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Ribociclib e trattamento endocrino a scelta del medico per carcinoma mammario HER2 negativo recidivante locoregionale, resecato positivo al recettore ormonale (RaPhLRR)

15 luglio 2026 aggiornato da: Oana Danciu

Uno studio di fase II su Ribociclib e il trattamento endocrino di scelta del medico per il carcinoma mammario HER2 negativo con recettore ormonale resecato locoregionale ricorrente

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ribociclib e ET in pazienti con recidiva locoregionale di carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta di campioni correlati alla prima recidiva (consenso della fase I) Se possibile, verranno raccolti sangue e tessuto fresco correlativi facoltativi durante l'escissione chirurgica della loro prima recidiva. I pazienti devono quindi completare la radioterapia se indicata. L'iscrizione alla fase di trattamento avverrà entro 6 mesi dall'ultimo trattamento locale, intervento chirurgico o radioterapia, a seconda di quale dei due si sia verificato per ultimo.

Trattamento in studio (fase II/consenso principale)

Il trattamento include:

  1. Ribociclib:

    Ribociclib orale alla dose di 600 mg al giorno per 21 giorni su un ciclo di 28 giorni. Ribociclib sarà utilizzato in combinazione con ET per scelta del medico.

  2. Terapia endocrina scelta dal medico:

ET è costituito da uno dei seguenti elementi:

  • Fulvestrante intramuscolare
  • Anastrozolo orale
  • Letrozolo orale
  • Exemestane orale
  • L'uso concomitante con tamoxifene non è consentito.

La somministrazione di ribociclib è prevista per 36 mesi e la somministrazione di ET è prevista per 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oana Danciu, MD
  • Numero di telefono: 312-996-1581
  • Email: ocdanciu@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Sima Ehsani
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Reclutamento
        • Georgetown University
        • Investigatore principale:
          • Katia Khoury, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Attivo, non reclutante
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Oana Danciu, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Reclutamento
        • Parkview Research Center
        • Investigatore principale:
          • Melanie Clark, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sneha Phadke, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Kemmer, MD
        • Contatto:
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Terminato
        • University of Michigan Health-West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amulya Yellala, MBBS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Coral Omene, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Clinical Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Chan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Davenport, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison Conlin, MD, MPH
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigatore principale:
          • Trish Millard, MD
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masey Ross, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Kari Wisinski, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per la raccolta di sangue e tessuto correlati facoltativi alla prima recidiva

  • Consenso informato scritto (fase I) e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali ottenute prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone sulla base dell'ultimo campione di tessuto analizzato e tutto testato dal laboratorio locale.
  • La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) dai test di laboratorio locali e basato sul campione di tessuto analizzato più di recente.
  • Il paziente ha una recidiva locoregionale di carcinoma mammario: la recidiva locoregionale è definita come recidiva invasiva nel seno omolaterale, nell'ascella, nei linfonodi regionali e nella parete toracica.

Criteri di inclusione per la fase di trattamento:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:

  • Consenso informato scritto (stadio II/consenso principale) e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali ottenute prima di eseguire qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni al momento del consenso. NOTA: Sono idonee sia le donne in pre- che in post-menopausa. Lo stato premenopausale è definito come:

    --Età <60 anni e amenorrea negli ultimi 12 o più mesi (in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) e FSH ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale rispetto all'intervallo normale locale.

  • ECOG Performance Status di 0-1 entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Se il paziente sta ricevendo tamoxifene o toremifene, è richiesto un periodo di sospensione di 28 giorni prima della registrazione.
  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone sulla base dell'ultimo campione di tessuto analizzato e tutto testato dal laboratorio locale.
  • La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) dai test di laboratorio locali e basato sul campione di tessuto analizzato più di recente.

  • I pazienti hanno ricevuto un adeguato trattamento locale per la recidiva locoregionale (LRR) del carcinoma mammario.

    • La recidiva locoregionale è definita come recidiva nella mammella omolaterale, nell'ascella, nei linfonodi regionali e nella parete toracica.
    • Il trattamento locale è definito come intervento chirurgico e/o radioterapia se indicato.
    • Un'adeguata terapia locale è un intervento chirurgico con margini microscopici negativi. La radioterapia è obbligatoria per i pazienti con margini microscopicamente interessati e raccomandata per tutti i pazienti che non avevano ricevuto la radioterapia come parte del loro trattamento primario.
    • I pazienti con malattia metastatica a distanza non saranno ammissibili.
    • È consentito un precedente trattamento con chemioterapia neoadiuvante e adiuvante e TE.
  • I pazienti devono arruolarsi entro 6 mesi dall'ultimo trattamento locale, intervento chirurgico o radioterapia, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo.
  • Il paziente non ha controindicazioni per l'ET adiuvante nello studio ed è pianificato per essere trattato con ET. Sono ammessi i soggetti che hanno già iniziato l'ET adiuvante entro 3 mesi prima della registrazione.

  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nella tabella sottostante; tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione.

    • Ematologico

      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
      • Piastrine: ≥ 100 x 109/L
      • Emoglobina (Hgb): ≥ 9,0 g/dL

    • Renale

      ---Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): ≥ 30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

    • Epatico

      • Bilirubina: < limite superiore della norma (ULN) ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi solo se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × ULN o la bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN
      • Aspartato aminotransferasi (AST): ≤ 2,5 × ULN ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche, che sono inclusi solo se l'AST è < 5 × ULN
      • Alanina aminotransferasi (ALT): ≤ 2,5 × ULN ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche, che sono inclusi solo se l'ALT è < 5 × ULN

    • Coagulazione

      --- Rapporto normalizzato internazionale (INR): ≤ 1,5 × ULN (a meno che non stia ricevendo anticoagulanti e l'INR rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto per quell'anticoagulante entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio)

    • Elettroliti --- Potassio, magnesio e calcio totale (corretti per l'albumina sierica): entro i limiti normali o corretti entro i limiti normali con supplementi.

  • Valori ECG standard a 12 derivazioni definiti come

    • Intervallo QTcF allo screening < 450 msec (intervallo QT utilizzando la correzione di Fridericia)
    • Frequenza cardiaca a riposo 50-90 bpm (determinata dall'ECG)
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un maschio in grado di generare un figlio devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace che non contenga estrogeni e/o progesterone. Vedere il protocollo per la definizione di potenziale fertile.
  • Come determinato dal medico arruolante o dal designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione per la fase di trattamento:

I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:

  • Paziente con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di ribociclib.
  • Paziente che ha ricevuto un precedente inibitore CDK4/6 per malattia ricorrente. I pazienti che hanno ricevuto un inibitore CDK4/6 nel contesto adiuvante possono partecipare se sono stati fuori terapia per almeno 1 anno prima della diagnosi di malattia ricorrente.
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio o non si è ripreso dai principali effetti collaterali.
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in trattamento nello studio).
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale non sono eleggibili per questo studio.
  • Pazienti con metastasi a distanza di carcinoma mammario oltre i linfonodi regionali come definito da AJCC (8a edizione).
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione o partecipazione a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio. L'arruolamento o l'arruolamento programmato in un altro studio che non coinvolge un farmaco sperimentale sarà consentito a discrezione dello sperimentatore curante.
  • - Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio (ad esempio, malattie ulcerative non controllate, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
  • Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico o compromettere la conformità al protocollo: (ad es. pancreatite cronica, epatite cronica attiva, HIV , infezioni fungine, batteriche o virali attive non trattate o non controllate, ecc.)

  • Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    • Anamnesi di infarto del miocardio (IM), angina pectoris, pericardite sintomatica o bypass coronarico (CABG) documentati nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
    • Cardiomiopatia documentata
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% come determinato dalla scansione MUGA (Multiple Gated Acquisition) o dall'ecocardiogramma (ECHO)

    • Sindrome del QT lungo o storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita, o una qualsiasi delle seguenti:

      • Fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) tra cui ipocalcemia non corretta, ipokaliemia o ipomagnesiemia, anamnesi di insufficienza cardiaca o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica
      • Farmaci concomitanti con un rischio noto di prolungare l'intervallo QT e/o noti per causare torsioni di punta che non possono essere interrotti o sostituiti da farmaci alternativi sicuri (ad esempio, entro 5 emivite o 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio)
      • Incapacità di determinare l'intervallo QTcF
    • Aritmie cardiache clinicamente significative (per es., tachicardia ventricolare), blocco di branca sinistra completo, blocco AV di alto grado (per es., blocco bifascicolare, Mobitz tipo II e blocco AV di terzo grado)
    • Pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 o <90 mmHg

  • Il paziente sta attualmente assumendo una delle seguenti sostanze e non può essere interrotto 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1:

    • Farmaci concomitanti, integratori a base di erbe e/o frutta (ad es. pompelmo, pummelos, carambola, arance di Siviglia) e i loro succhi che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4/5,
    • Farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzati attraverso il CYP3A4/5.
  • - Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto corticosteroidi sistemici ≤ 2 settimane prima di iniziare il farmaco in studio o che non si è completamente ripreso dagli effetti collaterali di tale trattamento. Nota: sono consentiti i seguenti usi di corticosteroidi: corticosteroidi sistemici di breve durata (<5 giorni); qualsiasi durata di applicazioni topiche (ad es. per eruzioni cutanee), spray inalatori (ad es. per malattie ostruttive delle vie aeree), colliri o iniezioni locali (ad es. intrarticolari).
  • Paziente con una condizione psichiatrica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, può causare rischi inaccettabili per la sicurezza, impedire l'integrità e la conformità della ricerca o interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo

Il farmaco ribociclib verrà assunto per via orale alla dose di 400 mg al giorno per 21 giorni su un ciclo di 28 giorni. Ribociclib sarà utilizzato in combinazione con ET a scelta del medico.

Tutti i nuovi soggetti arruolati nell'ambito del protocollo 08JUL2024 o successivamente riceveranno ribociclib 400 mg al giorno per 21 giorni su un ciclo di 28 giorni. I soggetti che ricevono 600 mg di ribociclib con una versione precedente del protocollo passeranno a 400 mg.

La scelta della terapia endocrina da parte del medico comprende:

  • 500 mg di fulvestrant ricevuti per via intramuscolare. Questo verrà effettuato il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e oltre.
  • 1 mg di anastrozolo assunto per via orale ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
  • 2,5 mg di letrozolo assunti per via orale ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
  • 25 mg di exemestane assunti per via orale ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
  • Non è consentito l'uso concomitante con tamoxifene.

I soggetti in premenopausa devono essere trattati anche con soppressione ovarica secondo gli standard istituzionali o essere stati sottoposti a ovariectomia bilaterale.
Droga: Fulvestrant
500 mg per via intramuscolare il giorno 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 del ciclo 2+
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Anastrozolo
1 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Letrozolo
2,5 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Exemestane
25 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Ribociclib
400 mg per via orale una volta al giorno Giorni 1-21 (ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Kisqali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare la successiva sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni per ribociclib quando somministrato con ET (AI o fulvestrant). La RFS è definita come l'intervallo dalla registrazione fino alla recidiva invasiva o DCIS nel seno omolaterale o locoregionale, recidiva invasiva in un sito distante o morte per cancro al seno o qualsiasi altra causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il tempo di censura è il completamento dello studio a 6 anni (3 anni di acquisizione del paziente e 3 anni di tempo di follow-up). Anche l'RFS a 3 anni sarà trattato come l'endpoint primario nel calcolo della potenza e della dimensione del campione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è definita come l'intervallo dalla registrazione a qualsiasi recidiva o morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare il sistema operativo. OS è definito come intervallo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime in studio. La sicurezza sarà valutata registrando la frequenza e la gravità degli eventi avversi; la classificazione delle tossicità verrà effettuata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI (NCI CTCAE v5).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oana Danciu

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRN BRE20-468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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