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Un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de pacientes tratados con ORGOVYX (OPTYX)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes tratados con ORGOVYX. El objetivo de este estudio es generar evidencia del mundo real sobre la seguridad y la eficacia de ORGOVYX en pacientes con cáncer de próstata en la atención clínica de rutina y el curso clínico durante el tratamiento con ORGOVYX y después de la suspensión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de observación de cohortes se llevará a cabo en pacientes que estén iniciando el tratamiento o hayan iniciado el tratamiento con ORGOVYX en el mes anterior al momento de la inscripción en el estudio y que permanezcan en tratamiento en el momento de la inscripción. La decisión de iniciar el tratamiento con ORGOVYX debe tomarse antes de la inscripción en el estudio. El estudio está diseñado para comprender mejor la experiencia real de los pacientes con cáncer de próstata tratados con ORGOVYX mediante la recopilación de datos sobre patrones de tratamiento, adherencia y datos de seguridad selectivos. Además, se obtendrá una mejor comprensión de la trayectoria de los pacientes con cáncer de próstata después de la interrupción del tratamiento con ORGOVYX mediante la observación del curso clínico de la enfermedad, los resultados de salud y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Reclutamiento
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Reclutamiento
        • The Urology Center of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Reclutamiento
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Reclutamiento
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Reclutamiento
        • SG Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Reclutamiento
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Reclutamiento
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Urologic Care
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Reclutamiento
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 907922
        • Reclutamiento
        • Summit Health | New Jersey Urology
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Reclutamiento
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Reclutamiento
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Urologic Surgeons of Long Island
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 95054
        • Reclutamiento
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Reclutamiento
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Reclutamiento
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Reclutamiento
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Reclutamiento
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • The University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Reclutamiento
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
        • Reclutamiento
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The Conrad Pearson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Reclutamiento
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Hmu, Crc Llc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • The Urology Place
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Reclutamiento
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Reclutamiento
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Reclutamiento
        • Wisconsin Institute of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata que inician tratamiento o han iniciado tratamiento con ORGOVYX en el plazo de 1 mes antes de la inscripción y que siguen en tratamiento en el momento de la inscripción

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les diagnostica cáncer de próstata y que inician el tratamiento con ORGOVYX en el momento de la inscripción o dentro de 1 mes antes de la inscripción y que siguen en tratamiento en el momento de la inscripción
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de completar las evaluaciones PRO durante el estudio
  • Pacientes que han revisado y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de castración quirúrgica
  • Pacientes con una condición médica o psiquiátrica que imposibilite la participación en la opinión del médico tratante
  • Pacientes cuyo plan de tratamiento original pretende ser inferior a un total de 4 meses de ORGOVYX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con cáncer de próstata
Pacientes con cáncer de próstata que están iniciando el tratamiento o han iniciado el tratamiento con ORGOVYX (según las instrucciones de la etiqueta) dentro de 1 mes antes de la inscripción y que continúan en tratamiento en el momento de la inscripción.
Droga: Relugolix
Comprimido de 120 mg de Relugolix administrado por vía oral una vez al día después de una dosis de carga oral de 360 ​​mg (3 comprimidos de 120 mg) el día 1
Otros nombres:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVYX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Datos demográficos del paciente
Hasta 5 años
Datos de seguridad selectivos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y cualquier evento adverso que resulte en la interrupción de ORGOVYX según lo informado por el médico o el paciente.
Hasta 5 años
Indicadores de calidad de vida relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cambios en los indicadores de calidad de vida relacionados con la salud medidos por los resultados informados por el paciente (PRO)
Hasta 5 años
Características Clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Características clínicas de los pacientes
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso clínico y progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cambios en el estadio de la enfermedad y el tratamiento clínico
Hasta 5 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cualquier muerte que ocurra durante el estudio.
Hasta 5 años
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cambios en las comorbilidades (presencia y/o gravedad) evaluadas por el médico del paciente
Hasta 5 años
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Describir la adherencia y la persistencia del paciente, incluidas las razones del cambio con el tratamiento ORGOVYX
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVT-601-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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