Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse af patienter, der behandles med ORGOVYX (OPTYX)

2. april 2026 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.
Dette er en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse af patienter, der behandles med ORGOVYX. Målet med denne undersøgelse er at generere evidens fra den virkelige verden om sikkerheden og effektiviteten af ​​ORGOVYX hos patienter med prostatacancer i rutinemæssig klinisk pleje og det kliniske forløb under behandling med og efter ophør med ORGOVYX.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse vil blive udført med patienter, der påbegynder behandling eller har påbegyndt behandling med ORGOVYX inden for 1 måned forud for tidspunktet for studieindskrivningen, og som forbliver i behandling på tidspunktet for indskrivningen. Beslutningen om at påbegynde behandling med ORGOVYX bør træffes inden studietilmelding. Studiet er designet til bedre at forstå den faktiske oplevelse af patienter med prostatacancer behandlet med ORGOVYX ved at indsamle data om behandlingsmønstre, overholdelse og selektive sikkerhedsdata. Derudover vil en bedre forståelse af forløbet for patienter med prostatacancer efter ophør af ORGOVYX-behandling opnås ved at observere det kliniske forløb af sygdommen, helbredsudfald og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92097
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Medical Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95219
        • Golden State Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Urology
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • SG Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • United Medical Group
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Genesis Care USA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Duly Health and Care
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptists Health Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20777
        • John Hopkins
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 907922
        • Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Optum Medical Care, P. C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Institution
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 95054
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Mohawk Valley Health Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GenesisCare USA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Hmu, Crc Llc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Ascend Pharma Holdings
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Wisconsin Institute of Urology
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostatacancer, som påbegynder behandling eller har påbegyndt behandling med ORGOVYX inden for 1 måned før indskrivning, og som forbliver i behandling på tidspunktet for indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med prostatacancer og påbegynder behandling med ORGOVYX på tidspunktet for indskrivningen eller inden for 1 måned før indskrivningen, og som forbliver i behandling ved indskrivningen
  • Patienter, der er villige og i stand til at gennemføre PRO-vurderinger under undersøgelsen
  • Patienter, der har gennemgået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kirurgisk kastration
  • Patienter med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse efter den behandlende læges vurdering
  • Patienter, hvis oprindelige behandlingsplan er beregnet til at være mindre end i alt 4 måneder med ORGOVYX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med prostatakræft
Patienter med prostatacancer, som påbegynder behandling eller har påbegyndt behandling med ORGOVYX (iht. etiketinstruktion) inden for 1 måned før indskrivning, og som forbliver i behandling på tidspunktet for indskrivning.
Medicin: Relugolix
Relugolix 120 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt efter en oral startdosis på 360 mg (3 x 120 mg tabletter) på dag 1
Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVYX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Op til 5 år
Patientdemografi
Op til 5 år
Selektive sikkerhedsdata
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger og eventuelle bivirkninger, der resulterer i seponering af ORGOVYX som rapporteret af læge eller patient.
Op til 5 år
Sundhedsrelaterede livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: Op til 5 år
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsindikatorer målt ved patientrapporterede resultater (PRO'er)
Op til 5 år
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til 5 år
Patienters kliniske karakteristika
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløb og sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 5 år
Ændringer i sygdomsstadie og klinisk behandling
Op til 5 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Eventuelle dødsfald, der opstår under undersøgelsen
Op til 5 år
Co-morbiditeter
Tidsramme: Op til 5 år
Ændringer i komorbiditeter (tilstedeværelse og/eller sværhedsgrad) vurderet af patientens læge
Op til 5 år
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriv patientens overholdelse og vedholdenhed, herunder årsager til ændring med ORGOVYX-behandling
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Sumitomo Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relugolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner