SHCN の子供の親のための PACT プログラム
新型感染症の流行に対応した特別な医療が必要な子供の親に対する向社会的受容・コミットメント研修（PACT）プログラムの有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 特別な医療が必要な子ども (SHCN) の親が経験する介護負担は重大であることが知られており、新しい感染症の発生時にその影響がさらに悪化する傾向があります。 このコロナウイルス（COVID-19）のパンデミックに見られるように、デジタル/遠隔形式では代替できない個別のリハビリテーション/支援サービスの長期にわたる中断と前例のない経済的困難により、SHCNの子供の親の多くが心理的苦痛にさらされ、子育てに影響を及ぼしています。行動と子供の幸福。 文献に記載されている既存の介入は、感染の疑いのある症例や医療従事者のみを対象としています。 多くの介入は、提案された有効成分/治療成分/プロセスがどのように/どのように望ましい結果をもたらすのかについての概念的な理解なしに開発されました。 この研究は、概念モデルの開発に情報を提供し、2 つの心理的構成要素、すなわち心理的柔軟性 (アクセプタンス アンド コミットメント セラピーで測定される治療プロセス) と向社会性 (他者と社会の福祉を指向する態度および/または行動) であることを示しています。社会）は、親の精神的健康に対する新型コロナウイルス感染症の悪影響を軽減する上で重要な役割を果たしました。
目的: 12 週間のスマートフォンベースの向社会的受容およびコミットメント トレーニング (PACT) プログラムと、親の心理的柔軟性、向社会性、親の子育て能力、および家族として機能する子供の親に関する年齢に応じた前向きな子育てアドバイスの有効性を判断することSHCNによる12か月にわたる追跡調査と親子二兄弟の精神的健康状態の調査。
検証される仮説: 対照群と比較した場合、PACT プログラムへの参加は、親の精神的幸福、子供の精神的幸福、親の心理的柔軟性と親の向社交性、子育て能力と家族機能を当面改善する可能性がある、3-、プログラム終了から 6 か月後と 12 か月後。
デザインと被験者: 盲検、二群、反復測定デザインによるランダム化対照試験。 196 人の広東語を話す、特別な医療が必要な子供の親/介護者。
研究手段: 検証済みのアンケート。
介入: 12 週間のスマートフォンベースの向社会的受容およびコミットメント トレーニング (PACT) プログラムと、年齢に応じた前向きな子育てアドバイス。
主要評価項目: 親の精神的健康と子供の精神的健康。
データ分析: アイデンティティ リンク関数と正規分布を指定する一般化推定式を使用して、2 つのグループとすべての評価時点にわたる変化を調べ、その後事後比較を行います。
期待される結果: 特別な健康ニーズを持つ親とその子供の精神的健康を向上させる。 さらに、子育て能力と家族機能も向上します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kowloon、香港
- Hong Kong Young Women's Christian Association
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Kowloon
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Ngau Tau Kok、Kowloon、香港
- Department of Surgery, Hong Kong Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 広東語を話す香港在住者
- 未就学児・就学児（3歳～8歳）のお子さんと同居している方
- 子どもの世話を責任を持って引き受けた保育者、
- iPhone や Android スマートフォンに毎日アクセスしています。
さらに、特別な医療が必要な児童 (SHCN) スクリーナー (https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary を参照) で検証された 5 つのスクリーニング質問のいずれかに「はい」と回答した潜在的な資格のある親も対象となります。 -of-cshcn-screener.pdf) は、子供が少なくとも 12 か月間続いている身体的、神経発達的/感情的問題を抱えているかどうかを判断するために、関連するフォローアップの質問をされます。 関連するフォローアップ質問のそれぞれで 1 つ以上の項目に対して肯定的な回答をした子供のみが、SHCN を持つ子供として分類されます。
除外基準:
- 重度の精神疾患または知的障害などの発達障害の診断を受けている親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PACTグループ
6 つのオンライン モジュールと 4 つのグループベースのビデオ会議セッションを組み合わせた、向社会的志向のアクセプタンスおよびコミットメント トレーニングに加え、モバイル アプリを介した 12 週間にわたる前向きな子育てアドバイス
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PACT グループは、6 つのオンライン モジュールと 4 つのグループベースのビデオ会議セッションを組み合わせた、向社会的志向のアクセプタンスおよびコミットメント トレーニングに加え、モバイル アプリを介した前向きな子育てアドバイスを 12 週間にわたって受けます。
このモジュールでは、SHCN の子供を世話する際の日々の子育ての課題に関する実際のシナリオを取り上げ、その後、米国疾病管理予防センターのガイドラインに基づいた年齢に応じた前向きな子育てのアドバイスを提供します。
シナリオを通過した後、保護者は心理的柔軟性を高めるために使用される、マインドフルネス演習、ACT メタファー、体験演習などの ACT アクティビティに参加するように音声と視覚でガイドされます。
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プラセボコンパレーター：対照群
6 つのオンライン モジュールと 4 つのグループベースのビデオ会議セッションを組み合わせて、SHCN の子どもの世話における日々の子育ての課題に加え、モバイル アプリを介した 12 週間にわたる前向きな子育てアドバイスを提供します。
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コントロール グループは、12 週間にわたり、トレーニングを受けたファシリテーターがモバイル アプリを介してガイドする、6 ～ 8 名の非公開グループで、セッションごとに 60 分間、合計 6 つのオンライン モジュールと 4 つのグループベースのビデオ会議セッションを受けます。
オンライン モジュールは PACT グループのモジュールと同じ内容を提供しますが、ガイド付きの ACT メタファーや体験的な演習はありません。
インタラクション セッションは、オンライン モジュールの内容を確認および議論する目的で使用されますが、ACT/向社会性に関連する内容は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の精神的健康
時間枠：ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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14 項目からなる成人向けメンタルヘルス連続短形式 (MHC-SF) は、親の感情的、社会的、心理的健康状態を評価するために使用されます。
MHC-SF は 0 ～ 5 (6 点リッカート スケール) で採点できます。これは、スケール上の合計スコアが 0 ～ 70 点の範囲であることを意味します。
スコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを示します。
スケール MHC-SF サブスケールは、西洋人集団において良好な収束妥当性と内部一貫性を備えていました (Lamers et al., 2011)。
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ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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子どもの精神的健康
時間枠：ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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25 項目の長所と困難に関するアンケート (SDQ、25 項目、3 点リッカート尺度) は、行為上の問題、多動性、感情的症状、仲間の問題、および向社会的行動の観点から、SHCN を持つ子供の心理的適応を評価するために採用されます。
合計難易度スコアは、向社会的スケールを除くすべてのスケールからのスコアを合計することによって生成できます。
結果のスコアの範囲は 0 ～ 40 です。
SDQ は、3 ～ 16 歳の子供の精神病理を評価するために親からの最も一般的に使用される代理報告書の 1 つです (Lai et al., 2010)。
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ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の心理的な柔軟性
時間枠：ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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6 項目の PsyFlex (5 点リッカート スケール) は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の 6 つの治療プロセスすべてを評価します。
各項目は、心理的な柔軟性と幸福感を開発する際に ACT が重点を置く中心的なスキルの 1 つを指します。
次に、スコアが高いほど心理的柔軟性が高いことを表すようにスコアが解釈されます。
(ヘイズら、2011)。
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ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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親の親社会性
時間枠：ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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成人向けの 16 項目の向社会性スケールは、他人と分かち合う、助ける、世話をする、共感するなどの 4 種類の向社会的行動を 1 (まったくない/ほとんどない) から 5 (ほぼ常に/常に当てはまる) で評価し、すべての回答を合計します。そして平均を見つけて合計スコアを取得します (Caprara et al., 2005)。
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ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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子育て能力
時間枠：ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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17 項目の中国語版の子育て能力意識尺度 (C-PSOC; Ngai, Chan,& Holroyd E, 2007) は、子育てのニーズを管理する能力についての親の認識を評価するために使用されます。
PSOC は、有効性サブスケールと満足度サブスケールという 2 つのサブスケールで構成されます。
有効性の下位尺度には、子育ての役割における能力に対する親の認識を測定する 8 つの項目が含まれています。
これとは異なり、満足度サブスケールには、子育ての役割に対する親の満足度と快適さを評価する 9 つの項目が含まれています。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールを使用して採点されます。
合計スコアの範囲は 17 ～ 102 ですが、有効性および満足度サブスケールのサブスケール スコアの範囲は、それぞれ 17 ～ 48 および 17 ～ 54 です。
スコアが高いほど、子育てにおける有能感と満足感が高くなります。
PSOC は、香港の保護者の間で十分な内部一貫性 (α=.77-.85) とテスト再テストの信頼性 (r=.87) を持っていました。
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ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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家族の機能
時間枠：ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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36 項目の中国語版の小児生活の質インベントリ家族影響モジュール (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) は、ADHD を併発する小児喘息が親の健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価するために採用され、家族が機能していること。
PedsQL FIM は、身体機能 (6 項目)、感情機能 (5 項目)、社会的機能 (4 項目)、認知機能 (5 項目)、コミュニケーション (3 項目)、心配 (5 項目)、日常活動の 8 つの下位尺度で構成されています。 (3 項目) と家族関係 (5 項目)。
前の 6 つの下位尺度は親の全体的な機能を測定し、後の 2 つの下位尺度は親が報告した家族の機能を測定します。
各項目には 5 つのリッカート応答オプションがあり、0 (まったく問題がない) ～ 4 (ほぼ常に問題がある) です。
次に、項目は 0 ～ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に線形変換され、項目の数で平均化されるため、スコアが高いほど健康関連の質が高いことを示します。人生の。
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ベースライン評価から介入後即時、3、6、12 か月後の評価に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuen Yu Chong, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2191269
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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