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Ribociclib und endokrine Behandlung nach Wahl des Arztes für lokoregional rezidivierenden, resezierten Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs (RaPhLRR)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Oana Danciu

Eine Phase-II-Studie zu Ribociclib und endokriner Behandlung nach Wahl des Arztes bei lokoregionär rezidivierendem, reseziertem Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib und ET bei Patientinnen mit lokoregionalem Rezidiv von HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entnahme korrelativer Proben beim ersten Rezidiv (Zustimmung Stufe I) Wenn möglich, werden optional korrelatives Blut und frisches Gewebe während der chirurgischen Exzision ihres 1. Rezidivs entnommen. Die Patienten sollten dann die Strahlentherapie abschließen, falls dies angezeigt ist. Die Aufnahme in die Behandlungsphase erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach der letzten lokalen Behandlung, Operation oder Strahlenbehandlung, je nachdem, was zuletzt stattgefunden hat.

Studienbehandlung (Stufe II/ Haupteinwilligung)

Die Behandlung umfasst:

  1. Ribociclib:

    Orales Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich für 21 Tage aus einem 28-Tage-Zyklus. Ribociclib wird nach Wahl des Arztes in Kombination mit ET angewendet.

  2. Endokrine Therapie nach Wahl des Arztes:

ET besteht aus einem der folgenden:

  • Intramuskuläres Fulvestrant
  • Orales Anastrozol
  • Orales Letrozol
  • Orales Exemestan
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Tamoxifen ist nicht erlaubt.

Die Ribociclib-Verabreichung ist für 36 Monate und die ET-Verabreichung für 60 Monate geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Sima Ehsani
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
        • Hauptermittler:
          • Katia Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Oana Danciu, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Research Center
        • Hauptermittler:
          • Melanie Clark, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sneha Phadke, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Kemmer, MD
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Beendet
        • University of Michigan Health-West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amulya Yellala, MBBS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Coral Omene, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Clinical Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Davenport, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison Conlin, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • Trish Millard, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masey Ross, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Kari Wisinski, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Berechtigungskriterien für die Entnahme von optionalem korrelativem Blut und Gewebe beim 1. Rezidiv

  • Schriftliche Einverständniserklärung (Stufe I) und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren erhalten wurden. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs, basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe und alle von einem örtlichen Labor getestet.
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests und basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe erforderlich.
  • Die Patientin hat ein lokoregionäres Rezidiv von Brustkrebs: Ein lokoregionäres Rezidiv ist definiert als invasives Rezidiv in der ipsilateralen Brust, Axilla, regionalen Knoten und Brustwand.

Einschlusskriterien für die Behandlungsphase:

Der Proband muss alle der folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (Stufe II/ Haupteinwilligung) und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen, die vor der Durchführung studienspezifischer Screeningverfahren erhalten wurden. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. HINWEIS: Sowohl Frauen vor als auch nach der Menopause sind teilnahmeberechtigt. Der Status vor der Menopause ist definiert als:

    --Alter <60 und Amenorrhö in den letzten 12 oder mehr Monaten (ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression) und FSH und Östradiol im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich.

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  • Wenn der Patient Tamoxifen oder Toremifen erhält, ist eine Auswaschphase von 28 Tagen vor der Registrierung erforderlich.
  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs, basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe und alle von einem örtlichen Labor getestet.
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests und basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe erforderlich.

  • Die Patienten haben eine angemessene lokale Behandlung für lokoregionäres Wiederauftreten (LRR) von Brustkrebs erhalten.

    • Lokoregionäres Rezidiv ist definiert als Rezidiv in der ipsilateralen Brust, Axilla, regionalen Lymphknoten und Brustwand.
    • Lokale Behandlung ist definiert als Operation und/oder Strahlentherapie, falls angezeigt.
    • Eine adäquate lokale Therapie ist eine Operation mit negativen mikroskopischen Rändern. Die Strahlentherapie ist für Patienten mit mikroskopisch involvierten Rändern vorgeschrieben und wird allen Patienten empfohlen, die keine Strahlentherapie als Teil ihrer Primärbehandlung erhalten haben.
    • Patienten mit Fernmetastasen kommen nicht infrage.
    • Eine Vorbehandlung mit neoadjuvanter und adjuvanter Chemotherapie und ET ist erlaubt.
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 6 Monaten nach der letzten lokalen Behandlung, Operation oder Bestrahlung anmelden, je nachdem, was zuletzt stattgefunden hat.
  • Patient hat keine Kontraindikation für die adjuvante ET in der Studie und soll mit ET behandelt werden. Probanden, die bereits innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung mit der adjuvanten ET begonnen haben, sind zugelassen.

  • Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion, wie in der folgenden Tabelle definiert; alle Screening-Labore müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung bezogen werden.

    • Hämatologisch

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
      • Blutplättchen: ≥ 100 x 109/l
      • Hämoglobin (Hgb): ≥ 9,0 g/dl

    • Nieren

      ---Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR): ≥ 30 ml/min/1,73 m2 gemäß der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel

    • Leber

      • Bilirubin: < obere Grenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die nur eingeschlossen werden dürfen, wenn das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN oder das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN ist
      • Aspartat-Aminotransferase (AST): ≤ 2,5 × ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, die nur eingeschlossen werden, wenn die AST < 5 × ULN ist
      • Alanin-Aminotransferase (ALT): ≤ 2,5 × ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, die nur eingeschlossen werden, wenn die ALT < 5 × ULN ist

    • Gerinnung

      ---International Normalized Ratio (INR) : ≤ 1,5 × ULN (es sei denn, man erhält Antikoagulanzien und die INR liegt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung für dieses Antikoagulans)

    • Elektrolyte --- Kalium, Magnesium und Gesamtkalzium (korrigiert für Serumalbumin): Innerhalb der normalen Grenzen oder mit Nahrungsergänzungsmitteln auf die normalen Grenzen korrigiert.

  • Standard 12-Kanal-EKG-Werte definiert als

    • QTcF-Intervall beim Screening < 450 ms (QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrektur)
    • Ruhepuls 50-90 bpm (ermittelt aus dem EKG)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem gebärfähigen Mann sexuell aktiv sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode ohne Östrogen anzuwenden und/oder Progesteron. Siehe das Protokoll zur Definition des gebärfähigen Potenzials.
  • Wie vom einschreibenden Arzt oder Protokollbeauftragten bestimmt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.

Ausschlusskriterien für die Behandlungsphase:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib.
  • Patient, der zuvor einen CDK4/6-Inhibitor wegen rezidivierender Erkrankung erhalten hat. Patienten, die adjuvant einen CDK4/6-Hemmer erhalten haben, können teilnehmen, wenn sie vor der Diagnose eines Rezidivs mindestens 1 Jahr ohne Therapie waren.
  • Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine größere Operation oder hat sich von den schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht erholt.
  • Schwanger oder stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte, sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Patientinnen mit Fernmetastasen von Brustkrebs jenseits regionaler Lymphknoten, wie von AJCC (8. Ausgabe) definiert.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird. Die Aufnahme oder geplante Aufnahme in eine andere Studie, die kein Prüfpräparat beinhaltet, ist nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes zulässig.
  • Der Patient hat eine Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann (z. B. unkontrollierte ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
  • Der Patient hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde: (z. B. chronische Pankreatitis, chronisch aktive Hepatitis, HIV , aktive unbehandelte oder unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen usw.)

  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte von dokumentiertem Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, symptomatischer Perikarditis oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
    • Dokumentierte Kardiomyopathie
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestimmt durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO)

    • Long-QT-Syndrom oder idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine der folgenden Erkrankungen:

      • Risikofaktoren für Torsades de Pointe (TdP) einschließlich unkorrigierter Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Vorgeschichte von Herzversagen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie
      • Begleitmedikation(en) mit bekanntem Risiko, das QT-Intervall zu verlängern und/oder bekanntermaßen Torsades de Pointe zu verursachen, die nicht abgesetzt oder durch sichere alternative Medikamente ersetzt werden können (z. B. innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation)
      • Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen
    • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), kompletter Linksschenkelblock, hochgradiger AV-Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz Typ II und AV-Block dritten Grades)
    • Systolischer Blutdruck (SBP) >160 oder <90 mmHg

  • Der Patient erhält derzeit eine der folgenden Substanzen und kann 7 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 nicht abgesetzt werden:

    • Begleitmedikationen, Kräuterergänzungen und/oder Früchte (z. B. Grapefruit, Pummelos, Sternfrucht, Sevilla-Orangen) und deren Säfte, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 sind,
    • Medikamente, die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert werden.
  • Der Patient erhält derzeit oder hat systemische Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten oder hat sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt. Hinweis: Die folgenden Anwendungen von Kortikosteroiden sind erlaubt: eine kurze Dauer (< 5 Tage) von systemischen Kortikosteroiden; jegliche Dauer topischer Anwendungen (z. B. bei Hautausschlag), Inhalationssprays (z. B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokalen Injektionen (z. B. intraartikulär).
  • Patient mit einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen, die Integrität und Compliance der Forschung beeinträchtigen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe

Das Medikament Ribociclib wird 21 Tage lang in einem 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 400 mg täglich oral eingenommen. Ribociclib wird nach Wahl des Arztes in Kombination mit ET angewendet.

Alle neuen Probanden, die nach dem Protokoll vom 08.07.2024 oder danach eingeschrieben werden, erhalten 21 Tage lang täglich 400 mg Ribociclib in einem 28-Tage-Zyklus. Probanden, die 600 mg Ribociclib gemäß einer früheren Protokollversion erhalten, werden auf 400 mg umgestellt.

Die Wahl der endokrinen Therapie durch den Arzt umfasst:

  • 500 mg Fulvestrant intramuskulär verabreicht. Dies wird an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus durchgeführt.
  • 1 mg Anastrozol täglich im 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.
  • 2,5 mg Letrozol täglich im 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.
  • 25 mg Exemestan täglich im 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.
  • Eine gleichzeitige Anwendung mit Tamoxifen ist nicht zulässig.

Prämenopausale Probanden müssen außerdem gemäß institutionellen Standards mit einer Eierstocksuppression behandelt werden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben.
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskulär an Tag 1 und 15 von Zyklus 1, dann Tag 1 von Zyklus 2+
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Exemestan
25 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Ribociclib
400 mg oral einmal täglich, Tage 1–21 (28-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • Kisqali

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzen Sie das nachfolgende rezidivfreie Überleben (RFS) auf 3 Jahre für Ribociclib, wenn es mit ET (AIs oder Fulvestrant) verabreicht wird. RFS ist definiert als Intervall von der Registrierung bis zum invasiven oder DCIS-Rezidiv in der ipsilateralen Brust oder lokoregional, invasives Rezidiv an einer entfernten Stelle oder Tod durch Brustkrebs oder eine andere Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zensurzeit ist der Studienabschluss nach 6 Jahren (3 Jahre Patientenrekrutierung und 3 Jahre Nachbeobachtungszeit). Der RFS nach 3 Jahren wird auch als primärer Endpunkt bei der Berechnung der Trennschärfe und des Stichprobenumfangs behandelt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzen Sie das Fernmetastasen-freie Überleben. Fernmetastasenfreies Überleben ist definiert als das Intervall von der Registrierung bis zu einem Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzen Sie das Betriebssystem. OS ist definiert als das Intervall von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienschemas. Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet; Die Einstufung von Toxizitäten erfolgt anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oana Danciu

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRN BRE20-468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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