Un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de pacientes tratados con ORGOVYX (OPTYX)
10 de julio de 2026 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes tratados con ORGOVYX.
El objetivo de este estudio es generar evidencia del mundo real sobre la seguridad y la eficacia de ORGOVYX en pacientes con cáncer de próstata en la atención clínica de rutina y el curso clínico durante el tratamiento con ORGOVYX y después de la suspensión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de observación de cohortes se llevará a cabo en pacientes que estén iniciando el tratamiento o hayan iniciado el tratamiento con ORGOVYX en el mes anterior al momento de la inscripción en el estudio y que permanezcan en tratamiento en el momento de la inscripción.
La decisión de iniciar el tratamiento con ORGOVYX debe tomarse antes de la inscripción en el estudio.
El estudio está diseñado para comprender mejor la experiencia real de los pacientes con cáncer de próstata tratados con ORGOVYX mediante la recopilación de datos sobre patrones de tratamiento, adherencia y datos de seguridad selectivos.
Además, se obtendrá una mejor comprensión de la trayectoria de los pacientes con cáncer de próstata después de la interrupción del tratamiento con ORGOVYX mediante la observación del curso clínico de la enfermedad, los resultados de salud y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
999
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Urology Associates of Mobile
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Urology Specialists, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92097
- UCSD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Medical Center
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research LLC
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95219
- Golden State Urology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Urology
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Urology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- SG Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- United Medical Group
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Genesis Care USA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Urology Partners, LLP
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- PRiSMS Group LLC
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- UroPartners Research
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Duly Health and Care
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Advanced Urology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urology of Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Iowa
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptists Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Southern Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20777
- John Hopkins
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GenesisCare USA
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 907922
- Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
-
Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AtlanticCare Cancer Institute
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Regional Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Crystal Run Healthcare
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Optum Medical Care, P. C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Institution
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 95054
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- Mohawk Valley Health Services
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Healthcare
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- GenesisCare USA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- NEO Urology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Spokenword Clinical Trials
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Keystone Urology Specialist
-
Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
- GU, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Hmu, Crc Llc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Ascend Pharma Holdings
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Potomac Urology Center, PC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- MedAtlantic
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology, P.S.
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Wisconsin Institute of Urology
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata que inician tratamiento o han iniciado tratamiento con ORGOVYX en el plazo de 1 mes antes de la inscripción y que siguen en tratamiento en el momento de la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica cáncer de próstata y que inician el tratamiento con ORGOVYX en el momento de la inscripción o dentro de 1 mes antes de la inscripción y que siguen en tratamiento en el momento de la inscripción
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de completar las evaluaciones PRO durante el estudio
- Pacientes que han revisado y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de castración quirúrgica
- Pacientes con una condición médica o psiquiátrica que imposibilite la participación en la opinión del médico tratante
- Pacientes cuyo plan de tratamiento original pretende ser inferior a un total de 4 meses de ORGOVYX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con cáncer de próstata
Pacientes con cáncer de próstata que están iniciando el tratamiento o han iniciado el tratamiento con ORGOVYX (según las instrucciones de la etiqueta) dentro de 1 mes antes de la inscripción y que continúan en tratamiento en el momento de la inscripción.
|
Comprimido de 120 mg de Relugolix administrado por vía oral una vez al día después de una dosis de carga oral de 360 mg (3 comprimidos de 120 mg) el día 1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Datos demográficos del paciente
|
Hasta 5 años
|
|
Datos de seguridad selectivos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y cualquier evento adverso que resulte en la interrupción de ORGOVYX según lo informado por el médico o el paciente.
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Hasta 5 años
|
|
Indicadores de calidad de vida relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Cambios en los indicadores de calidad de vida relacionados con la salud medidos por los resultados informados por el paciente (PRO)
|
Hasta 5 años
|
|
Características Clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Características clínicas de los pacientes
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curso clínico y progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Cambios en el estadio de la enfermedad y el tratamiento clínico
|
Hasta 5 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Cualquier muerte que ocurra durante el estudio.
|
Hasta 5 años
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Cambios en las comorbilidades (presencia y/o gravedad) evaluadas por el médico del paciente
|
Hasta 5 años
|
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Describir la adherencia y la persistencia del paciente, incluidas las razones del cambio con el tratamiento ORGOVYX
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Sumitomo Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- relugolix
Otros números de identificación del estudio
- MVT-601-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .