Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, observační studie pacientů léčených přípravkem ORGOVYX (OPTYX)

2. dubna 2026 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii pacientů léčených přípravkem ORGOVYX. Cílem této studie je získat skutečné důkazy o bezpečnosti a účinnosti ORGOVYXu u pacientů s karcinomem prostaty v rutinní klinické péči a klinickém průběhu během léčby a po vysazení ORGOVYXu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie bude provedena u pacientů, kteří zahajují léčbu nebo zahájili léčbu přípravkem ORGOVYX během 1 měsíce před dobou zařazení do studie a kteří v době zařazení do studie zůstávají. Rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem ORGOVYX by mělo být učiněno před zařazením do studie. Studie je navržena tak, aby lépe porozuměla skutečným zkušenostem pacientů s karcinomem prostaty léčených přípravkem ORGOVYX prostřednictvím sběru údajů o vzorcích léčby, adherenci a údajů o selektivní bezpečnosti. Kromě toho bude možné lépe porozumět trajektorii pacientů s karcinomem prostaty po ukončení léčby přípravkem ORGOVYX pozorováním klinického průběhu onemocnění, zdravotních výsledků a kvality života související se zdravím (HRQoL) u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92097
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Medical Center
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Stockton, California, Spojené státy, 95219
        • Golden State Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Urology
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • SG Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • United Medical Group
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Genesis Care USA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Duly Health and Care
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptists Health Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20777
        • John Hopkins
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 907922
        • Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Optum Medical Care, P. C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Institution
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 95054
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Mohawk Valley Health Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GenesisCare USA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Hmu, Crc Llc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Ascend Pharma Holdings
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Wisconsin Institute of Urology
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty, kteří zahajují léčbu nebo zahájili léčbu přípravkem ORGOVYX během 1 měsíce před zařazením do studie a kteří v době zařazení do studie pokračují

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina prostaty a zahajují léčbu přípravkem ORGOVYX v době zařazení do studie nebo do 1 měsíce před zařazením do studie a kteří v době zařazení pokračují v léčbě
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dokončit hodnocení PRO během studie
  • Pacienti, kteří zkontrolovali a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chirurgické kastrace
  • Pacienti se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které vylučuje účast na vyjádření ošetřujícího lékaře
  • Pacienti, jejichž původní plán léčby je zamýšlen na celkovou dobu kratší než 4 měsíce ORGOVYX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s rakovinou prostaty
Pacienti s rakovinou prostaty, kteří zahajují léčbu nebo zahájili léčbu přípravkem ORGOVYX (podle pokynů na štítku) během 1 měsíce před zařazením do studie a kteří v době zařazení nadále pokračují v léčbě.
Lék: Relugolix
Relugolix 120 mg tableta podávaná perorálně jednou denně po perorální nasycovací dávce 360 ​​mg (3 x 120 mg tablety) v den 1
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVYX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Až 5 let
Demografie pacientů
Až 5 let
Selektivní bezpečnostní údaje
Časové okno: Až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a jakýchkoli nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby ORGOVYXem podle zprávy lékaře nebo pacienta.
Až 5 let
Ukazatele kvality života související se zdravím
Časové okno: Až 5 let
Změny indikátorů kvality života souvisejících se zdravím měřené výsledky hlášenými pacienty (PRO)
Až 5 let
Klinické charakteristiky
Časové okno: Až 5 let
Klinické charakteristiky pacientů
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický průběh a progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Změny ve stádiu onemocnění a klinické léčbě
Až 5 let
Úmrtnost
Časové okno: Až 5 let
Jakákoli úmrtí, ke kterým dojde během studie
Až 5 let
Souběžná onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Změny komorbidit (přítomnost a/nebo závažnost) podle posouzení lékařem pacienta
Až 5 let
Dodržování léčby
Časové okno: Až 5 let
Popište adherenci a perzistenci pacienta včetně důvodů pro změnu při léčbě ORGOVYXem
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Sumitomo Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVT-601-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relugolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit