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Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie von Patienten, die mit ORGOVYX behandelt werden (OPTYX)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.
Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die mit ORGOVYX behandelt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, reale Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit von ORGOVYX bei Patienten mit Prostatakrebs in der klinischen Routineversorgung und im klinischen Verlauf während der Behandlung mit und nach Beendigung von ORGOVYX zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie wird bei Patienten durchgeführt, die eine Behandlung mit ORGOVYX innerhalb von 1 Monat vor dem Zeitpunkt der Studienaufnahme beginnen oder begonnen haben und die zum Zeitpunkt der Aufnahme weiterhin behandelt werden. Die Entscheidung, eine Behandlung mit ORGOVYX einzuleiten, sollte vor der Aufnahme in die Studie getroffen werden. Die Studie soll die tatsächlichen Erfahrungen von Patienten mit Prostatakrebs, die mit ORGOVYX behandelt werden, besser verstehen, indem Daten zu Behandlungsmustern, Adhärenz und selektiven Sicherheitsdaten erhoben werden. Darüber hinaus wird ein besseres Verständnis des Verlaufs von Patienten mit Prostatakrebs nach Beendigung der ORGOVYX-Therapie durch die Beobachtung des klinischen Verlaufs der Krankheit, der gesundheitlichen Folgen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei diesen Patienten gewonnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92097
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Medical Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95219
        • Golden State Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Urology
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • SG Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • United Medical Group
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Genesis Care USA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Duly Health and Care
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptists Health Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20777
        • John Hopkins
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 907922
        • Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Optum Medical Care, P. C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Institution
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 95054
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Mohawk Valley Health Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GenesisCare USA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Hmu, Crc Llc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Ascend Pharma Holdings
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Wisconsin Institute of Urology
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs, die eine Behandlung mit ORGOVYX beginnen oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme begonnen haben und die zum Zeitpunkt der Aufnahme weiterhin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung eine Behandlung mit ORGOVYX beginnen und die zum Zeitpunkt der Einschreibung weiterhin behandelt werden
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, PRO-Bewertungen während der Studie durchzuführen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung (ICF) gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischer Kastration
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Meinung des behandelnden Arztes eine Teilnahme ausschließt
  • Patienten, deren ursprünglicher Behandlungsplan weniger als insgesamt 4 Monate ORGOVYX umfassen soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Prostatakrebs
Patienten mit Prostatakrebs, die eine Behandlung mit ORGOVYX (gemäß den Anweisungen auf dem Etikett) innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme beginnen oder begonnen haben und die zum Zeitpunkt der Aufnahme weiterhin behandelt werden.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix 120-mg-Tablette wird einmal täglich nach einer oralen Aufsättigungsdosis von 360 mg (3 x 120-mg-Tabletten) an Tag 1 oral eingenommen
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVYX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Patientendemographie
Bis zu 5 Jahre
Selektive Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und allen unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen von ORGOVYX führen, wie vom Arzt oder Patienten berichtet.
Bis zu 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsindikatoren, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs)
Bis zu 5 Jahre
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Klinische Merkmale der Patienten
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verlauf und Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Änderungen im Krankheitsstadium und der klinischen Behandlung
Bis zu 5 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Alle Todesfälle, die während der Studie auftreten
Bis zu 5 Jahre
Co-Morbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Veränderungen der Komorbiditäten (Vorhandensein und/oder Schweregrad) wie vom Arzt des Patienten beurteilt
Bis zu 5 Jahre
Therapietreue
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie die Patientenadhärenz und -persistenz, einschließlich der Gründe für eine Änderung der ORGOVYX-Behandlung
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Sumitomo Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-601-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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