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局所再発、切除されたホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌に対する医師の選択によるリボシクリブおよび内分泌治療 (RaPhLRR)

2026年7月15日 更新者：Oana Danciu

局所再発、切除されたホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌に対する医師の選択によるリボシクリブおよび内分泌治療の第II相試験

これは、HR 陽性、HER2 陰性の乳がんの局所再発を有する患者におけるリボシクリブと ET の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設単群第 II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の再発時の相関サンプルの収集 (ステージ I の同意) 可能であれば、1 回目の再発の外科的切除中に任意の相関血液と新鮮な組織を収集します。 その後、放射線治療が必要な場合、患者は放射線治療を完了する必要があります。 治療段階への登録は、最後の局所治療、手術、または放射線治療のいずれか最後に行われた方から 6 か月以内に行われます。

研究治療 (ステージ II/主な同意)

治療には以下が含まれます：

  1. リボシクリブ:

    28 日サイクルのうち 21 日間、1 日 600 mg の経口リボシクリブ。 Ribociclib は、医師の選択により ET と組み合わせて使用​​されます。

  2. 医師の選択による内分泌療法:

ET は、次のいずれかで構成されます。

  • 筋肉内フルベストラント
  • 経口アナストロゾール
  • 経口レトロゾール
  • 経口エキセメスタン
  • タモキシフェンとの併用は認められていません。

リボシクリブの投与は 36 か月、ET の投与は 60 か月を予定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Oana Danciu, MD
  • 電話番号：312-996-1581
  • メール：ocdanciu@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Nusrat Jahan, MD
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • University of Arizona
        • 主任研究者：
          • Sima Ehsani
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • 募集
        • Georgetown University
        • 主任研究者：
          • Katia Khoury, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 積極的、募集していない
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Oana Danciu, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • 募集
        • Parkview Research Center
        • 主任研究者：
          • Melanie Clark, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sneha Phadke, DO
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • 主任研究者：
          • Kathleen Kemmer, MD
        • コンタクト：
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 終了しました
        • University of Michigan Health-West
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amulya Yellala, MBBS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Coral Omene, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bernard Tawfik, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Clinical Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Chan, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Davenport, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison Conlin, MD, MPH
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • 主任研究者：
          • Trish Millard, MD
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masey Ross, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Kari Wisinski, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

1回目の再発時にオプションの相関血液および組織を採取するための適格基準

  • 書面によるインフォームド コンセント (ステージ I) と、研究固有の手順を実行する前に取得した個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  • -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  • -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの診断を、最近分析された組織サンプルに基づいており、すべて地元の検査室で検査されています。
  • -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション検査または IHC ステータス 0、1+、または 2+ として定義される HER2 陰性乳癌を患っています。 IHC が 2+ の場合、現場の検査室での検査と、最近分析された組織サンプルに基づく in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査が陰性である必要があります。
  • 患者は乳癌の局所再発を有する：局所再発は、同側の乳房、腋窩、所属リンパ節、および胸壁における浸潤性再発と定義される。

治療段階の包含基準：

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

  • 書面によるインフォームド コンセント (ステージ II/主な同意) および研究固有のスクリーニング手順を実行する前に取得した個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。

  • -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。 注: 閉経前および閉経後の女性の両方が対象です。 閉経前状態は次のように定義されます。

    -年齢が60歳未満で、過去12か月以上の無月経（化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がない場合）および局所正常範囲あたりの閉経後の範囲のFSHおよびエストラジオール。

  • -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
  • 患者がタモキシフェンまたはトレミフェンを投与されている場合は、登録前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの診断を、最近分析された組織サンプルに基づいており、すべて地元の検査室で検査されています。
  • -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション検査または IHC ステータス 0、1+、または 2+ として定義される HER2 陰性乳癌を患っています。 IHC が 2+ の場合、現場の検査室での検査と、最近分析された組織サンプルに基づく in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査が陰性である必要があります。

  • 患者は、乳癌の局所領域再発 (LRR) に対して適切な局所治療を受けています。

    • 局所領域再発は、同側の乳房、腋窩、所属リンパ節、および胸壁における再発と定義されます。
    • 局所治療は、必要に応じて手術および/または放射線療法として定義されます。
    • 適切な局所療法は、顕微鏡的断端陰性の手術です。 放射線療法は、切除縁が顕微鏡的に関与している患者に必須であり、一次治療の一部として放射線療法を受けていないすべての患者に推奨されます。
    • 遠隔転移性疾患を有する患者は適格ではありません。
    • -ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法およびETによる前治療は許可されます。
  • 患者は、最後の局所治療、手術または放射線のいずれか最後に行われた方から 6 か月以内に登録する必要があります。
  • -患者は、試験で補助ETの禁忌がなく、ETによる治療が計画されています。 登録前3ヶ月以内にすでにアジュバントETを開始している被験者は許可されます。

  • 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。

    • 血液学

      • 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1.5 x 109/L
      • 血小板: ≥ 100 x 109/L
      • ヘモグロビン (Hgb): ≥ 9.0 g/dL

    • 腎臓

      ---推定糸球体濾過率 (eGFR): ≥ 30 mL/分/1.73m2 Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) フォーミュラによると

    • 肝臓

      • ビリルビン：<正常上限（ULN） 総ビリルビンが≦3.0×ULNまたは直接ビリルビン≦1.5×ULNである場合にのみ含まれる可能性があるギルバート症候群の患者を除く
      • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：ASTが<5×ULNの場合にのみ含まれる肝転移のある患者を除いて、≤2.5×ULN
      • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：ALTが<5×ULNの場合にのみ含まれる肝転移のある患者を除く、≤2.5×ULN

    • 凝固

      ---国際正規化比 (INR) : ≤ 1.5 × ULN (ただし、抗凝固剤を投与されていて、INR が治験薬の初回投与前 7 日以内にその抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある場合を除く)

    • 電解質 ---カリウム、マグネシウム、総カルシウム (血清アルブミンで補正): 正常範囲内、またはサプリメントで正常範囲内に補正。

  • として定義される標準の 12 誘導心電図値

    • -スクリーニング時のQTcF間隔<450ミリ秒（フリデリシアの補正を使用したQT間隔）
    • 安静時の心拍数 50-90 bpm (心電図から決定)
  • 子供を産むことができる男性と性的に活発な出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、エストロゲンを含まない非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要がありますおよび/またはプロゲステロン。 出産の可能性の定義については、プロトコルを参照してください。
  • -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。
  • 経口薬を飲み込んで保持する能力。

治療段階の除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

  • -リボシクリブの賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
  • -再発性疾患のために以前にCDK4 / 6阻害剤を投与された患者。 アジュバント設定で CDK4/6 阻害剤を投与された患者は、再発性疾患の診断前に少なくとも 1 年間治療を中止していた場合に参加できます。
  • -患者は治験薬を開始する前の14日以内に大手術を受けたか、または主要な副作用から回復していません。
  • -妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠を計画している（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
  • 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格ではありません。
  • AJCC (第 8 版) で定義されている、所属リンパ節を超える乳がんの遠隔転移を有する患者。
  • -登録前の30日以内の治験薬による治療または他の種類の医学研究への参加は、科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されました。 治験薬を含まない別の研究への登録または計画された登録は、治療する治験責任医師の裁量で許可されます。
  • -患者は、胃腸（GI）機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患を有する（例えば、制御されていない潰瘍性疾患、制御されていない吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
  • -患者は、治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床研究への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルの遵守を損なう他の重度および/または制御されていない医学的状態を同時に持っています：（例えば、慢性膵炎、慢性活動性肝炎、HIV 、未治療または制御されていない活動的な真菌、細菌またはウイルス感染症など）

  • -臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または心臓の再分極異常、以下のいずれかを含む：

    • -文書化された心筋梗塞（MI）、狭心症、症候性心膜炎、または冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴 研究登録前の6か月以内
    • 文書化された心筋症
    • -左室駆出率 (LVEF) < 50% (Multiple Gated Acquisition (MUGA) スキャンまたは心エコー図 (ECHO) で決定)

    • QT延長症候群または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：

      • Torsades de Pointe (TdP) の危険因子には、未修正の低カルシウム血症、低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴が含まれます。
      • -QT間隔を延長する既知のリスクがある併用薬、および/またはトルサードドポワントを引き起こすことが知られている併用薬は、中止または安全な代替薬に置き換えることができません（例：5半減期または治験薬の開始前7日以内）
      • QTcF間隔を決定できない
    • 臨床的に重大な心不整脈（心室頻拍など）、完全な左脚ブロック、高悪性度房室ブロック（二束性ブロック、Mobitz II 型および 3 度房室ブロックなど）
    • 収縮期血圧 (SBP) >160 または <90 mmHg

  • 患者は現在、次の物質のいずれかを投与されており、サイクル 1 の 1 日目の 7 日前に中止することはできません。

    • CYP3A4/5の強力な誘導剤または阻害剤である併用薬、ハーブサプリメント、および/または果物（グレープフルーツ、プムロス、スターフルーツ、セビリアオレンジなど）およびそれらのジュース、
    • 治療域が狭く、主に CYP3A4/5 を介して代謝される薬剤。
  • -患者は現在、全身性コルチコステロイドを投与されているか、治験薬を開始する2週間前までに投与された、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない。 注: コルチコステロイドの次の使用が許可されています。短期間 (<5 日) の全身性コルチコステロイド。局所適用（発疹など）、吸入スプレー（閉塞性気道疾患など）、点眼薬または局所注射（関節内など）の任意の期間。
  • -制御されていない精神状態の患者 研究者の判断では、許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、研究の完全性とコンプライアンスを妨げたり、研究の目的を妨げたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査グループ

リボシクリブは、28 日サイクルのうち 21 日間、1 日あたり 400 mg の用量で経口摂取されます。 リボシクリブは医師の選択に従ってETと組み合わせて使用​​されます。

08JUL2024プロトコール以降に登録されたすべての新規被験者は、28日サイクルのうち21日間、毎日リボシクリブ400mgを投与される。 以前のプロトコルバージョンで600mgのリボシクリブを受けている被験者は400mgに切り替えられます。

医師が選択する内分泌療法には次のものがあります。

  • フルベストラント500mgを筋肉内投与。 これは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 の 1 日目以降に行われます。
  • アナストロゾール 1 mg を 28 日サイクルで毎日経口摂取します。
  • レトロゾール 2.5 mg を 28 日サイクルで毎日経口摂取します。
  • エキセメスタン 25 mg を 28 日サイクルで毎日経口摂取します。
  • タモキシフェンとの併用は禁止されています。

閉経前の被験者も施設基準に従って卵巣抑制治療を受けるか、両側卵巣摘出術を受けなければなりません。
薬：フルベストラント
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg、その後サイクル 2+ の 1 日目に 500 mg を筋肉内注射
他の名前：
  • ファスロデックス
薬：アナストロゾール
1mg、経口、1日1回
他の名前：
  • アリミデックス
薬：レトロゾール
2.5mgを1日1回経口投与
他の名前：
  • フェマラ
薬：エキセメスタン
25mg、経口、1日1回
他の名前：
  • アロマシン
薬：リボシクリブ
400 mg を 1 日 1 回経口投与 1 ～ 21 日目 (28 日サイクル)
他の名前：
  • キスカリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存（RFS）
時間枠：3年
ET (AI またはフルベストラント) を併用したリボシクリブの 3 年後の無再発生存期間 (RFS) を推定します。 RFS は、登録から、同側乳房または局所領域での浸潤性再発または DCIS 再発、遠隔部位での浸潤性再発、乳がんまたはその他の原因による死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されます。 打ち切り時間は、6 年での研究の完了です (3 年間の患者発生と 3 年間の追跡期間)。 3 年後の RFS も、検出力とサンプル サイズの計算で主要エンドポイントとして扱われます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔転移のない生存
時間枠：3年
遠隔転移のない生存期間を推定します。 遠隔転移のない生存期間は、登録から再発または何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
OS を見積もります。 OS は、登録から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
3年
有害事象の評価
時間枠：3ヶ月
研究計画の安全性と忍容性を評価します。 安全性は、有害事象の頻度と重症度を記録することによって評価されます。毒性の等級付けは、有害事象に関するNCI共通用語基準（NCI CTCAE v5）を使用して行われます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oana Danciu

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Oana Danciu, MD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (推定)

2028年8月15日

研究の完了 (推定)

2029年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCRN BRE20-468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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