Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ribociclib en endocriene behandeling naar keuze van de arts voor locoregionaal recidiverende, gereseceerde hormoonreceptorpositieve HER2-negatieve borstkanker (RaPhLRR)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Oana Danciu

Een fase II-onderzoek naar ribociclib en endocriene behandeling naar keuze van de arts voor locoregionaal recidiverende, gereseceerde hormoonreceptorpositieve HER2-negatieve borstkanker

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib en ET te evalueren bij patiënten met locoregionaal recidief van HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afname van gecorreleerde monsters bij het eerste recidief (toestemming in fase I) Indien haalbaar, zullen optioneel correlatief bloed en vers weefsel worden verzameld tijdens chirurgische excisie van hun 1e recidief. Patiënten moeten dan de radiotherapie voltooien als dat geïndiceerd is. Inschrijving voor de behandelingsfase vindt plaats binnen 6 maanden na de laatste lokale behandeling, operatie of bestraling, afhankelijk van wat het laatst heeft plaatsgevonden.

Studiebehandeling (fase II/ hoofdtoestemming)

De behandeling omvat:

  1. Ribociclib:

    Orale ribociclib in een dosis van 600 mg per dag gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen. Ribociclib zal worden gebruikt in combinatie met ET naar keuze van de arts.

  2. Endocriene therapie naar keuze van de arts:

ET bestaat uit een van de volgende:

  • Intramusculaire fulvestrant
  • Orale anastrozol
  • Orale letrozol
  • Orale exemestaan
  • Gelijktijdig gebruik met tamoxifen is niet toegestaan.

De toediening van ribociclib is gepland voor 36 maanden en de toediening van ET is gepland voor 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • University of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sima Ehsani
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Werving
        • Georgetown University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katia Khoury, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Actief, niet wervend
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oana Danciu, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Werving
        • Parkview Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Clark, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sneha Phadke, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Kemmer, MD
        • Contact:
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Beëindigd
        • University of Michigan Health-West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amulya Yellala, MBBS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Coral Omene, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University Clinical Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Chan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Davenport, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Conlin, MD, MPH
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trish Millard, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masey Ross, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kari Wisinski, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria om in aanmerking te komen voor het verzamelen van optioneel correlatief bloed en weefsel bij 1e herhaling

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (fase I) en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker op basis van het meest recentelijk geanalyseerde weefselmonster en allemaal getest door een plaatselijk laboratorium.
  • Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokaal laboratoriumonderzoek en gebaseerd op het meest recent geanalyseerde weefselmonster.
  • Patiënt heeft een locoregionaal recidief van borstkanker: locoregionaal recidief wordt gedefinieerd als een invasief recidief in de ipsilaterale borst, oksel, regionale knopen en borstwand.

Inclusiecriteria voor behandelingsfase:

De proefpersoon moet aan alle volgende toepasselijke inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (fase II/hoofdtoestemming) en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke screeningprocedures. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming. OPMERKING: Zowel pre- als postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking. Premenopauzale status wordt gedefinieerd als:

    --Leeftijd <60 en amenorroe gedurende de laatste 12 of meer maanden (bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, toremifen of onderdrukking van de eierstokken) en FSH en oestradiol in het postmenopauzale bereik volgens lokaal normaal bereik.

  • ECOG-prestatiestatus van 0-1 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Als de patiënt tamoxifen of toremifen krijgt, is een wash-outperiode van 28 dagen voorafgaand aan registratie vereist.
  • Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker op basis van het meest recentelijk geanalyseerde weefselmonster en allemaal getest door een plaatselijk laboratorium.
  • Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokaal laboratoriumonderzoek en gebaseerd op het meest recent geanalyseerde weefselmonster.

  • Patiënten hebben adequate lokale behandeling gehad voor locoregionaal recidief (LRR) van borstkanker.

    • Locoregionaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in de ipsilaterale borst, oksel, regionale lymfeklieren en borstwand.
    • Lokale behandeling wordt gedefinieerd als chirurgie en/of bestraling indien geïndiceerd.
    • Adequate lokale therapie is chirurgie met negatieve microscopische marges. Radiotherapie is verplicht voor patiënten met microscopisch aangetaste marges en wordt aanbevolen voor alle patiënten die geen radiotherapie hebben gekregen als onderdeel van hun primaire behandeling.
    • Patiënten met metastatische ziekte op afstand komen niet in aanmerking.
    • Voorafgaande behandeling met neoadjuvante en adjuvante chemotherapie en ET is toegestaan.
  • Patiënten moeten zich inschrijven binnen 6 maanden na de laatste lokale behandeling, operatie of bestraling, afhankelijk van wat het laatst heeft plaatsgevonden.
  • Patiënt heeft geen contra-indicatie voor de adjuvante ET in het onderzoek en zal naar verwachting met ET worden behandeld. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratie al met adjuvante ET zijn begonnen, zijn toegestaan.

  • Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in de onderstaande tabel; alle screeningslabs te verkrijgen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

    • Hematologisch

      • Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
      • Bloedplaatjes: ≥ 100 x 109/L
      • Hemoglobine (Hgb): ≥ 9,0 g/dl

    • Nier

      --- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR): ≥ 30 ml/min/1,73 m2 volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

    • lever

      • Bilirubine: < bovengrens van normaal (ULN) behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert die alleen mogen worden geïncludeerd als het totale bilirubine ≤ 3,0 × ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 × ULN is
      • Aspartaataminotransferase (ASAT): ≤ 2,5 × ULN behalve voor patiënten met levermetastasen, die alleen worden opgenomen als de ASAT < 5 × ULN is
      • Alanineaminotransferase (ALAT): ≤ 2,5 × ULN behalve voor patiënten met levermetastasen, die alleen worden opgenomen als het ALAT < 5 × ULN is

    • Coagulatie

      ---International Normalized Ratio (INR): ≤ 1,5 × ULN (tenzij anticoagulantia worden toegediend en de INR binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik voor dat anticoagulans ligt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)

    • Elektrolyten --- Kalium, magnesium en totaal calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine): Binnen normale limieten of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met supplementen.

  • Standaard 12-afleidingen ECG-waarden gedefinieerd als

    • QTcF-interval bij screening < 450 msec (QT-interval met behulp van Fridericia's correctie)
    • Hartslag in rust 50-90 slagen per minuut (bepaald op basis van het ECG)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een man die een kind kan verwekken, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan en moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die geen oestrogeen bevat en/of progesteron. Zie het protocol voor definitie van vruchtbare leeftijd.
  • Zoals bepaald door de inschrijvende arts of door het protocol aangewezen persoon, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria voor behandelingsfase:

Proefpersonen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

  • Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van ribociclib.
  • Patiënt die eerder een CDK4/6-remmer heeft gekregen voor recidiverende ziekte. Patiënten die adjuvant een CDK4/6-remmer hebben gekregen, mogen deelnemen als ze ten minste 1 jaar niet meer in therapie zijn voordat de diagnose van terugkerende ziekte wordt gesteld.
  • Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie ondergaan of is niet hersteld van ernstige bijwerkingen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (OPMERKING: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld).
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren, komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten met metastasen van borstkanker op afstand buiten de regionale lymfeklieren zoals gedefinieerd door AJCC (8e editie).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie of deelname aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek. Inschrijving of geplande inschrijving in een andere studie waarbij geen onderzoeksgeneesmiddel betrokken is, wordt toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
  • Patiënt heeft een stoornis van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening die de absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen (bijv. ongecontroleerde ulceratieve aandoeningen, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm).
  • De patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, onaanvaardbare veiligheidsrisico's zou veroorzaken, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen: (bijv. chronische pancreatitis, chronische actieve hepatitis, HIV actieve onbehandelde of ongecontroleerde schimmel-, bacteriële of virale infecties, enz.)

  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of cardiale repolarisatieafwijking, waaronder een van de volgende:

    • Geschiedenis van gedocumenteerd myocardinfarct (MI), angina pectoris, symptomatische pericarditis of coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Gedocumenteerde cardiomyopathie
    • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 50% zoals bepaald door Multiple Gated Acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram (ECHO)

    • Lang-QT-syndroom of familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood of congenitaal lang-QT-syndroom, of een van de volgende:

      • Risicofactoren voor Torsades de Pointe (TdP), waaronder ongecorrigeerde hypocalciëmie, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartfalen of voorgeschiedenis van klinisch significante/symptomatische bradycardie
      • Gelijktijdige medicatie(s) met een bekend risico op verlenging van het QT-interval en/of waarvan bekend is dat ze Torsades de Pointe veroorzaken en die niet kunnen worden stopgezet of vervangen door veilige alternatieve medicatie (bijv. binnen 5 halfwaardetijden of 7 dagen voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel)
      • Onvermogen om het QTcF-interval te bepalen
    • Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie), compleet linkerbundeltakblok, hooggradig AV-blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok)
    • Systolische bloeddruk (SBD) >160 of <90 mmHg

  • Patiënt krijgt momenteel een van de volgende stoffen en kan 7 dagen vóór Dag 1 van Cyclus 1 niet worden stopgezet:

    • Gelijktijdige medicatie, kruidensupplementen en/of fruit (bijv. grapefruit, pummelo's, sterfruit, Sevilla-sinaasappels) en hun sappen die sterke inductoren of remmers zijn van CYP3A4/5,
    • Medicijnen met een smal therapeutisch venster en voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4/5.
  • Patiënt krijgt momenteel of heeft systemische corticosteroïden gekregen ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die nog niet volledig hersteld is van de bijwerkingen van een dergelijke behandeling. Let op: De volgende toepassingen van corticosteroïden zijn toegestaan: een korte duur (<5 dagen) van systemische corticosteroïden; elke duur van plaatselijke toepassingen (bijv. voor uitslag), inhalatiesprays (bijv. voor obstructieve luchtwegaandoeningen), oogdruppels of lokale injecties (bijv. intra-articulaire).
  • Patiënt met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken, de integriteit en naleving van het onderzoek kan belemmeren of de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgroep

Het geneesmiddel ribociclib wordt oraal ingenomen in een dosis van 400 mg per dag gedurende 21 dagen in een cyclus van 28 dagen. Ribociclib zal worden gebruikt in combinatie met ET, afhankelijk van de keuze van de arts.

Alle nieuwe proefpersonen die onder het protocol van 08JUL2024 of later zijn ingeschreven, krijgen dagelijks 400 mg ribociclib gedurende 21 dagen in een cyclus van 28 dagen. Proefpersonen die 600 mg ribociclib kregen onder een eerdere protocolversie, zullen worden overgezet naar 400 mg.

De keuze van de arts voor endocriene therapie omvat:

  • 500 mg fulvestrant intramusculair toegediend. Deze wordt afgenomen op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 en daarna.
  • 1 mg anastrozol dagelijks oraal ingenomen tijdens de cyclus van 28 dagen.
  • 2,5 mg letrozol dagelijks oraal ingenomen tijdens de cyclus van 28 dagen.
  • 25 mg exemestaan ​​dagelijks oraal ingenomen tijdens de cyclus van 28 dagen.
  • Gelijktijdig gebruik met tamoxifen is niet toegestaan.

Premenopauzale patiënten moeten ook worden behandeld met ovariële suppressie volgens institutionele normen of moeten een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1, daarna dag 1 van cyclus 2+
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Anastrozol
1 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Arimidex
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Exemestaan
25 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: Ribociclib
400 mg oraal eenmaal daags Dag 1-21 (cyclus van 28 dagen)
Andere namen:
  • Kisqali

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Schat de daaropvolgende recidiefvrije overleving (RFS) na 3 jaar voor ribociclib bij toediening met ET (AI's of fulvestrant). RFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf registratie tot invasief of DCIS-recidief in de ipsilaterale borst of locoregionaal, invasief recidief op een afgelegen locatie, of overlijden door borstkanker of enige andere oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De censureringstijd is de afronding van het onderzoek na 6 jaar (3 jaar patiëntenopbouw en 3 jaar follow-up). De RFS na 3 jaar zal ook worden behandeld als het primaire eindpunt in de berekening van het vermogen en de steekproefomvang.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Schat de metastasevrije overleving op afstand. Metastasevrije overleving op afstand wordt gedefinieerd als het interval vanaf registratie tot een recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Schat het besturingssysteem in. OS wordt gedefinieerd als het interval van registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Beoordeel bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksregime. De veiligheid wordt geëvalueerd door de frequentie en ernst van bijwerkingen vast te leggen; classificatie van toxiciteiten zal worden gedaan met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oana Danciu

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCRN BRE20-468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren