Program PACT pro rodiče dětí s SHCN
Účinnost programu prosociálně orientovaného tréninku přijetí a závazku (PACT) pro rodiče dětí se zvláštními potřebami zdravotní péče v reakci na propuknutí nové infekční choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: Je známo, že zátěž rodičů dětí se speciálními potřebami zdravotní péče (SHCN) je značná a její dopad má tendenci se zhoršovat, když dojde k propuknutí nového infekčního onemocnění. Jak se ukázalo v této pandemii koronaviru (COVID-19), s dlouhodobým přerušením individualizovaných rehabilitačních/podpůrných služeb, které nelze nahradit digitálním/vzdáleným formátem, a bezprecedentními ekonomickými potížemi je mnoho rodičů dětí s SHCN v psychické tísni, která ovlivňuje rodičovství. chování a pohodu dítěte. Stávající intervence v literatuře slouží pouze pro podezřelé/infikované případy/zdravotnické pracovníky. Mnoho intervencí bylo vyvinuto bez koncepčního pochopení toho, co/jak by navrhovaná účinná/léčebná složka/složky/proces/procesy mohly vést k požadovaným výsledkům. Tato studie informuje o vývoji koncepčního modelu, který ukazuje, že dva psychologické konstrukty, jmenovitě psychologická flexibilita (terapeutický proces měřený v terapii přijetím a závazkem) a prosociálnost (postoj a/nebo chování, které se orientují na blaho druhých a společnost) sehrál významnou roli při zmírňování nepříznivého dopadu COVID-19 na duševní zdraví rodičů.
Cíle: Zjistit účinnost 12týdenního programu prosociálně orientovaného tréninku akceptace a závazku (PACT) založeného na chytrém telefonu a pozitivního rodičovského poradenství o psychické flexibilitě, prosociálnosti, rodičovské kompetentnosti rodičů a rodičích dětí fungujících v rodině podle věku. s SHCN a také duševní pohodu dyád rodič-dítě během 12měsíčního sledování.
Hypotézy k testování: Ve srovnání s kontrolní skupinou by účast v programu PACT mohla zlepšit duševní pohodu rodičů, duševní pohodu dítěte, psychickou flexibilitu rodičů a prosociálnost rodičů, rodičovskou kompetenci a fungování rodiny okamžitě, 3-, 6 a 12 měsíců po ukončení programu.
Design a subjekty: Randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným, dvouramenným, opakovaným designem; 196 kantonsky mluvících rodičů/pečovatelů dětí se speciálními potřebami zdravotní péče.
Studijní nástroje: Ověřené dotazníky.
Intervence: 12týdenní program prosociálně orientovaného tréninku akceptace a závazku (PACT) založený na chytrém telefonu plus pozitivní rodičovské rady přiměřené věku.
Primární měřítko výsledku: Duševní pohoda rodičů a duševní pohoda dítěte.
Analýza dat: Zobecněná odhadovací rovnice specifikující funkci odkazu identity a normální distribuci bude použita k prozkoumání její změny ve dvou skupinách a ve všech časových bodech hodnocení, následovaná posthoc srovnáními.
Očekávané výsledky: Zvýšit duševní pohodu rodičů a jejich dětí se speciálními zdravotními potřebami. Kromě toho se také zlepší rodičovská kompetence a fungování rodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wing Suet Hung
- E-mail: hws820@ha.org.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Dokončeno
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Kowloon
-
Ngau Tau Kok, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Department of Surgery, Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wing Suet Hung
- E-mail: hws820@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kantonsky mluvící obyvatelé Hongkongu
- Společné soužití s dítětem v předškolním/školním věku (3-8 let)
- Pečovatelé, kteří přijali odpovědnost za péči o dítě,
- má každodenní přístup ke svým chytrým telefonům iPhone a Android.
Kromě toho potenciální způsobilí rodiče, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z pěti ověřených screeningových otázek v Screeneru dětí se speciálními potřebami zdravotní péče (SHCN) (viz https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary -of-cshcn-screener.pdf) budou poté položeny související následné otázky, aby se zjistilo, zda dítě trpí fyzickými, neurovývojovými/emocionálními problémy, které trvají alespoň 12 měsíců. Pouze děti s pozitivní odpovědí na ≥ 1 položku v každé z přidružených následných otázek budou klasifikovány jako děti s SHCN.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří mají diagnózu závažného duševního onemocnění nebo vývojového postižení, například mentálního postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PACT
Kombinace 6 online modulů a 4 skupinových videokonferencí prosociálně orientovaného školení o přijetí a závazku plus pozitivní rady ohledně rodičovství prostřednictvím mobilní aplikace po dobu 12 týdnů
|
Skupina PACT obdrží kombinaci 6 online modulů a 4 skupinových videokonferencí zaměřených na prosociálně orientovaný trénink akceptace a závazku plus pozitivní rady ohledně rodičovství prostřednictvím mobilní aplikace po dobu 12 týdnů.
Moduly budou pokrývat skutečné scénáře každodenních rodičovských výzev při péči o dítě s SHCN, po nichž budou následovat věkově přiměřené rady pro pozitivní rodičovství na základě pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Po procházení scénářů budou rodiče audio/vizuálně vedeni k účasti na aktivitách ACT, včetně cvičení všímavosti, metafor ACT a zážitkových cvičení, která budou použita ke zvýšení psychické flexibility.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kombinace 6 online modulů a 4 skupinových videokonferencí zaměřených na každodenní rodičovské výzvy v péči o dítě s SHCN plus pozitivní rady ohledně rodičovství prostřednictvím mobilní aplikace po dobu 12 týdnů
|
Kontrolní skupina obdrží celkem 6 online modulů a 4 skupinové videokonference v uzavřené skupině 6–8 60 minut na sezení, které bude řídit vyškolený facilitátor prostřednictvím mobilní aplikace po dobu 12 týdnů.
Online moduly poskytnou identický obsah jako moduly ve skupině PACT, ale žádné řízené ACT metafory nebo zážitková cvičení.
Interakční sezení slouží k přezkoumání a diskuzi o obsahu online modulů, ale bez obsahu souvisejícího s ACT/prosociálností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská psychická pohoda
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
K posouzení emocionální, sociální a psychické pohody rodičů bude použit 14-položkový krátký formulář duševního zdraví pro dospělé (MHC-SF).
MHC-SF lze skórovat mezi 0 a 5 (6bodová Likertova škála), což znamená, že celkové skóre na škále se může pohybovat od 0 do 70 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emocionální pohody.
škála MHC-SF subškály měly dobrou konvergentní validitu a vnitřní konzistenci v západních populacích (Lamers et al., 2011).
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Psychická pohoda dítěte
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Bude přijat 25bodový dotazník silných stránek a obtíží (SDQ, 25 položek, 3bodová Likertova škála) k hodnocení psychického přizpůsobení dětí s SHCN, pokud jde o problémy s chováním, hyperaktivitu, emoční symptomy, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Celkové skóre obtížnosti lze získat sečtením skóre ze všech škál kromě prosociální.
Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 40.
SDQ je jednou z nejčastěji používaných zástupných zpráv od rodičů k posouzení psychopatologie jejich dětí ve věku 3–16 let (Lai et al., 2010).
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Šestipoložková PsyFlex (5bodová Likertova škála) posoudí všech šest terapeutických procesů v Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Každá položka odkazuje na jednu ze základních dovedností, na které se ACT zaměřuje při rozvoji psychické flexibility a pohody.
Skóre je pak interpretováno tak, že vyšší skóre představuje vyšší psychologickou flexibilitu.
(Hayes a kol., 2011).
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Rodičovská prosociálnost
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Škála prosociálnosti pro dospělé se 16 položkami hodnotí 4 typy prosociálního chování, včetně sdílení, pomoci, péče a empatie s ostatními od 1 (nikdy/téměř nikdy) do 5 (téměř vždy/vždy pravdivé) a sečtením všech odpovědí. a nalezení průměru pro získání celkového skóre (Caprara et al., 2005).
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Rodičovská kompetence
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
17položková čínská verze škály rodičovského smyslu pro kompetence (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) bude použita k posouzení toho, jak rodiče vnímají své schopnosti zvládat rodičovské potřeby.
PSOC zahrnuje dvě subškály – subškálu Účinnost a subškálu Spokojenost.
Subškála Účinnost obsahuje osm položek měřících vnímání kompetencí rodičů v rodičovské roli.
Jinak subškála Spokojenost obsahuje devět položek hodnotících spokojenost a pohodlí rodičů s rodičovskou rolí.
Každá položka je hodnocena pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 102, zatímco rozsah skóre subškál pro subškály Účinnost a Spokojenost je 17 až 48, respektive 17 až 54.
Čím vyšší skóre, tím vyšší pocit kompetence a spokojenosti v rodičovství.
PSOC měl u hongkongských rodičů adekvátní vnitřní konzistence (α=0,77-0,85) a spolehlivost testů a opakovaných testů (r=0,87).
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Čínská verze 36položkového modulu Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) bude přijata k posouzení dopadu dětského astmatu s ADHD na kvalitu života související se zdravím rodičů. fungování rodiny.
PedsQL FIM se skládá z 8 subškál: Fyzické fungování (6 položek), Emoční fungování (5 položek), Sociální fungování (4 položky), Kognitivní fungování (5 položek), Komunikace (3 položky), Starost (5 položek), Denní aktivity (3 položky) a Rodinné vztahy (5 položek).
Prvních šest subškál měří celkové fungování rodičů, zatímco poslední dvě subškály měří fungování rodiny uváděné rodiči.
Každá položka má pět možností Likertovy odpovědi, které jsou 0 (nikdy problém) až 4 (téměř vždy problém).
Položky jsou poté lineárně transformovány na stupnici 0–100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) a zprůměrovány počtem položek, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu související se zdravím. života.
|
Změna z výchozího hodnocení na okamžité, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Nemoci rtů
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Poruchou autistického spektra
- Rozštěp rtu
- Neurologické vývojové poruchy
- Urologická onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 2191269
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika