PACT-program for foreldre til barn med SHCN
Effektiviteten av prososialorientert aksept- og forpliktelsesopplæringsprogram (PACT) for foreldre til barn med spesielle helsehjelpsbehov som svar på utbrudd av nye infeksjonssykdommer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Omsorgsbyrden som foreldre til barn med spesielle helsebehov (SHCN) opplever, er kjent for å være betydelig, og dens virkning har en tendens til å bli forverret når et utbrudd av en ny infeksjonssykdom oppstår. Som vist i denne koronaviruspandemien (COVID-19), med de langvarige forstyrrelsene av individualiserte rehabiliterings-/støttetjenester som ikke kan erstattes av digitalt/eksternt format og de enestående økonomiske vanskelighetene, er mange foreldre til barn med SHCN under psykiske plager, noe som påvirker foreldreskapet atferd og barnets trivsel. Eksisterende intervensjoner i litteraturen tjener kun for mistenkte/infiserte tilfeller/helsepersonell. Mange intervensjoner ble utviklet uten en konseptuell forståelse av hva/hvordan de foreslåtte aktive/terapeutiske ingrediensene/prosessene kunne føre til ønskede resultater. Denne studien informerer om utviklingen av en konseptuell modell som viser at to psykologiske konstruksjoner, nemlig psykologisk fleksibilitet (en terapeutisk prosess målt i Acceptance and Commitment Therapy) og prososialitet (en holdning og/eller atferd som orienterer(e) mot andres velferd og samfunnet) spilte en betydelig rolle i å dempe den negative effekten av covid-19 på foreldres mentale helse.
Mål: Å bestemme effekten av et 12-ukers smarttelefonbasert prososialorientert aksept- og forpliktelsesopplæringsprogram (PACT) pluss alderstilpassede positive foreldreråd om den psykologiske fleksibiliteten, prososialiteten, foreldrekompetansen til foreldre og familiefungerende foreldre til barn. med SHCN samt det mentale velværet til foreldre-barn-dyader over 12 måneders oppfølging.
Hypoteser som skal testes: Sammenlignet med kontrollgruppen, kan deltakelsen i PACT-programmet forbedre foreldrenes mentale velvære, barnets mentale velvære, foreldrenes psykologiske fleksibilitet og foreldrenes prososialitet, foreldrekompetanse og familiefunksjon umiddelbart, 3-, 6- og 12 måneder etter fullført program.
Design og emner: En randomisert kontrollert studie med et blindet, to-arms design med gjentatte tiltak; 196 kantonesisktalende foreldre/omsorgspersoner til barn med spesielle behov for helsehjelp.
Studieinstrumenter: Validerte spørreskjemaer.
Intervensjon: Et 12-ukers smarttelefonbasert prososialorientert aksept- og forpliktelsesopplæringsprogram (PACT) pluss alderstilpassede positive foreldreråd.
Primært resultatmål: Foreldres psykiske velvære og barns psykiske velvære.
Dataanalyse: Generalisert estimeringsligning som spesifiserer en identitetslenkefunksjon og en normalfordeling vil bli brukt for å undersøke endringen på tvers av to grupper og alle vurderingstidspunkter, etterfulgt av posthoc sammenligninger.
Forventede resultater: Å øke det psykiske velværet til foreldre og deres barn med spesielle helsebehov. I tillegg skal også foreldrekompetanse og familiefungering forbedres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Kowloon
-
Ngau Tau Kok, Kowloon, Hong Kong
- Department of Surgery, Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisktalende innbyggere i Hong Kong
- Samboer med barnet som er i førskole-/skolealder (3-8 år)
- Omsorgspersoner som påtok seg ansvaret for å ta vare på barnet,
- har daglig tilgang til sine iPhone- og Android-smarttelefoner.
I tillegg kan potensielle kvalifiserte foreldre som svarer "ja" på noen av de fem validerte screeningsspørsmålene i Children with Special Health Care Needs (SHCN) Screener (se https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary -of-cshcn-screener.pdf) vil deretter bli stilt de tilhørende oppfølgingsspørsmålene for å avgjøre om barnet har fysiske, nevroutviklingsmessige/emosjonelle problemer som har vart i minst 12 måneder. Kun barn med positiv respons på ≥ 1 punkt i hvert av de tilknyttede oppfølgingsspørsmålene vil bli klassifisert som barn med SHCN.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som har diagnoser med alvorlig psykisk lidelse eller utviklingshemming, for eksempel intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PACT-gruppen
En kombinasjon av 6 nettmoduler og 4 gruppebaserte videokonferanseøkter med prososialorientert aksept og forpliktelsestrening pluss positive foreldreråd via en mobilapp over 12 uker
|
PACT-gruppen vil motta en kombinasjon av 6 nettmoduler og 4 gruppebaserte videokonferanseøkter med prososialorientert aksept og forpliktelsestrening pluss positive foreldreråd via en mobilapp over 12 uker.
Modulene vil dekke virkelige scenarier med daglige foreldreutfordringer i omsorgen for et barn med SHCN, etterfulgt av alderstilpassede positive foreldreråd basert på retningslinjene for Centers for Disease Control and Prevention.
Etter å ha gått gjennom scenariene, vil foreldre bli veiledet audio/visuelt til å delta i ACT-aktiviteter, inkludert mindfulness-øvelser, ACT-metaforer og erfaringsøvelser, som vil bli brukt for å øke psykologisk fleksibilitet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En kombinasjon av 6 nettmoduler og 4 gruppebaserte videokonferanseøkter med daglige foreldreutfordringer i omsorgen for et barn med SHCN pluss positive foreldreråd via en mobilapp over 12 uker
|
Kontrollgruppen vil motta totalt 6 nettmoduler og 4 gruppebaserte videokonferanseøkter i en lukket gruppe på 6-8, 60 minutter per økt guidet av en utdannet tilrettelegger via mobilappen over 12 uker.
Nettmodulene vil gi identisk innhold som de i PACT-gruppen, men ingen guidede ACT-metaforer eller erfaringsøvelser.
Samhandlingsøktene tjener til å gjennomgå og diskutere innholdet i nettmoduler, men uten innholdet knyttet til ACT/prososialitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres psykiske velvære
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Det 14-elementede Mental Health Continuum Short Form for Adults (MHC-SF) vil bli brukt til å vurdere foreldrenes emosjonelle, sosiale og psykologiske velvære.
MHC-SF kan skåres mellom 0 og 5 (6 poeng Likert-skala), noe som betyr at den totale poengsummen på skalaen kan variere fra 0 til 70 poeng.
Høyere score indikerer et høyere nivå av følelsesmessig velvære.
skala MHC-SF-underskalaene hadde god konvergent validitet og interne konsistenser i vestlige populasjoner (Lamers et al., 2011).
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Barns psykiske velvære
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter med 25 elementer (SDQ, 25 elementer, 3-punkts Likert-skala) vil bli tatt i bruk for å evaluere den psykologiske tilpasningen til barn med SHCN, når det gjelder atferdsproblemer, hyperaktivitet, emosjonelle symptomer, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
En total vanskelighetsscore kan genereres ved å summere skårer fra alle skalaene unntatt den prososiale skalaen.
Den resulterende poengsummen varierer fra 0 til 40.
SDQ er en av de mest brukte proxy-rapportene fra foreldre for å vurdere psykopatologien til deres barn i alderen 3-16 år (Lai et al., 2010).
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
6-element PsyFlex (5-punkts Likert-skala) vil vurdere alle seks terapeutiske prosessene i Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Hvert element refererer til en av kjerneferdighetene som ACT fokuserer på når man utvikler psykologisk fleksibilitet og velvære.
Poengsummen tolkes da slik at høyere poengsum representerer høyere psykologisk fleksibilitet.
(Hayes et al., 2011).
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres prososialitet
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Prososialhetsskalaen med 16 elementer for voksne vurderer 4 typer prososial atferd, inkludert å dele, hjelpe, ta vare på og føle empatisk med andre fra 1 (aldri/nesten aldri) til 5 (nesten alltid/alltid sant) og summere alle svarene. og finne gjennomsnittet for å få en totalscore (Caprara et al., 2005).
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 17 elementer av Parenting Sense of Competency Scale (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) vil bli brukt til å vurdere foreldres oppfatning av deres evner til å håndtere foreldrebehov.
PSOC består av to underskalaer - underskalaen Effektivitet og underskalaen Tilfredshet.
Underskalaen Effektivitet inneholder åtte elementer som måler foreldres oppfatning av kompetanse i foreldrerollen.
På en annen måte inneholder underskalaen Satisfaction ni elementer som evaluerer tilfredsheten og komforten til foreldrene med foreldrerollen.
Hvert element scores ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 17 til 102, mens underskalaen for effekt- og tilfredshetsunderskalaene er henholdsvis 17 til 48 og 17 til 54.
Jo høyere poengsum, jo høyere følelse av kompetanse og tilfredshet i foreldreoppdraget.
PSOC hadde tilstrekkelige interne konsistenser (α=.77-.85) og test-retest-reliabiliteter (r=.87) blant foreldre i Hong Kong.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 36 elementer av Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) vil bli tatt i bruk for å vurdere virkningen av pediatrisk astma komorbid med ADHD på foreldres helserelaterte livskvalitet og familien fungerer.
PedsQL FIM består av 8 underskalaer: Fysisk fungering (6 elementer), Emosjonell fungering (5 elementer), Sosial fungering (4 elementer), Kognitiv fungering (5 elementer), Kommunikasjon (3 elementer), Bekymring (5 elementer), Daglige aktiviteter (3 stk) og familieforhold (5 stk).
De seks førstnevnte underskalaene måler foreldres generelle fungering, mens de to sistnevnte underskalaene måler foreldrerapportert familiefungering.
Hvert element har fem Likert-svaralternativer, som er 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem).
Elementer blir deretter lineært transformert til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) og gjennomsnittet av antall elementer, slik at høyere skår indikerer bedre helserelatert kvalitet av livet.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Leppe sykdommer
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Munnavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Gastrointestinale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Vaskulære sykdommer
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lærevansker
- Leppespalte
Andre studie-ID-numre
- 2191269
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .