Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de pacientes tratados com ORGOVYX (OPTYX)
10 de julho de 2026 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de pacientes tratados com ORGOVYX.
O objetivo deste estudo é gerar evidências do mundo real sobre a segurança e a eficácia de ORGOVYX em pacientes com câncer de próstata em cuidados clínicos de rotina e no curso clínico durante o tratamento com e após a interrupção de ORGOVYX.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospectivo será conduzido em pacientes que estão iniciando o tratamento ou iniciaram o tratamento com ORGOVYX dentro de 1 mês antes do momento da inscrição no estudo e que permanecem em tratamento no momento da inscrição.
A decisão de iniciar o tratamento com ORGOVYX deve ser tomada antes da inscrição no estudo.
O estudo é projetado para entender melhor a experiência real de pacientes com câncer de próstata tratados com ORGOVYX, coletando dados sobre padrões de tratamento, adesão e dados de segurança seletiva.
Além disso, uma melhor compreensão da trajetória de pacientes com câncer de próstata após a interrupção da terapia com ORGOVYX será obtida observando o curso clínico da doença, os resultados de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) nesses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
999
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Urology Specialists, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92097
- UCSD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Medical Center
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research LLC
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95219
- Golden State Urology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Urology
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Urology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- SG Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- United Medical Group
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Genesis Care USA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Urology Partners, LLP
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- PRiSMS Group LLC
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- UroPartners Research
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Duly Health and Care
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Advanced Urology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urology of Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Iowa
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptists Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Southern Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20777
- John Hopkins
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GenesisCare USA
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 907922
- Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
-
Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AtlanticCare Cancer Institute
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Regional Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Crystal Run Healthcare
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Optum Medical Care, P. C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Institution
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 95054
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- Mohawk Valley Health Services
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Healthcare
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- GenesisCare USA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- NEO Urology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Spokenword Clinical Trials
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Keystone Urology Specialist
-
Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
- GU, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Hmu, Crc Llc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Ascend Pharma Holdings
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Potomac Urology Center, PC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- MedAtlantic
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology, P.S.
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Wisconsin Institute of Urology
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata que estão iniciando o tratamento ou iniciaram o tratamento com ORGOVYX dentro de 1 mês antes da inscrição e que permanecem em tratamento no momento da inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata e iniciando o tratamento com ORGOVYX no momento da inscrição ou dentro de 1 mês antes da inscrição e que permanecem em tratamento no momento da inscrição
- Pacientes que desejam e são capazes de concluir as avaliações PRO durante o estudo
- Pacientes que revisaram e assinaram o formulário de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de castração cirúrgica
- Pacientes com uma condição médica ou psiquiátrica que impeça a participação na opinião do médico assistente
- Pacientes cujo plano de tratamento original se destina a ser inferior a um total de 4 meses de ORGOVYX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com câncer de próstata
Pacientes com câncer de próstata que estão iniciando o tratamento ou iniciaram o tratamento com ORGOVYX (conforme as instruções da bula) no período de 1 mês antes da inscrição e que permanecem em tratamento no momento da inscrição.
|
Relugolix 120 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia após uma dose de ataque oral de 360 mg (3 comprimidos de 120 mg) no Dia 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos
Prazo: Até 5 anos
|
Dados demográficos do paciente
|
Até 5 anos
|
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Dados de segurança seletivos
Prazo: Até 5 anos
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento e quaisquer eventos adversos que resultem na descontinuação de ORGOVYX, conforme relatado pelo médico ou pelo paciente.
|
Até 5 anos
|
|
Indicadores de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Até 5 anos
|
Alterações nos indicadores de qualidade de vida relacionados à saúde, medidos pelos resultados relatados pelo paciente (PROs)
|
Até 5 anos
|
|
Características clínicas
Prazo: Até 5 anos
|
Características clínicas dos pacientes
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curso Clínico e Progressão da Doença
Prazo: Até 5 anos
|
Mudanças no estágio da doença e no tratamento clínico
|
Até 5 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: Até 5 anos
|
Quaisquer mortes que ocorram durante o estudo
|
Até 5 anos
|
|
Comorbidades
Prazo: Até 5 anos
|
Alterações nas comorbidades (presença e/ou gravidade) avaliadas pelo médico do paciente
|
Até 5 anos
|
|
Adesão ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
|
Descrever a adesão e persistência do paciente, incluindo motivos para mudança com o tratamento com ORGOVYX
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Sumitomo Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas andrógenos
- regulix
Outros números de identificação do estudo
- MVT-601-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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