Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybocyklib i leczenie endokrynologiczne wybrane przez lekarza w miejscowym nawrocie, po resekcji receptora hormonalnego z dodatnim HER2 ujemnym rakiem piersi (RaPhLRR)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Oana Danciu

Badanie fazy II rybocyklibu i leczenia endokrynologicznego z wyboru lekarza w miejscowo-regionalnym nawrocie, po resekcji receptora hormonalnego z dodatnim HER2-ujemnym rakiem piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rybocyklibu i ET u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka piersi z HR-dodatnim, HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobieranie próbek korelacyjnych przy pierwszym nawrocie (zgoda na etap I) Jeśli to możliwe, podczas chirurgicznego wycinania pierwszego nawrotu zostanie pobrana opcjonalnie krew korelacyjna i świeża tkanka. Pacjenci powinni następnie zakończyć radioterapię, jeśli jest to wskazane. Rejestracja do fazy leczenia nastąpi w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia miejscowego, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii, w zależności od tego, co miało miejsce jako ostatnie.

Badanie Leczenie (II etap/ zgoda główna)

Leczenie obejmuje:

  1. Rybocyklib:

    Doustny rybocyklib w dawce 600 mg dziennie przez 21 dni z 28-dniowego cyklu. Rybocyklib będzie stosowany w połączeniu z ET według wyboru lekarza.

  2. Terapia hormonalna z wyboru lekarza:

ET składa się z jednego z następujących elementów:

  • Fulwestrant domięśniowy
  • Anastrozol doustny
  • Doustny letrozol
  • Eksemestan doustny
  • Jednoczesne stosowanie z tamoksyfenem jest niedozwolone.

Podawanie rybocyklibu planowane jest na 36 miesięcy, a podawanie ET na 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Sima Ehsani
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University
        • Główny śledczy:
          • Katia Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Oana Danciu, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Rekrutacyjny
        • Parkview Research Center
        • Główny śledczy:
          • Melanie Clark, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sneha Phadke, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Kemmer, MD
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Zakończony
        • University of Michigan Health-West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amulya Yellala, MBBS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Coral Omene, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Clinical Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Chan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Davenport, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison Conlin, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Główny śledczy:
          • Trish Millard, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masey Ross, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Kari Wisinski, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikujące do pobrania opcjonalnej powiązanej krwi i tkanek przy pierwszym nawrocie

  • Pisemna świadoma zgoda (etap I) i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia uzyskanych przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjentka ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki i wszystkich przebadanych przez lokalne laboratorium.
  • Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH) w lokalnym laboratorium i na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki.
  • U pacjentki występuje wznowa lokoregionalna raka piersi: wznowę lokoregionalną definiuje się jako inwazyjną wznowę w piersi po tej samej stronie, pachach, regionalnych węzłach chłonnych i ścianie klatki piersiowej.

Kryteria włączenia do fazy leczenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda (etap II/zgoda główna) i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia uzyskanych przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla danego badania. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody. UWAGA: Kwalifikują się zarówno kobiety przed, jak i po menopauzie. Stan przedmenopauzalny definiuje się jako:

    --Wiek <60 lat i brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 lub więcej miesięcy (przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników) oraz FSH i estradiol w zakresie pomenopauzalnym w lokalnym zakresie prawidłowym.

  • Status wydajności ECOG 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Jeśli pacjent otrzymuje tamoksyfen lub toremifen, przed rejestracją wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 28 dni.
  • Pacjentka ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki i wszystkich przebadanych przez lokalne laboratorium.
  • Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH) w lokalnym laboratorium i na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki.

  • Pacjenci otrzymywali odpowiednie leczenie miejscowe nawrotu lokoregionalnego (LRR) raka piersi.

    • Nawrót lokoregionalny definiuje się jako nawrót w piersi po tej samej stronie, pachach, regionalnych węzłach chłonnych i ścianie klatki piersiowej.
    • Leczenie miejscowe definiuje się jako zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię, jeśli jest to wskazane.
    • Właściwą terapią miejscową jest operacja z ujemnymi marginesami mikroskopowymi. Radioterapia jest obowiązkowa u pacjentów z mikroskopowo zajętymi marginesami i zalecana dla wszystkich pacjentów, którzy nie otrzymali radioterapii w ramach leczenia podstawowego.
    • Pacjenci z przerzutami odległymi nie będą się kwalifikować.
    • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie chemioterapią neoadiuwantową i adjuwantową oraz ET.
  • Pacjenci muszą zarejestrować się w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia miejscowego, zabiegu chirurgicznego lub naświetlania, w zależności od tego, co miało miejsce jako ostatnie.
  • Pacjent nie ma przeciwwskazań do adiuwantowej ET w badaniu i ma być leczony ET. Pacjenci, którzy już rozpoczęli adiuwantową ET w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, są dopuszczeni.

  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w poniższej tabeli; wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją.

    • Hematologiczne

      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
      • Płytki krwi: ≥ 100 x 109/l
      • Hemoglobina (Hgb): ≥ 9,0 g/dl

    • Nerkowy

      ---Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR): ≥ 30 ml/min/1,73 m2 zgodnie z formułą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).

    • Wątrobiany

      • Bilirubina: < górna granica normy (GGN) z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, których można włączyć tylko wtedy, gdy bilirubina całkowita wynosi ≤ 3,0 × GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × GGN
      • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): ≤ 2,5 × ULN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, którzy są włączeni tylko wtedy, gdy AST wynosi < 5 × ULN
      • Aminotransferaza alaninowa (AlAT): ≤ 2,5 × ULN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, którzy są włączeni tylko wtedy, gdy aktywność AlAT wynosi < 5 × ULN

    • Koagulacja

      --- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR): ≤ 1,5 × GGN (chyba że pacjent otrzymuje antykoagulanty, a INR mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania tego antykoagulantu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)

    • Elektrolity --- Potas, magnez i całkowity wapń (z uwzględnieniem albuminy surowicy): W granicach normy lub skorygowane do normalnych granic za pomocą suplementów.

  • Standardowe wartości 12-odprowadzeniowego EKG zdefiniowane jako

    • Odstęp QTcF podczas badania przesiewowego < 450 ms (odstęp QT z zastosowaniem poprawki Fridericii)
    • Tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń na minutę (określone na podstawie EKG)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z mężczyzną zdolnym do spłodzenia dziecka, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed rejestracją i muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji niezawierającej estrogenu i/lub progesteron. Patrz protokół w celu określenia zdolności do zajścia w ciążę.
  • Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wykluczenia z fazy leczenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą rybocyklibu.
  • Pacjent, który otrzymał wcześniej inhibitor CDK4/6 z powodu nawrotu choroby. Pacjenci, którzy otrzymali inhibitor CDK4/6 w ramach leczenia uzupełniającego, mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie stosowali terapii przez co najmniej 1 rok przed rozpoznaniem nawrotu choroby.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub nie wyzdrowiał po poważnych skutkach ubocznych.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
  • Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Pacjenci z odległymi przerzutami raka piersi poza regionalne węzły chłonne zgodnie z definicją AJCC (wydanie 8).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją lub uczestnictwem w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem. Włączenie lub planowane włączenie do innego badania, które nie obejmuje badanego leku, będzie dozwolone według uznania prowadzącego badanie.
  • Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. niekontrolowane choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
  • U pacjenta występuje jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub zagrozić przestrzeganiu protokołu: (np. przewlekłe zapalenie trzustki, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, HIV aktywne nieleczone lub niekontrolowane infekcje grzybicze, bakteryjne lub wirusowe itp.)

  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia udokumentowanego zawału mięśnia sercowego (MI), dusznicy bolesnej, objawowego zapalenia osierdzia lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Udokumentowana kardiomiopatia
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, co określono na podstawie skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)

    • Zespół długiego odstępu QT lub wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:

      • Czynniki ryzyka Torsades de Pointe (TdP), w tym nieskorygowana hipokalcemia, hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie
      • Jednoczesne leki, o których wiadomo, że mogą wydłużyć odstęp QT i/lub powodować Torsades de Pointe, których nie można odstawić ani zastąpić bezpiecznymi lekami alternatywnymi (np. w ciągu 5 okresów półtrwania lub 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
      • Niemożność określenia odstępu QTcF
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok typu Mobitz II i blok AV III stopnia)
    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 lub <90 mmHg

  • Pacjent otrzymuje obecnie którąkolwiek z następujących substancji i nie można jej odstawić na 7 dni przed 1. dniem 1. cyklu:

    • Jednoczesne stosowanie leków, suplementów ziołowych i (lub) owoców (np. grejpfruta, pummelos, gwiaździstych owoców, pomarańczy sewilskiej) i ich soków, które są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4/5,
    • Leki o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane głównie przez CYP3A4/5.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub który nie w pełni wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiego leczenia. Uwaga: Dozwolone są następujące zastosowania kortykosteroidów: krótkotrwałe (<5 dni) kortykosteroidy ogólnoustrojowe; dowolny czas stosowania miejscowego (np. w przypadku wysypki), aerozoli wziewnych (np. w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych), kropli do oczu lub wstrzyknięć miejscowych (np. dostawowych).
  • Pacjent z niekontrolowanym stanem psychicznym, który w ocenie badacza może powodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, utrudniać rzetelność i zgodność badania lub kolidować z celami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Śledcza

Lek rybocyklib będzie przyjmowany doustnie w dawce 400 mg na dobę przez 21 dni z 28-dniowego cyklu. Rybocyklib będzie stosowany w skojarzeniu z ET, zgodnie z wyborem lekarza.

Wszyscy nowi pacjenci włączeni do protokołu w dniu 8 lipca 2024 r. lub później będą otrzymywać rybocyklib w dawce 400 mg na dobę przez 21 dni z 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymujący 600 mg rybocyklibu w ramach poprzedniej wersji protokołu zostaną przełączeni na dawkę 400 mg.

Wybór leczenia hormonalnego przez lekarza obejmuje:

  • 500 mg fulwestrantu podano domięśniowo. Badanie zostanie wykonane w dniu 1. i dniu 15. cyklu 1. oraz w dniu 1. cyklu 2. i później.
  • 1 mg anastrozolu przyjmowany doustnie codziennie w 28-dniowym cyklu.
  • 2,5 mg letrozolu przyjmowanego doustnie codziennie w 28-dniowym cyklu.
  • 25 mg eksemestanu przyjmowane doustnie codziennie w 28-dniowym cyklu.
  • Jednoczesne stosowanie z tamoksyfenem jest niedozwolone.

Pacjentki przed menopauzą muszą także być leczone supresją jajników zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce lub powinny zostać poddane obustronnemu wycięciu jajników.
Lek: Fulwestrant
500 mg domięśniowo w 1. i 15. dniu cyklu 1., a następnie w 1. dniu cyklu 2+
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Anastrozol
1 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Letrozol
2,5 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Eksemestan
25 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Rybocyklib
400 mg doustnie raz dziennie Dni 1–21 (cykl 28-dniowy)
Inne nazwy:
  • Kisqali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacuj kolejne przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS) po 3 latach dla rybocyklibu podawanego z ET (AI lub fulwestrant). RFS definiuje się jako czas od rejestracji do nawrotu inwazyjnego lub DCIS w piersi po tej samej stronie lub lokoregionalnie, nawrotu inwazyjnego w odległym miejscu lub zgonu z powodu raka piersi lub z jakiejkolwiek innej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas cenzurowania to zakończenie badania po 6 latach (3 lata gromadzenia pacjentów i 3 lata obserwacji). RFS po 3 latach będzie również traktowany jako pierwszorzędowy punkt końcowy w obliczeniach mocy i wielkości próby.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacuj przeżycie wolne od odległych przerzutów. Przeżycie wolne od odległych przerzutów definiuje się jako czas od rejestracji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacuj system operacyjny. OS definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Oceń zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję schematu badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych; klasyfikacja toksyczności zostanie przeprowadzona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE v5).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oana Danciu

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRN BRE20-468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj