Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ribociclib et traitement endocrinien de choix du médecin pour le cancer du sein locorégional récurrent, à récepteurs hormonaux réséqués positifs HER2 négatif (RaPhLRR)

15 juillet 2026 mis à jour par: Oana Danciu

Une étude de phase II sur le ribociclib et le traitement endocrinien de choix du médecin pour le cancer du sein locorégional récurrent, à récepteurs hormonaux réséqués positifs HER2 négatif

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ribociclib et de l'ET chez les patientes présentant une récidive locorégionale d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prélèvement d'échantillons corrélatifs à la première récidive (consentement de stade I) Si possible, du sang et des tissus frais corrélatifs facultatifs seront prélevés lors de l'excision chirurgicale de leur 1ère récidive. Les patients doivent ensuite terminer la radiothérapie si cela est indiqué. L'inscription à la phase de traitement aura lieu dans les 6 mois suivant le dernier traitement local, chirurgie ou radiothérapie, selon la dernière éventualité.

Traitement de l'étude (étape II/consentement principal)

Le traitement comprend :

  1. Ribociclib :

    Ribociclib oral à la dose de 600 mg par jour pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours. Le ribociclib sera utilisé en association avec l'ET selon le choix du médecin.

  2. Thérapie endocrinienne Choix du médecin :

ET se compose de l'un des éléments suivants :

  • Fulvestrant intramusculaire
  • Anastrozole oral
  • Létrozole oral
  • Exémestane oral
  • L'utilisation concomitante avec le tamoxifène n'est pas autorisée.

L'administration du ribociclib est prévue sur 36 mois et l'administration de l'ET est prévue sur 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oana Danciu, MD
  • Numéro de téléphone: 312-996-1581
  • E-mail: ocdanciu@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Chercheur principal:
          • Sima Ehsani
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Recrutement
        • Georgetown University
        • Chercheur principal:
          • Katia Khoury, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Actif, ne recrute pas
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Oana Danciu, MD
        • Contact:
          • Erin Vidra
          • Numéro de téléphone: 312-996-7902
          • E-mail: evidra@uic.edu
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Recrutement
        • Parkview Research Center
        • Chercheur principal:
          • Melanie Clark, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sneha Phadke, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Kemmer, MD
        • Contact:
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Résilié
        • University of Michigan Health-West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amulya Yellala, MBBS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Coral Omene, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Clinical Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nancy Chan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Davenport, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison Conlin, MD, MPH
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contact:
          • Alex M Jones
          • Numéro de téléphone: 843-792-5573
          • E-mail: joalex@musc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Chercheur principal:
          • Trish Millard, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masey Ross, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Kari Wisinski, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité pour prélever du sang et des tissus corrélatifs facultatifs à la 1ère récidive

  • Consentement éclairé écrit (étape I) et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé obtenues avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
  • Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Le patient a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone sur la base de l'échantillon de tissu le plus récemment analysé et tous testés par un laboratoire local.
  • La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis par des tests de laboratoire locaux et basé sur l'échantillon de tissu le plus récemment analysé.
  • La patiente présente une récidive locorégionale du cancer du sein : la récidive locorégionale est définie comme une récidive invasive dans le sein ipsilatéral, l'aisselle, les ganglions régionaux et la paroi thoracique.

Critères d'inclusion pour la phase de traitement :

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion applicables suivants pour participer à cette étude :

  • Consentement éclairé écrit (étape II / consentement principal) et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé obtenues avant d'effectuer toute procédure de dépistage spécifique à l'étude. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.

  • Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment du consentement. REMARQUE : Les femmes pré-ménopausées et post-ménopausées sont éligibles. Le statut pré-ménopausique est défini comme :

    --Âge <60 ans et aménorrhée au cours des 12 derniers mois ou plus (en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne) et FSH et œstradiol dans la plage postménopausique par plage normale locale.

  • Statut de performance ECOG de 0-1 dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Si le patient reçoit du tamoxifène ou du torémifène, une période de sevrage de 28 jours avant l'inscription est requise.
  • Le patient a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone sur la base de l'échantillon de tissu le plus récemment analysé et tous testés par un laboratoire local.
  • La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis par des tests de laboratoire locaux et basé sur l'échantillon de tissu le plus récemment analysé.

  • Les patientes ont reçu un traitement local adéquat pour la récidive locorégionale (RRL) du cancer du sein.

    • La récidive locorégionale est définie comme une récidive dans le sein homolatéral, l'aisselle, les ganglions lymphatiques régionaux et la paroi thoracique.
    • Le traitement local est défini comme la chirurgie et/ou la radiothérapie si indiqué.
    • Le traitement local adéquat est la chirurgie avec des marges microscopiques négatives. La radiothérapie est obligatoire pour les patients dont les marges sont atteintes au microscope et recommandée pour tous les patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie dans le cadre de leur traitement principal.
    • Les patients qui ont une maladie métastatique à distance ne seront pas éligibles.
    • Un traitement préalable par chimiothérapie néo-adjuvante et adjuvante et ET est autorisé.
  • Les patients doivent s'inscrire dans les 6 mois suivant le dernier traitement local, chirurgie ou radiothérapie, selon la dernière éventualité.
  • Le patient n'a pas de contre-indication pour l'ET adjuvante dans l'essai et il est prévu d'être traité avec l'ET. Les sujets qui ont déjà commencé l'ET adjuvante dans les 3 mois précédant l'enregistrement sont autorisés.

  • Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie dans le tableau ci-dessous ; tous les laboratoires de dépistage doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription.

    • Hématologique

      • Numération absolue des neutrophiles (ANC) : ≥ 1,5 x 109/L
      • Plaquettes : ≥ 100 x 109/L
      • Hémoglobine (Hb) : ≥ 9,0 g/dL

    • Rénal

      ---Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) : ≥ 30 mL/min/1,73 m2 selon la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)

    • Hépatique

      • Bilirubine : < limite supérieure de la normale (LSN) sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui ne peuvent être inclus que si la bilirubine totale est ≤ 3,0 × LSN ou la bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN
      • Aspartate aminotransférase (AST) : ≤ 2,5 × LSN sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques, qui ne sont inclus que si l'AST est < 5 × LSN
      • Alanine aminotransférase (ALT) : ≤ 2,5 × LSN sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques, qui ne sont inclus que si l'ALT est < 5 × LSN

    • Coagulation

      ---Rapport normalisé international (INR)  : ≤ 1,5 × LSN (sauf si vous recevez des anticoagulants et que l'INR se situe dans la plage thérapeutique d'utilisation prévue pour cet anticoagulant dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude)

    • Électrolytes --- Potassium, magnésium et calcium total (corrigé pour l'albumine sérique) : dans les limites normales ou corrigé dans les limites normales avec des suppléments.

  • Valeurs ECG standard à 12 dérivations définies comme

    • Intervalle QTcF au dépistage < 450 msec (intervalle QT utilisant la correction de Fridericia)
    • Fréquence cardiaque au repos 50-90 bpm (déterminée à partir de l'ECG)
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un homme capable d'engendrer un enfant doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription et doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace qui ne contient pas d'œstrogène et/ou progestérone. Voir le protocole pour la définition du potentiel de procréation.
  • Comme déterminé par le médecin recruteur ou la personne désignée par le protocole, la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

Critères d'exclusion pour la phase de traitement :

Les sujets répondant à l'un des critères ci-dessous ne peuvent pas participer à l'étude :

  • Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients du ribociclib.
  • Patient ayant déjà reçu un inhibiteur de CDK4/6 pour une maladie récurrente. Les patients qui ont reçu un inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre adjuvant peuvent participer s'ils ont arrêté le traitement pendant au moins 1 an avant le diagnostic de maladie récurrente.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré des effets secondaires majeurs.
  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'essai (REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans le cadre de l'étude).
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental ne sont pas éligibles pour cet essai.
  • Patientes présentant des métastases à distance du cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques régionaux tels que définis par l'AJCC (8e édition).
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou la participation à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude. L'inscription ou l'inscription prévue dans une autre étude qui n'implique pas un médicament expérimental sera autorisée à la discrétion de l'investigateur traitant.
  • Le patient présente une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses non contrôlées, nausées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).
  • Le patient a toute autre condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait des risques de sécurité inacceptables, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique ou compromettrait le respect du protocole : (par exemple, pancréatite chronique, hépatite chronique active, VIH , infections fongiques, bactériennes ou virales actives non traitées ou non contrôlées, etc.)

  • Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Antécédents documentés d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, de péricardite symptomatique ou de pontage coronarien (CABG) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
    • Cardiomyopathie documentée
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, déterminée par un balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou un échocardiogramme (ECHO)

    • Syndrome du QT long ou antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou syndrome du QT long congénital, ou l'un des éléments suivants :

      • Facteurs de risque de torsades de pointe (TdP), y compris hypocalcémie, hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, antécédents d'insuffisance cardiaque ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique
      • Médicaments concomitants présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT et/ou connus pour provoquer des torsades de pointe qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par d'autres médicaments sûrs (par exemple, dans les 5 demi-vies ou 7 jours avant le début du médicament à l'étude)
      • Incapacité à déterminer l'intervalle QTcF
    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré)
    • Pression artérielle systolique (PAS) > 160 ou < 90 mmHg

  • Le patient reçoit actuellement l'une des substances suivantes et ne peut pas être interrompu 7 jours avant le Cycle 1 Jour 1 :

    • Médicaments concomitants, suppléments à base de plantes et/ou fruits (par exemple, pamplemousse, pomelos, carambole, oranges de Séville) et leurs jus qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/5,
    • Médicaments à marge thérapeutique étroite et principalement métabolisés par le CYP3A4/5.
  • Le patient reçoit actuellement ou a reçu des corticostéroïdes systémiques ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude, ou qui ne s'est pas complètement remis des effets secondaires d'un tel traitement. Remarque : Les utilisations suivantes des corticostéroïdes sont autorisées : une courte durée (<5 jours) de corticostéroïdes systémiques ; toute durée des applications topiques (par exemple pour les éruptions cutanées), des pulvérisations inhalées (par exemple, pour les maladies obstructives des voies respiratoires), des gouttes ophtalmiques ou des injections locales (par exemple, intra-articulaires).
  • Patient présentant une affection psychiatrique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner des risques de sécurité inacceptables, entraver l'intégrité et la conformité de la recherche ou interférer avec les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'enquête

Le médicament ribociclib sera pris par voie orale à la dose de 400 mg par jour pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours. Le ribociclib sera utilisé en association avec ET selon le choix du médecin.

Tous les nouveaux sujets inscrits dans le cadre du protocole 08JUL2024 ou après recevront 400 mg de ribociclib par jour pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours. Les sujets recevant 600 mg de ribociclib dans le cadre d'une version antérieure du protocole passeront à 400 mg.

Le choix du médecin en matière de thérapie endocrinienne comprend :

  • 500 mg de fulvestrant reçus par voie intramusculaire. Cela sera effectué le jour 1 et le jour 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et au-delà.
  • 1 mg d'anastrozole pris par voie orale quotidiennement pendant le cycle de 28 jours.
  • 2,5 mg de létrozole par voie orale quotidiennement pendant le cycle de 28 jours.
  • 25 mg d'exémestane par voie orale quotidiennement pendant le cycle de 28 jours.
  • L'utilisation concomitante avec le tamoxifène n'est pas autorisée.

Les sujets préménopausés doivent également être traités par suppression ovarienne selon les normes institutionnelles ou avoir subi une ovariectomie bilatérale.
Médicament: Fulvestrant
500 mg par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1 puis le jour 1 du cycle 2+
Autres noms:
  • Faslodex
Médicament: Anastrozole
1 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Arimidex
Médicament: Létrozole
2,5 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Exémestane
25 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: Ribociclib
400 mg par voie orale une fois par jour, jours 1 à 21 (cycle de 28 jours)
Autres noms:
  • Kisqali

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 3 années
Estimer la survie sans récidive (RFS) ultérieure à 3 ans pour le ribociclib lorsqu'il est administré avec l'ET (IA ou fulvestrant). La RFS est définie comme l'intervalle entre l'enregistrement et la récidive invasive ou CCIS dans le sein ipsilatéral ou locorégional, la récidive invasive sur un site distant ou le décès par cancer du sein ou toute autre cause, selon la première éventualité. Le temps de censure est la fin de l'étude à 6 ans (3 ans de recrutement du patient et 3 ans de temps de suivi). La RFS à 3 ans sera également traitée comme le critère d'évaluation principal dans le calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
Estimer la survie sans métastase à distance. La survie sans métastase à distance est définie comme l'intervalle entre l'enregistrement et toute récidive ou décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Estimez le système d'exploitation. La SG est définie comme l'intervalle entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Évaluer les événements indésirables
Délai: 3 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du régime d'étude. La sécurité sera évaluée en enregistrant la fréquence et la gravité des événements indésirables ; le classement des toxicités sera effectué à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE v5).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oana Danciu

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCRN BRE20-468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner