Program PACT dla rodziców dzieci z SHCN
Skuteczność prospołecznego programu szkolenia w zakresie akceptacji i zaangażowania (PACT) dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi w odpowiedzi na ogniska nowej choroby zakaźnej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Wiadomo, że obciążenie związane z opieką, jakiego doświadczają rodzice dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi (SHCN), jest znaczne, a jego wpływ zwykle nasila się, gdy pojawia się wybuch nowej choroby zakaźnej. Jak pokazała ta pandemia koronawirusa (COVID-19), przy przedłużających się zakłóceniach zindywidualizowanych usług rehabilitacyjnych/wspierających, których nie można zastąpić formatem cyfrowym/zdalnym, oraz bezprecedensowych trudności ekonomicznych, wielu rodziców dzieci z SHCN znajduje się w trudnej sytuacji psychicznej, co wpływa na rodzicielstwo zachowania i dobro dziecka. Istniejące interwencje w literaturze dotyczą tylko przypadków podejrzanych/zarażonych/pracowników służby zdrowia. Wiele interwencji opracowano bez koncepcyjnego zrozumienia tego, co/w jaki sposób proponowany składnik aktywny/terapeutyczny/proces(y) może prowadzić do pożądanych rezultatów. Badanie to stanowi podstawę rozwoju modelu koncepcyjnego, pokazującego, że dwa konstrukty psychologiczne, a mianowicie elastyczność psychologiczna (proces terapeutyczny mierzony w Terapii Akceptacji i Zaangażowania) oraz prospołeczność (postawa i/lub zachowanie zorientowane na dobro innych i społeczne) odegrały znaczącą rolę w łagodzeniu niekorzystnego wpływu COVID-19 na zdrowie psychiczne rodziców.
Cele: Określenie skuteczności 12-tygodniowego, opartego na smartfonie programu treningu akceptacji i zaangażowania zorientowanego na prospołeczne (PACT) oraz odpowiednich do wieku pozytywnych porad dla rodziców na temat elastyczności psychologicznej, prospołeczności, kompetencji rodzicielskich rodziców i funkcjonujących rodzin rodziców dzieci z SHCN, a także samopoczucie psychiczne diad rodzic-dziecko w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Hipotezy do sprawdzenia: W porównaniu z grupą kontrolną, udział w programie PACT może poprawić dobrostan psychiczny rodziców, dobrostan psychiczny dziecka, elastyczność psychologiczną rodziców i prospołeczność rodziców, kompetencje rodzicielskie i funkcjonowanie rodziny w okresie natychmiastowym, 3-, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu programu.
Projekt i badani: Randomizowana, kontrolowana próba z zaślepionym, dwuramiennym projektem z powtarzanymi pomiarami; 196 mówiących po kantońsku rodziców/opiekunów dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.
Narzędzia badawcze: Zatwierdzone kwestionariusze.
Interwencja: 12-tygodniowy, oparty na smartfonie, zorientowany na prospołeczny program szkolenia w zakresie akceptacji i zaangażowania (PACT) oraz odpowiednie dla wieku pozytywne porady dla rodziców.
Podstawowa miara wyniku: dobrostan psychiczny rodziców i dobrostan psychiczny dziecka.
Analiza danych: Uogólnione równanie estymacji określające funkcję powiązania tożsamości i rozkład normalny zostanie wykorzystane do zbadania jej zmiany w dwóch grupach i we wszystkich punktach czasowych oceny, a następnie porównań post-hoc.
Oczekiwane efekty: Poprawa samopoczucia psychicznego rodziców i ich dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi. Ponadto poprawie ulegną również kompetencje rodzicielskie i funkcjonowanie rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Kowloon
-
Ngau Tau Kok, Kowloon, Hongkong
- Department of Surgery, Hong Kong Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu mówiący po kantońsku
- Wspólne zamieszkanie z dzieckiem w wieku przedszkolnym/szkolnym (3-8 lat)
- Opiekunowie, którzy przyjęli na siebie odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem,
- ma codzienny dostęp do swoich smartfonów iPhone i Android.
Ponadto potencjalni kwalifikujący się rodzice, którzy odpowiedzą „tak” na którekolwiek z pięciu zatwierdzonych pytań przesiewowych w badaniu przesiewowym dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi (SHCN) (patrz https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary -of-cshcn-screener.pdf) zostaną następnie zadane powiązane pytania uzupełniające w celu ustalenia, czy dziecko ma problemy fizyczne, neurorozwojowe/emocjonalne, które trwają od co najmniej 12 miesięcy. Tylko dzieci z pozytywną odpowiedzią na ≥ 1 pozycję w każdym z powiązanych pytań uzupełniających zostaną sklasyfikowane jako dzieci z SHCN.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, u których zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną lub niepełnosprawność rozwojową, taką jak niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PACT
Połączenie 6 modułów online i 4 grupowych sesji wideokonferencji zorientowanych na prospołeczny trening akceptacji i zaangażowania oraz pozytywne porady dla rodziców za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez 12 tygodni
|
Grupa PACT otrzyma kombinację 6 modułów online i 4 grupowych sesji wideokonferencji z Prospołecznego Treningu Akceptacji i Zaangażowania oraz pozytywne porady dla rodziców za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez 12 tygodni.
Moduły obejmą rzeczywiste scenariusze codziennych wyzwań rodzicielskich w opiece nad dzieckiem z SHCN, a następnie odpowiednie dla wieku pozytywne porady dla rodziców oparte na wytycznych Centers for Disease Control and Prevention.
Po zapoznaniu się ze scenariuszami rodzice zostaną poprowadzeni audiowizualnie do udziału w zajęciach ACT, w tym ćwiczeniach uważności, metaforach ACT i ćwiczeniach doświadczalnych, które zostaną wykorzystane do zwiększenia elastyczności psychologicznej.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Połączenie 6 modułów online i 4 grupowych sesji wideokonferencji dotyczących codziennych wyzwań rodzicielskich w opiece nad dzieckiem z SHCN oraz pozytywnych porad dla rodziców za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez 12 tygodni
|
Grupa kontrolna otrzyma łącznie 6 modułów online i 4 grupowe sesje wideokonferencji w zamkniętej grupie 6-8, po 60 minut na sesję prowadzoną przez przeszkolonego facylitatora za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez 12 tygodni.
Moduły online będą zawierały identyczne treści jak te w grupie PACT, ale nie będą zawierały kierowanych metafor ACT ani ćwiczeń empirycznych.
Sesje interakcji służą przejrzeniu i omówieniu treści modułów online, ale bez treści związanych z ACT/prospołecznością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan psychiczny rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Składający się z 14 pozycji krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego dla dorosłych (MHC-SF) zostanie wykorzystany do oceny emocjonalnego, społecznego i psychologicznego samopoczucia rodziców.
MHC-SF można uzyskać od 0 do 5 (sześciopunktowa skala Likerta), co oznacza, że łączny wynik na skali może wynosić od 0 do 70 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu emocjonalnego.
skalaPodskale MHC-SF charakteryzowały się dobrą trafnością zbieżną i wewnętrzną spójnością w populacjach zachodnich (Lamers i in., 2011).
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Dobrostan psychiczny dziecka
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Do oceny przystosowania psychicznego dzieci z SHCN w zakresie problemów z zachowaniem, nadpobudliwości, objawów emocjonalnych, problemów rówieśniczych oraz zachowań prospołecznych zastosowany zostanie Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności składający się z 25 pozycji (SDQ, 25 pozycji, 3-stopniowa skala Likerta).
Całkowity wynik trudności można wygenerować, sumując wyniki ze wszystkich skal z wyjątkiem skali prospołecznej.
Uzyskany wynik mieści się w przedziale od 0 do 40.
SDQ jest jednym z najczęściej używanych raportów zastępczych rodziców do oceny psychopatologii ich dzieci w wieku 3-16 lat (Lai i in., 2010).
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność psychologiczna rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
6-itemowy PsyFlex (5-punktowa Skala Likerta) oceni wszystkie sześć procesów terapeutycznych w Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Każda pozycja odnosi się do jednej z podstawowych umiejętności, na których ACT koncentruje się podczas rozwijania elastyczności psychicznej i dobrego samopoczucia.
Wynik jest następnie interpretowany w taki sposób, że wyższe wyniki reprezentują wyższą elastyczność psychologiczną.
(Hayes i in., 2011).
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Prospołeczność rodzicielska
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
16-itemowa Skala Prospołeczności dla Dorosłych ocenia 4 rodzaje zachowań prospołecznych, w tym dzielenie się, pomaganie, opiekowanie się i empatię wobec innych, od 1 (nigdy/prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze/zawsze prawdziwe) i sumując wszystkie odpowiedzi i znalezienie średniej, aby uzyskać całkowity wynik (Caprara i in., 2005).
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Kompetencje rodzicielskie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
17-itemowa Chińska Wersja Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) zostanie wykorzystana do oceny postrzegania przez rodziców ich zdolności do radzenia sobie z potrzebami rodzicielskimi.
PSOC składa się z dwóch podskal – podskali Skuteczności i podskali Satysfakcji.
Podskala Skuteczności zawiera osiem pozycji mierzących postrzeganie przez rodziców kompetencji w roli rodzicielskiej.
Z kolei podskala Satysfakcja zawiera dziewięć pozycji oceniających zadowolenie i komfort rodziców z roli rodzicielskiej.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 6-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik waha się od 17 do 102, podczas gdy wyniki podskal dla podskal Skuteczność i Satysfakcja wynoszą odpowiednio od 17 do 48 i od 17 do 54.
Im wyższy wynik, tym większe poczucie kompetencji i satysfakcji z rodzicielstwa.
PSOC miał odpowiednią spójność wewnętrzną (α=0,77-0,85) i rzetelność testu-retestu (r=0,87) wśród rodziców z Hongkongu.
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
36-itemowa chińska wersja Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen i in., 2011) zostanie przyjęta do oceny wpływu astmy dziecięcej współistniejącej z ADHD na jakość życia rodziców związaną funkcjonowanie rodziny.
PedsQL FIM składa się z 8 podskal: Funkcjonowanie fizyczne (6 pozycji), Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie społeczne (4 pozycje), Funkcjonowanie poznawcze (5 pozycji), Komunikacja (3 pozycje), Martwienie się (5 pozycji), Codzienne czynności (3 pozycje) i Relacje rodzinne (5 pozycji).
Pierwsze sześć podskal mierzy ogólne funkcjonowanie rodziców, podczas gdy dwie ostatnie podskale mierzą funkcjonowanie rodziny zgłaszane przez rodziców.
Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi Likerta, które wynoszą od 0 (nigdy nie stanowi problemu) do 4 (prawie zawsze stanowi problem).
Pozycje są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) i uśredniane przez liczbę pozycji, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość związaną ze zdrowiem życia.
|
Zmiana z oceny wyjściowej na natychmiastową, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Choroby warg
- Zaburzenia komunikacji
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroby naczyniowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Trudności w uczeniu się
- Rozszczep wargi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2191269
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .