Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов, получающих лечение ORGOVYX (OPTYX)

10 июля 2026 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов, получающих лечение ORGOVYX. Целью этого исследования является получение реальных данных о безопасности и эффективности ORGOVYX у пациентов с раком предстательной железы при рутинном клиническом лечении и клиническом течении во время лечения ORGOVYX и после его прекращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное когортное исследование будет проводиться у пациентов, которые начинают лечение или начали лечение с помощью ORGOVYX в течение 1 месяца до момента включения в исследование и которые продолжают лечение на момент включения в исследование. Решение о начале лечения ORGOVYX должно быть принято до включения в исследование. Исследование предназначено для лучшего понимания фактического опыта лечения пациентов с раком предстательной железы с помощью ORGOVYX путем сбора данных о схемах лечения, приверженности и выборочных данных о безопасности. Кроме того, лучшее понимание траектории пациентов с раком предстательной железы после прекращения терапии ORGOVYX будет получено путем наблюдения за клиническим течением заболевания, исходами для здоровья и качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL) у этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92097
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Medical Center
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95219
        • Golden State Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Urology
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • SG Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • United Medical Group
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Genesis Care USA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Duly Health and Care
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptists Health Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20777
        • John Hopkins
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 907922
        • Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
      • Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Optum Medical Care, P. C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Institution
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 95054
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • Mohawk Valley Health Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GenesisCare USA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15650
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Hmu, Crc Llc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Ascend Pharma Holdings
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Wisconsin Institute of Urology
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком предстательной железы, которые начинают лечение или начали лечение препаратом ORGOVYX в течение 1 месяца до включения в исследование и продолжают получать лечение на момент включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирован рак предстательной железы и которые начинают лечение с помощью ORGOVYX на момент включения в исследование или в течение 1 месяца до включения в исследование и которые продолжают лечение на момент включения в исследование
  • Пациенты, которые желают и могут пройти оценку PRO во время исследования
  • Пациенты, просмотревшие и подписавшие форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Пациенты с хирургической кастрацией в анамнезе
  • Пациенты с медицинским или психическим заболеванием, исключающим участие, по мнению лечащего врача.
  • Пациенты, чей первоначальный план лечения рассчитан на менее 4 месяцев приема ORGOVYX.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с раком простаты
Пациенты с раком предстательной железы, которые начинают лечение или начали лечение препаратом ORGOVYX (согласно инструкциям на упаковке) в течение 1 месяца до включения в исследование и продолжают получать лечение на момент включения в исследование.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса 120 мг назначают перорально один раз в день после пероральной нагрузочной дозы 360 мг (3 таблетки по 120 мг) в 1-й день.
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
  • РВТ-601
  • Т-1331285
  • ОРГОВИКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: До 5 лет
Демография пациентов
До 5 лет
Выборочные данные по безопасности
Временное ограничение: До 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, и любые нежелательные явления, приведшие к прекращению приема ОРГОВИКС, о которых сообщил врач или пациент.
До 5 лет
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: До 5 лет
Изменения в показателях качества жизни, связанных со здоровьем, измеряемые исходами, о которых сообщают пациенты (PRO)
До 5 лет
Клинические характеристики
Временное ограничение: До 5 лет
Клиническая характеристика пациентов
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое течение и прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
Изменения стадии заболевания и клинического лечения
До 5 лет
Смертность
Временное ограничение: До 5 лет
Любые смерти, произошедшие во время исследования
До 5 лет
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
Изменения сопутствующих заболеваний (наличие и/или тяжесть) по оценке врача пациента
До 5 лет
Приверженность лечению
Временное ограничение: До 5 лет
Опишите приверженность и настойчивость пациента, включая причины изменения лечения ORGOVYX.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Sumitomo Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться