Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av pasienter som behandles med ORGOVYX (OPTYX)

10. juli 2026 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av pasienter som behandles med ORGOVYX. Målet med denne studien er å generere bevis fra virkeligheten om sikkerheten og effektiviteten til ORGOVYX hos pasienter med prostatakreft i rutinemessig klinisk behandling og det kliniske forløpet under behandling med og etter seponering av ORGOVYX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonskohortstudien vil bli utført på pasienter som starter behandling eller har startet behandling med ORGOVYX innen 1 måned før tidspunktet for studieregistrering og som forblir på behandling på tidspunktet for registrering. Beslutningen om å starte behandling med ORGOVYX bør tas før studieregistrering. Studien er designet for å bedre forstå den faktiske erfaringen til pasienter med prostatakreft behandlet med ORGOVYX ved å samle inn data om behandlingsmønstre, etterlevelse og selektive sikkerhetsdata. I tillegg vil en bedre forståelse av banen til pasienter med prostatakreft etter seponering av ORGOVYX-behandling oppnås ved å observere det kliniske forløpet av sykdommen, helseutfall og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92097
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Medical Center
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Stockton, California, Forente stater, 95219
        • Golden State Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Urology
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • SG Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • United Medical Group
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • Genesis Care USA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Duly Health and Care
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptists Health Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20777
        • John Hopkins
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 907922
        • Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Optum Medical Care, P. C.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Institution
      • Syracuse, New York, Forente stater, 95054
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Mohawk Valley Health Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • GenesisCare USA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45440
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Forente stater, 15650
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Hmu, Crc Llc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Ascend Pharma Holdings
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Wisconsin Institute of Urology
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med prostatakreft som starter behandling eller har startet behandling med ORGOVYX innen 1 måned før registrering og som forblir på behandling på tidspunktet for registrering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med prostatakreft og som starter behandling med ORGOVYX ved registreringstidspunktet eller innen 1 måned før registrering og som forblir på behandling ved innrullering
  • Pasienter som er villige og i stand til å gjennomføre PRO-vurderinger i løpet av studien
  • Pasienter som har gjennomgått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kirurgisk kastrering
  • Pasienter med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker deltakelse etter den behandlende legens mening
  • Pasienter hvis opprinnelige behandlingsplan er ment å være mindre enn totalt 4 måneder med ORGOVYX

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med prostatakreft
Pasienter med prostatakreft som starter behandling eller har startet behandling med ORGOVYX (i henhold til instruksjoner på etiketten) innen 1 måned før påmelding og som forblir på behandling ved påmelding.
Legemiddel: Relugolix
Relugolix 120 mg tablett administrert oralt én gang daglig etter en oral startdose på 360 mg (3 x 120 mg tabletter) på dag 1
Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVYX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasientdemografi
Inntil 5 år
Selektive sikkerhetsdata
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger og eventuelle bivirkninger som resulterer i seponering av ORGOVYX som rapportert av lege eller pasient.
Inntil 5 år
Helserelaterte livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: Inntil 5 år
Endringer i helserelaterte livskvalitetsindikatorer målt ved pasientrapporterte utfall (PRO)
Inntil 5 år
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Inntil 5 år
Kliniske egenskaper hos pasienter
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløp og sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Endringer i sykdomsstadiet og klinisk behandling
Inntil 5 år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Eventuelle dødsfall som oppstår under studien
Inntil 5 år
Medsykelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Endringer i komorbiditeter (tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad) vurdert av pasientens lege
Inntil 5 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriv pasientens etterlevelse og utholdenhet, inkludert årsaker til endring med ORGOVYX-behandling
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Sumitomo Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere