden State Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Urology
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • SG Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • United Medical Group
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Genesis Care USA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Duly Health and Care
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptists Health Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20777
        • John Hopkins
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 907922
        • Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Optum Medical Care, P. C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Institution
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 95054
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • Mohawk Valley Health Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • GenesisCare USA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Hmu, Crc Llc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Ascend Pharma Holdings
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Wisconsin Institute of Urology
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met prostaatkanker die beginnen met de behandeling of die zijn begonnen met de behandeling met ORGOVYX binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving en die op het moment van inschrijving in behandeling blijven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose prostaatkanker is gesteld en die een behandeling met ORGOVYX starten op het moment van inschrijving of binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving en die bij inschrijving in behandeling blijven
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om PRO-beoordelingen tijdens het onderzoek uit te voeren
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben bekeken en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische castratie
  • Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening die deelname naar het oordeel van de behandelend arts onmogelijk maakt
  • Patiënten van wie het oorspronkelijke behandelplan bedoeld is voor minder dan in totaal 4 maanden ORGOVYX

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met prostaatkanker
Patiënten met prostaatkanker die beginnen met de behandeling of zijn begonnen met de behandeling met ORGOVYX (volgens de instructies op het etiket) binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving en die op het moment van inschrijving in behandeling blijven.
Geneesmiddel: Relugolix
Relugolix 120 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend na een orale oplaaddosis van 360 mg (3 x 120 mg tabletten) op dag 1
Andere namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVYX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Demografische gegevens van de patiënt
Tot 5 jaar
Selectieve veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen en eventuele bijwerkingen die leiden tot stopzetting van ORGOVYX zoals gemeld door arts of patiënt.
Tot 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde indicatoren voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde indicatoren voor kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tot 5 jaar
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Klinische kenmerken van patiënten
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch beloop en ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Veranderingen in ziektestadium en klinische behandeling
Tot 5 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Eventuele sterfgevallen die tijdens het onderzoek optreden
Tot 5 jaar
Co-morbiditeiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Veranderingen in comorbiditeiten (aanwezigheid en/of ernst) zoals beoordeeld door de arts van de patiënt
Tot 5 jaar
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijf de therapietrouw en volharding van de patiënt, inclusief redenen voor verandering met ORGOVYX-behandeling
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Sumitomo Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVT-601-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren