Programma PACT per genitori di bambini affetti da SHCN
Efficacia del programma PACT (Acceptance and Commitment Training) orientato alla prosocialità per i genitori di bambini con esigenze sanitarie speciali in risposta a focolai di nuove malattie infettive: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: è noto che l'onere dell'assistenza subita dai genitori di bambini con bisogni sanitari speciali (SHCN) è significativo e il suo impatto tende ad essere esacerbato quando si verifica un focolaio di una nuova malattia infettiva. Come mostrato in questa pandemia di coronavirus (COVID-19), con le interruzioni prolungate dei servizi di riabilitazione/supporto individualizzati che non possono essere sostituiti dal formato digitale/remoto e le difficoltà economiche senza precedenti, molti genitori di bambini con SHCN sono in difficoltà psicologica, che incidono sulla genitorialità comportamenti e benessere del bambino. Gli interventi esistenti in letteratura servono solo per casi sospetti/infetti/operatori sanitari. Molti interventi sono stati sviluppati senza una comprensione concettuale di cosa/come gli ingredienti attivi/terapeutici/processi proposti potrebbero portare ai risultati desiderati. Questo studio informa lo sviluppo di un modello concettuale, mostrando che due costrutti psicologici, vale a dire la flessibilità psicologica (un processo terapeutico misurato nella terapia dell'accettazione e dell'impegno) e la prosocialità (un atteggiamento e/o comportamento che orientano verso il benessere degli altri e società) ha svolto un ruolo significativo nel mitigare l'impatto negativo del COVID-19 sulla salute mentale dei genitori.
Obiettivi: Determinare l'efficacia di un programma PACT (Prosocial-oriented Acceptance and Commitment Training) basato su smartphone di 12 settimane, oltre a consigli genitoriali positivi adeguati all'età sulla flessibilità psicologica, la prosocialità, la competenza genitoriale dei genitori e il funzionamento familiare dei genitori dei bambini con SHCN così come il benessere mentale delle diadi genitore-figlio oltre 12 mesi di follow-up.
Ipotesi da verificare: rispetto al gruppo di controllo, la partecipazione al programma PACT potrebbe migliorare il benessere mentale dei genitori, il benessere mentale del bambino, la flessibilità psicologica dei genitori e la prosocialità dei genitori, la competenza genitoriale e il funzionamento della famiglia nell'immediato, 3-, 6 e 12 mesi dopo il completamento del programma.
Disegno e soggetti: uno studio controllato randomizzato con un disegno in cieco, a due bracci, a misure ripetute; 196 genitori/tutori di lingua cantonese di bambini con bisogni sanitari speciali.
Strumenti di studio: questionari validati.
Intervento: un programma PACT (Acceptance and Commitment Training) orientato alla prosociale basato su smartphone di 12 settimane più consigli genitoriali positivi adeguati all'età.
Misura dell'esito primario: benessere mentale dei genitori e benessere mentale del bambino.
Analisi dei dati: Verrà impiegata un'equazione di stima generalizzata che specifica una funzione di legame di identità e una distribuzione normale per esaminare il suo cambiamento tra due gruppi e tutti i punti temporali di valutazione, seguiti da confronti posthoc.
Risultati attesi: Aumentare il benessere mentale dei genitori e dei loro figli con particolari esigenze di salute. Inoltre, anche la competenza genitoriale e il funzionamento familiare saranno migliorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
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Kowloon
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Ngau Tau Kok, Kowloon, Hong Kong
- Department of Surgery, Hong Kong Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di lingua cantonese
- Convivenza con il bambino in età prescolare/scolare (3-8 anni)
- I caregivers che hanno assunto la responsabilità di prendersi cura del bambino,
- ha accesso quotidiano al proprio iPhone e smartphone Android.
Inoltre, i potenziali genitori idonei che rispondono "sì" a una qualsiasi delle cinque domande di screening convalidate nel Children with Special Health Care Needs (SHCN) Screener (vedere https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary -of-cshcn-screener.pdf) verranno quindi poste le domande di follow-up associate per determinare se il bambino possiede problemi fisici, di sviluppo neurologico/emotivi che durano da almeno 12 mesi. Solo i bambini con una o più risposte positive a ≥ 1 item in ciascuna delle domande di follow-up associate saranno classificati come bambini con SHCN.
Criteri di esclusione:
- Genitori con diagnosi di grave malattia mentale o disabilità dello sviluppo, come disabilità intellettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PATTO
Una combinazione di 6 moduli online e 4 sessioni di videoconferenza di gruppo di formazione sull'accettazione e l'impegno orientate alla prosociale più consigli genitoriali positivi tramite un'app mobile per 12 settimane
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Il gruppo PACT riceverà una combinazione di 6 moduli online e 4 sessioni di videoconferenza di gruppo di formazione sull'accettazione e l'impegno orientate alla prosocialità oltre a consigli genitoriali positivi tramite un'app mobile per 12 settimane.
I moduli copriranno scenari di vita reale delle sfide quotidiane dei genitori nella cura di un bambino con SHCN, seguiti da consigli genitoriali positivi adeguati all'età basati sulle linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention.
Dopo aver esaminato gli scenari, i genitori saranno guidati audio/visivamente a partecipare alle attività ACT, inclusi esercizi di consapevolezza, metafore ACT ed esercizi esperienziali, che verranno utilizzati per aumentare la flessibilità psicologica.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una combinazione di 6 moduli online e 4 sessioni di videoconferenza di gruppo di sfide genitoriali quotidiane nella cura di un bambino con SHCN più consigli genitoriali positivi tramite un'app mobile per 12 settimane
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Il gruppo di controllo riceverà un totale di 6 moduli online e 4 sessioni di videoconferenza di gruppo in un gruppo chiuso di 6-8, 60 minuti per sessione guidata da un facilitatore qualificato tramite l'app mobile per 12 settimane.
I moduli online forniranno contenuti identici a quelli del gruppo PACT, ma senza metafore ACT guidate o esercizi esperienziali.
Le sessioni di interazione servono a rivedere e discutere i contenuti dei moduli online, ma senza i contenuti relativi all'ACT/prosocialità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere mentale dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il Mental Health Continuum Short Form for Adults (MHC-SF) in 14 voci verrà utilizzato per valutare il benessere emotivo, sociale e psicologico dei genitori.
MHC-SF può essere valutato tra 0 e 5 (scala Likert a 6 punti), il che significa che il punteggio totale sulla scala può variare da 0 a 70 punti.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di benessere emotivo.
scaleLe sottoscale MHC-SF possedevano una buona validità convergente e consistenze interne nelle popolazioni occidentali (Lamers et al., 2011).
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Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Benessere mentale del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sui punti di forza e le difficoltà di 25 voci (SDQ, 25 voci, scala Likert a 3 punti) sarà adottato per valutare l'adattamento psicologico dei bambini con SHCN, in termini di problemi di condotta, iperattività, sintomi emotivi, problemi con i coetanei e comportamenti prosociali.
Un punteggio di difficoltà totale può essere generato sommando i punteggi di tutte le scale tranne la scala prosociale.
Il punteggio risultante va da 0 a 40.
L'SDQ è uno dei proxy report più comunemente utilizzati dai genitori per valutare la psicopatologia dei loro figli di età compresa tra 3 e 16 anni (Lai et al., 2010).
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Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La PsyFlex a 6 punti (scala Likert a 5 punti) valuterà tutti e sei i processi terapeutici in Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Ogni elemento si riferisce a una delle abilità fondamentali su cui ACT si concentra nello sviluppo della flessibilità psicologica e del benessere.
Il punteggio viene quindi interpretato in modo tale che i punteggi più alti rappresentino una maggiore flessibilità psicologica.
(Hayes et al., 2011).
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Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Prosocialità genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La scala di prosocialità per adulti a 16 voci valuta 4 tipi di comportamenti prosociali, tra cui condividere, aiutare, prendersi cura e sentirsi empatici con gli altri da 1 (mai/quasi mai) a 5 (quasi sempre/sempre vero) e sommando tutte le risposte e trovare la media per ottenere un punteggio totale (Caprara et al., 2005).
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Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Competenza genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La versione cinese a 17 voci della scala del senso di competenza genitoriale (C-PSOC; Ngai, Chan e Holroyd E, 2007) verrà utilizzata per valutare le percezioni dei genitori sulle loro capacità di gestire i bisogni genitoriali.
Il PSOC comprende due sottoscale: la sottoscala Efficacia e la sottoscala Soddisfazione.
La sottoscala Efficacia contiene otto elementi che misurano la percezione della competenza dei genitori nel ruolo genitoriale.
Diversamente, la sottoscala Soddisfazione contiene nove item che valutano la soddisfazione e il comfort dei genitori rispetto al ruolo genitoriale.
Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 17 a 102, mentre i punteggi delle sottoscale per le sottoscale di efficacia e soddisfazione vanno rispettivamente da 17 a 48 e da 17 a 54.
Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di competenza e soddisfazione nella genitorialità.
Il PSOC aveva adeguate congruenze interne (α=.77-.85) e affidabilità test-retest (r=.87) tra i genitori di Hong Kong.
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Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La versione cinese di 36 voci del Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) sarà adottata per valutare l'impatto dell'asma pediatrico in comorbidità con l'ADHD sulla qualità della vita correlata alla salute dei genitori e la funzionamento familiare.
Il PedsQL FIM è composto da 8 sottoscale: Funzionamento fisico (6 item), Funzionamento emotivo (5 item), Funzionamento sociale (4 item), Funzionamento cognitivo (5 item), Comunicazione (3 item), Preoccupazione (5 item), Attività quotidiane (3 voci) e Relazioni familiari (5 voci).
Le prime sei sottoscale misurano il funzionamento complessivo dei genitori, mentre le ultime due sottoscale misurano il funzionamento familiare riferito dai genitori.
Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta Likert, che vanno da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema).
Gli elementi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) e calcolati in base al numero di elementi, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità correlata alla salute della vita.
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Passaggio dalla valutazione di base a quella immediata, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Malattie delle labbra
- Disturbi della comunicazione
- Anomalie della bocca
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo dello spettro autistico
- Malattie gastrointestinali
- Malattie urologiche
- Disturbi del neurosviluppo
- Malattie vascolari
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Difficoltà di apprendimento
- Labbro leporino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2191269
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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