PACT-ohjelma SHCN:ää sairastavien lasten vanhemmille
Prososiaalisesti suuntautuneen hyväksymis- ja sitoutumiskoulutusohjelman (PACT) tehokkuus erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten vanhemmille vastauksena uuden infektiotaudin puhkeamiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten vanhempien hoitotaakan tiedetään olevan merkittävä, ja sen vaikutus yleensä pahenee, kun uusi tartuntatauti puhkeaa. Kuten tämä koronavirus (COVID-19) -pandemia osoittaa, yksilöllisten kuntoutus-/tukipalvelujen pitkittyneet häiriöt, joita ei voida korvata digitaalisella/etäformaatilla, ja ennennäkemättömät taloudelliset vaikeudet, monet SHCN-lasten vanhemmat kärsivät psyykkistä ahdistusta, joka vaikuttaa vanhemmuuteen. käyttäytymistä ja lasten hyvinvointia. Kirjallisuudessa olemassa olevat interventiot palvelevat vain epäiltyjä/tartunnan saaneita tapauksia/terveydenhuollon työntekijöitä. Monet interventiot kehitettiin ilman käsitteellistä ymmärrystä siitä, mitä/miten ehdotettu aktiivinen/terapeuttinen ainesosa/prosessi(t) voisi johtaa toivottuun lopputulokseen. Tämä tutkimus antaa tietoa käsitteellisen mallin kehittämisestä, mikä osoittaa, että kaksi psykologista rakennetta, nimittäin psykologinen joustavuus (terapeuttinen prosessi, jota mitataan hyväksymis- ja sitoutumisterapiassa) ja prososiaalisuus (asenne ja/tai käyttäytyminen, joka suuntautuu muiden hyvinvointiin ja yhteiskunta) oli merkittävä rooli COVID-19:n haitallisten vaikutusten vähentämisessä vanhempien mielenterveyteen.
Tavoitteet: Selvittää 12 viikkoa kestävän, älypuhelimeen perustuvan prososiaalisesti suuntautuneen hyväksymis- ja sitoutumiskoulutusohjelman tehokkuus sekä ikään sopivia positiivisia vanhemmuuden neuvoja vanhempien psykologisesta joustavuudesta, prososiaalisuudesta, vanhemmuuden osaamisesta ja perhetoiminnassa toimivista lasten vanhemmista SHCN:n kanssa sekä vanhempi-lapsi-diadien henkinen hyvinvointi yli 12 kuukauden seurannassa.
Testattavat hypoteesit: Verrattuna Kontrolliryhmään PACT-ohjelmaan osallistuminen voisi parantaa vanhempien henkistä hyvinvointia, lasten henkistä hyvinvointia, vanhempien psykologista joustavuutta ja vanhempien prososiaalisuutta, vanhemmuuden osaamista ja perheen toimivuutta välittömästi, 3-, 6 ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Suunnittelu ja koehenkilöt: Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokkoutettu, kaksihaarainen, toistuvien mittausten suunnittelu; 196 kantoninkielistä vanhemmat/huoltajat, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita.
Tutkimusvälineet: Validoidut kyselylomakkeet.
Interventio: 12-viikkoinen, älypuhelimeen perustuva Prososiaalinen hyväksyntä- ja sitoutumiskoulutus (PACT) -ohjelma sekä ikään sopivia positiivisia vanhemmuuden neuvoja.
Ensisijainen tulosmittaus: Vanhempien henkinen hyvinvointi ja lapsen henkinen hyvinvointi.
Tietojen analysointi: Yleistettyä estimointiyhtälöä, joka määrittelee identiteettilinkkifunktion ja normaalijakauman, käytetään sen muutoksen tutkimiseen kahdessa ryhmässä ja kaikissa arvioinnin aikapisteissä, minkä jälkeen suoritetaan posthoc-vertailu.
Odotetut tulokset: Lisätään erityisterveyttä tarvitsevien vanhempien ja heidän lastensa henkistä hyvinvointia. Lisäksi parannetaan vanhemmuuden osaamista ja perheen toimivuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wing Suet Hung
- Sähköposti: hws820@ha.org.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuen Yu CHONG, PhD
- Puhelinnumero: (852) 3943 0665
- Sähköposti: conniechong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Valmis
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Kowloon
-
Ngau Tau Kok, Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Hong Kong Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wing Suet Hung
- Sähköposti: hws820@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantoninkieliset Hongkongin asukkaat
- Yhdessä asuminen esikoulu-/kouluikäisen (3-8-vuotiaan) lapsen kanssa
- Omaishoitajat, jotka ottavat vastuun lapsen hoitamisesta,
- heillä on päivittäinen pääsy iPhone- ja Android-älypuhelimiinsa.
Lisäksi mahdolliset tukikelpoiset vanhemmat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin viidestä validoidusta seulontakysymyksestä Children with Special Health Care Needs (SHCN) -seulonnassa (katso https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary -of-cshcn-screener.pdf) kysytään sitten siihen liittyvät seurantakysymykset sen selvittämiseksi, onko lapsella fyysisiä, hermoston kehitykseen liittyviä/emotionaalisia ongelmia, jotka ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta. Vain lapset, joilla on myönteinen vastaus ≥ 1 kohtaan kussakin liittyvässä seurantakysymyksessä, luokitellaan lapsiksi, joilla on SHCN.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus tai kehitysvamma, kuten kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PACT-ryhmä
Yhdistelmä 6 verkkomoduulia ja 4 ryhmäpohjaista videoneuvotteluistuntoa prososiaalista hyväksymis- ja sitoutumiskoulutusta sekä positiivisia vanhemmuuden neuvoja mobiilisovelluksen kautta 12 viikon ajan
|
PACT-ryhmä saa yhdistelmän 6 verkkomoduulista ja 4 ryhmäkohtaista videoneuvotteluistuntoa prososiaalista hyväksymis- ja sitoutumiskoulutusta sekä positiivisia vanhemmuuden neuvoja mobiilisovelluksen kautta 12 viikon ajan.
Moduulit kattavat tosielämän skenaarioita päivittäisistä vanhemmuuden haasteista SHCN:n sairastavan lapsen hoidossa, minkä jälkeen annetaan iänmukaisia positiivisia vanhemmuuden neuvoja, jotka perustuvat sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten ohjeisiin.
Skenaarioiden läpikäymisen jälkeen vanhemmat saavat audio/visuaalisen ohjauksen osallistumaan ACT-toimintoihin, mukaan lukien mindfulness-harjoitukset, ACT-metaforat ja kokemukselliset harjoitukset, joita käytetään lisäämään psykologista joustavuutta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Yhdistelmä kuudesta verkkomoduulista ja 4 ryhmäpohjaisesta videokonferenssisessiosta päivittäisistä vanhemmuuden haasteista SHCN-lapsen hoidossa sekä positiivisia vanhemmuuteen liittyviä neuvoja mobiilisovelluksen kautta 12 viikon ajan
|
Ohjausryhmä saa yhteensä 6 verkkomoduulia ja 4 ryhmäpohjaista videoneuvotteluistuntoa suljetussa 6-8, 60 minuutin ryhmässä istuntoa kohden koulutetun fasilitaattorin ohjaamana mobiilisovelluksen kautta 12 viikon ajan.
Online-moduulit tarjoavat identtisen sisällön PACT-ryhmän kanssa, mutta eivät ohjattuja ACT-metaforeja tai kokemuksellisia harjoituksia.
Vuorovaikutusistunnoissa tarkastellaan ja keskustellaan online-moduulien sisällöstä, mutta ilman ACT:hen/prososiaalisuuteen liittyvää sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
14-osaista Mental Health Continuum Short Form for Adults (MHC-SF) -lomaketta käytetään vanhempien emotionaalisen, sosiaalisen ja psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseen.
MHC-SF voidaan pisteyttää välillä 0 - 5 (6 pisteen Likert-asteikko), mikä tarkoittaa, että asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 70 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista hyvinvointia.
asteikko MHC-SF-alaasteikoilla oli hyvä konvergentti validiteetti ja sisäinen johdonmukaisuus länsimaisissa populaatioissa (Lamers et al., 2011).
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
25-kohdan vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ, 25 kohtaa, 3-pisteen Likert-asteikko) otetaan käyttöön arvioimaan SHCN:ää sairastavien lasten psykologista sopeutumista käyttäytymisongelmien, yliaktiivisuuden, tunneoireiden, vertaisongelmien ja prososiaalisen käyttäytymisen osalta.
Vaikeuksien kokonaispistemäärä voidaan muodostaa summaamalla pisteet kaikista asteikoista paitsi prososiaalista asteikosta.
Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee välillä 0-40.
SDQ on yksi yleisimmin käytetyistä vanhempien välitysraporteista 3–16-vuotiaiden lastensa psykopatologian arvioimiseksi (Lai et al., 2010).
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6-pisteinen PsyFlex (5-pisteinen Likert-asteikko) arvioi kaikki kuusi terapeuttista prosessia hyväksymis- ja sitoutumisterapiassa (ACT).
Jokainen kohta viittaa johonkin ydintaitoon, johon ACT keskittyy kehittäessään psykologista joustavuutta ja hyvinvointia.
Pisteet tulkitaan sitten siten, että korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykologista joustavuutta.
(Hayes et ai., 2011).
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien prososiaalisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aikuisten 16-kohdan prososiaalisuusasteikko arvioi 4 prososiaalista käyttäytymistyyppiä, mukaan lukien jakaminen, auttaminen, huolehtiminen ja empatian tunteminen toisten kanssa arvosta 1 (ei koskaan/lähes ei koskaan) 5:een (melkein aina/aina totta) ja summaa kaikki vastaukset ja keskiarvon löytäminen kokonaispistemäärän saamiseksi (Caprara et al., 2005).
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden osaaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parenting Sense of Competency Scale (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) 17-kohdan kiinalaista versiota käytetään arvioimaan vanhempien käsitystä heidän kyvystään hallita vanhemmuuden tarpeita.
PSOC koostuu kahdesta ala-asteikosta - tehokkuusala-asteikosta ja tyytyväisyysala-asteikosta.
Tehokkuus-alaasteikko sisältää kahdeksan kohdetta, jotka mittaavat vanhempien käsitystä vanhemmuuden osaamisesta.
Tyytyväisyys-aliasteikko sisältää yhdeksän kohdetta, jotka arvioivat vanhempien tyytyväisyyttä ja mukavuutta vanhemmuuden rooliin.
Jokainen kohta pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 17-102, kun taas tehokkuus- ja tyytyväisyys-ala-asteikkojen alapisteet ovat 17-48 ja 17-54.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi pätevyyden ja tyytyväisyyden tunne vanhemmuuteen.
PSOC:lla oli riittävä sisäinen johdonmukaisuus (α=.77-.85) ja testi-uudelleentestausluotettavuus (r=.87) Hongkongin vanhempien keskuudessa.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) 36-kohteen kiinalainen versio otetaan käyttöön arvioimaan ADHD:n ja lasten astman vaikutusta vanhempien terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja perheen toimintaa.
PedsQL FIM koostuu kahdeksasta ala-asteikosta: fyysinen toiminta (6 kohtaa), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (5 kohtaa), viestintä (3 kohdetta), huoli (5 kohtaa), päivittäiset aktiviteetit (3 kohdetta) ja perhesuhteet (5 kohdetta).
Edelliset kuusi alaasteikkoa mittaavat vanhempien yleistä toimintaa, kun taas kaksi jälkimmäistä alaasteikkoa mittaavat vanhempien raportoimaa perheen toimintaa.
Jokaisella kohteella on viisi Likert-vastausvaihtoehtoa, jotka ovat 0 (ei koskaan ongelma) - 4 (melkein aina ongelma).
Kohteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) ja keskiarvoistetaan kohteiden lukumäärällä, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää laatua. elämästä.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista välittömään, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Autismispektrihäiriö
- Huulihalkio
- Neurokehityshäiriöt
- Urologiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2191269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .