PACT-programma voor ouders van kinderen met SHCN
Effectiviteit van een prosociaal georiënteerd acceptatie- en commitment-trainingsprogramma (PACT) voor ouders van kinderen met speciale zorgbehoeften als reactie op uitbraken van nieuwe infectieziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is bekend dat de zorglast die ouders van kinderen met speciale zorgbehoeften (SHCN) ervaren aanzienlijk is, en de impact ervan wordt vaak verergerd wanneer een nieuwe infectieziekte uitbreekt. Zoals blijkt uit deze pandemie van het coronavirus (COVID-19), met de langdurige verstoringen van geïndividualiseerde rehabilitatie-/ondersteunende diensten die niet kunnen worden vervangen door digitaal/op afstand formaat en de ongekende economische tegenspoed, verkeren veel ouders van kinderen met SHCN in psychische nood, wat gevolgen heeft voor het ouderschap. gedrag en het welzijn van het kind. Bestaande interventies in de literatuur dienen alleen voor verdachte/besmette gevallen/zorgverleners. Veel interventies werden ontwikkeld zonder een conceptueel begrip van wat/hoe de voorgestelde actieve/therapeutische ingrediënt(en)/proces(sen) tot de gewenste resultaten zouden kunnen leiden. Deze studie vormt de basis voor de ontwikkeling van een conceptueel model dat aantoont dat twee psychologische constructies, namelijk psychologische flexibiliteit (een therapeutisch proces gemeten in Acceptance and Commitment Therapy) en prosocialiteit (een houding en/of gedrag die gericht zijn op het welzijn van anderen en samenleving) een belangrijke rol gespeeld bij het verminderen van de negatieve impact van COVID-19 op de geestelijke gezondheid van ouders.
Doelstellingen: Vaststellen van de werkzaamheid van een 12 weken durend, op smartphones gebaseerd Prosociaal georiënteerd Acceptance and Commitment Training (PACT)-programma plus leeftijdsadequaat positief opvoedadvies over de psychologische flexibiliteit, prosocialiteit, opvoedcompetentie van ouders en gezinsfunctionerende ouders van kinderen met SHCN, evenals het mentale welzijn van ouder-kind-dyades gedurende een follow-up van 12 maanden.
Te testen hypothesen: in vergelijking met de controlegroep zou de deelname aan het PACT-programma het mentale welzijn van de ouders, het mentale welzijn van het kind, de psychologische flexibiliteit van de ouders en de prosocialiteit van de ouders, de opvoedingscompetentie en het functioneren van het gezin onmiddellijk kunnen verbeteren, 3-, 6- en 12 maanden na afronding van het programma.
Ontwerp en proefpersonen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een geblindeerd ontwerp met twee armen en herhaalde metingen; 196 Kantonees sprekende ouders/verzorgers van kinderen met speciale zorgbehoeften.
Studie-instrumenten: gevalideerde vragenlijsten.
Interventie: een 12 weken durend, op een smartphone gebaseerd Prosociaal georiënteerd Acceptance and Commitment Training (PACT)-programma plus leeftijdsadequaat positief ouderschapsadvies.
Primaire uitkomstmaat: psychisch welzijn van ouders en psychisch welzijn van kinderen.
Gegevensanalyse: gegeneraliseerde schattingsvergelijking die een identiteitslinkfunctie en een normale verdeling specificeert, zal worden gebruikt om de verandering over twee groepen en alle beoordelingstijdstippen te onderzoeken, gevolgd door posthocvergelijkingen.
Verwachte resultaten: Om het mentale welzijn van ouders en hun kinderen met speciale gezondheidsbehoeften te vergroten. Daarnaast zullen ook de opvoedingscompetentie en het gezinsfunctioneren worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Kowloon
-
Ngau Tau Kok, Kowloon, Hongkong
- Department of Surgery, Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantonees sprekende inwoners van Hongkong
- Samenwonen met het kind in de voorschoolse/schoolgaande leeftijd (3-8 jaar)
- Mantelzorgers die de verantwoordelijkheid op zich hebben genomen om voor het kind te zorgen,
- heeft dagelijks toegang tot hun iPhone en Android smartphones.
Daarnaast kunnen potentiële in aanmerking komende ouders die "ja" antwoorden op een van de vijf gevalideerde screeningvragen in de Children with Special Health Care Needs (SHCN) Screener (zie https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary -of-cshcn-screener.pdf) worden vervolgens de bijbehorende vervolgvragen gesteld om te bepalen of het kind fysieke, neurologische/emotionele problemen heeft die al minstens 12 maanden aanhouden. Alleen kinderen met een positieve antwoord(en) op ≥ 1 item in elk van de bijbehorende vervolgvragen worden geclassificeerd als kinderen met SHCN.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders met een diagnose van ernstige psychische aandoeningen of ontwikkelingsstoornissen, zoals een verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PACT-groep
Een combinatie van 6 online modules en 4 groepsgebaseerde videoconferentiesessies van Prosociaal georiënteerde Acceptatie en Commitment Training plus positief ouderschapsadvies via een mobiele app gedurende 12 weken
|
De PACT-groep krijgt gedurende 12 weken een combinatie van 6 online modules en 4 groepsgebaseerde videoconferentiesessies van Prosociaal georiënteerde Acceptatie en Toewijdingstraining plus positief ouderschapsadvies via een mobiele app.
De modules behandelen real-life scenario's van dagelijkse opvoeduitdagingen bij de zorg voor een kind met SHCN, gevolgd door op de leeftijd afgestemd positief opvoedadvies op basis van de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention.
Na het doornemen van de scenario's krijgen ouders audio/visuele begeleiding om deel te nemen aan ACT-activiteiten, waaronder mindfulness-oefeningen, ACT-metaforen en ervaringsoefeningen, die zullen worden gebruikt om de psychologische flexibiliteit te vergroten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Een combinatie van 6 online modules en 4 groepsgebaseerde videoconferentiesessies van dagelijkse opvoedingsuitdagingen bij de zorg voor een kind met SHCN plus positief ouderschapsadvies via een mobiele app gedurende 12 weken
|
De controlegroep ontvangt gedurende 12 weken in totaal 6 online modules en 4 groepsgebaseerde videoconferentiesessies in een gesloten groep van 6-8, 60 minuten per sessie, begeleid door een getrainde facilitator via de mobiele app.
De online modules bieden dezelfde inhoud als die in de PACT-groep, maar geen begeleide ACT-metaforen of ervaringsoefeningen.
De interactiesessies dienen om de inhoud van online modules te bekijken en te bespreken, maar zonder de inhoud gerelateerd aan ACT/prosocialiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijk welzijn van ouders
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Het 14-item Mental Health Continuum Short Form for Adults (MHC-SF) zal worden gebruikt om het emotionele, sociale en psychologische welzijn van ouders te beoordelen.
MHC-SF kan worden gescoord tussen 0 en 5 (6 punten Likert-schaal), wat betekent dat de totale score op de schaal kan variëren van 0 tot 70 punten.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van emotioneel welbevinden.
schaal De MHC-SF-subschalen hadden een goede convergente validiteit en interne consistentie in westerse populaties (Lamers et al., 2011).
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Mentaal welzijn van het kind
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De 25-item Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ, 25 items, 3-punts Likert-schaal) zal worden gebruikt om de psychologische aanpassing van kinderen met SHCN te evalueren, in termen van gedragsproblemen, hyperactiviteit, emotionele symptomen, problemen met leeftijdgenoten en prosociaal gedrag.
Een totale moeilijkheidsscore kan worden gegenereerd door de scores van alle schalen behalve de prosociale schaal op te tellen.
De resulterende score varieert van 0 tot 40.
De SDQ is een van de meest gebruikte proxyrapporten van ouders om de psychopathologie van hun kinderen van 3-16 jaar te beoordelen (Lai et al., 2010).
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De 6-item PsyFlex (5-punts Likert-schaal) zal alle zes therapeutische processen in Acceptance and Commitment Therapy (ACT) beoordelen.
Elk item verwijst naar een van de kernvaardigheden waarop ACT zich richt bij het ontwikkelen van psychologische flexibiliteit en welzijn.
De score wordt vervolgens zo geïnterpreteerd dat hogere scores een hogere psychologische flexibiliteit vertegenwoordigen.
(Hayes et al., 2011).
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Ouderlijke prosocialiteit
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De 16-item Prosocialness Scale for Adults beoordeelt 4 soorten prosociaal gedrag, waaronder delen, helpen, zorgen voor en empathie voelen met anderen van 1 (nooit/bijna nooit) tot 5 (bijna altijd/altijd waar) en alle antwoorden optellen en het vinden van het gemiddelde om een totaalscore te krijgen (Caprara et al., 2005).
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Opvoedkundige competentie
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De 17-item Chinese versie van de Parenting Sense of Competency Scale (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) zal worden gebruikt om de percepties van ouders te beoordelen van hun vermogen om met opvoedingsbehoeften om te gaan.
De PSOC bestaat uit twee subschalen: de subschaal Werkzaamheid en de subschaal Tevredenheid.
De subschaal Werkzaamheid bevat acht items die de perceptie van ouders van competentie in de opvoedrol meten.
Andersom bevat de subschaal Tevredenheid negen items die de tevredenheid en het comfort van ouders met de opvoedrol evalueren.
Elk item wordt gescoord met behulp van een 6-punts Likertschaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 17 tot 102, terwijl de subschaalscores voor de subschalen Werkzaamheid en Tevredenheid respectievelijk 17 tot 48 en 17 tot 54 zijn.
Hoe hoger de score, hoe hoger het gevoel van bekwaamheid en tevredenheid in het ouderschap.
De PSOC had voldoende interne consistenties (α=.77-.85) en test-hertestbetrouwbaarheid (r=.87) onder Hongkongse ouders.
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De 36-item Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) zal worden gebruikt om de impact te beoordelen van pediatrische astma comorbide met ADHD op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders en de gezinsfunctioneren.
De PedsQL FIM bestaat uit 8 subschalen: Fysiek functioneren (6 items), Emotioneel functioneren (5 items), Sociaal functioneren (4 items), Cognitief functioneren (5 items), Communicatie (3 items), Zorgen (5 items), Dagelijkse activiteiten (3 items) en Familierelaties (5 items).
De eerste zes subschalen meten het algehele functioneren van ouders, terwijl de laatste twee subschalen het door ouders gerapporteerde gezinsfunctioneren meten.
Elk item heeft vijf Likert-antwoordopties, die lopen van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem).
Items worden vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) en gemiddeld op basis van het aantal items, zodat hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven.
|
Verander van nulmeting naar onmiddellijk, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Lip ziekten
- Communicatiestoornissen
- Afwijkingen in de mond
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Urologische ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Vaatziekten
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Leerproblemen
- Hazenlip
Andere studie-ID-nummers
- 2191269
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .