Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рибоциклиб и эндокринная терапия по выбору врача при локорегионарном рецидивирующем резецированном HER2-положительном HER2-негативном раке молочной железы (RaPhLRR)

15 июля 2026 г. обновлено: Oana Danciu

Исследование фазы II рибоциклиба и эндокринной терапии по выбору врача при локорегионарном рецидивирующем резецированном гормональном рецепторе с положительным HER2-отрицательным раком молочной железы

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности рибоциклиба и ЭТ у пациентов с местно-регионарным рецидивом HR-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор коррелятивных образцов при первом рецидиве (согласие на этапе I) Если возможно, во время хирургического удаления их первого рецидива будут взяты необязательные коррелятивные образцы крови и свежих тканей. Затем пациенты должны пройти лучевую терапию, если это показано. Зачисление на этап лечения произойдет в течение 6 месяцев после последнего местного лечения, операции или лучевой терапии, в зависимости от того, что произошло последним.

Исследуемое лечение (стадия II/основное согласие)

Лечение включает:

  1. Рибоциклиб:

    Пероральный рибоциклиб в дозе 600 мг ежедневно в течение 21 дня из 28-дневного цикла. Рибоциклиб будет использоваться в сочетании с ET по выбору врача.

  2. Эндокринная терапия выбора врача:

ЭТ состоит из одного из следующих элементов:

  • Внутримышечно фулвестрант
  • Пероральный анастрозол
  • Пероральный летрозол
  • Пероральный экземестан
  • Не допускается одновременный прием с тамоксифеном.

Введение рибоциклиба запланировано на 36 месяцев, а введение ЭТ — на 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oana Danciu, MD
  • Номер телефона: 312-996-1581
  • Электронная почта: ocdanciu@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amber Ryba
  • Номер телефона: 13 317-634-5842
  • Электронная почта: aryba@hoosiercancer.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Главный следователь:
          • Sima Ehsani
        • Контакт:
          • Letticia Gillis
          • Номер телефона: (520) 621-2061
          • Электронная почта: lgillis@arizona.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Рекрутинг
        • Georgetown University
        • Главный следователь:
          • Katia Khoury, MD
        • Контакт:
          • Julie Castle
          • Номер телефона: 202-687-2209
          • Электронная почта: bickmorj@georgetown.edu
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Активный, не рекрутирующий
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Oana Danciu, MD
        • Контакт:
          • Erin Vidra
          • Номер телефона: 312-996-7902
          • Электронная почта: evidra@uic.edu
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Parkview Research Center
        • Главный следователь:
          • Melanie Clark, MD
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sneha Phadke, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Don Dizon, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
        • Главный следователь:
          • Kathleen Kemmer, MD
        • Контакт:
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Прекращено
        • University of Michigan Health-West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amulya Yellala, MBBS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Yue Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 973-972-3681
          • Электронная почта: yw670@cinj.rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Coral Omene, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Контакт:
          • Bernard Tawfik, MD
          • Номер телефона: 505-272-4946
          • Электронная почта: BTawfik@salud.unm.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Clinical Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nancy Chan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashley Davenport, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison Conlin, MD, MPH
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Monali Vasekar, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Контакт:
          • Alex M Jones
          • Номер телефона: 843-792-5573
          • Электронная почта: joalex@musc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Главный следователь:
          • Trish Millard, MD
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masey Ross, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Kari Wisinski, MD
        • Контакт:
          • Danae Wolff
          • Номер телефона: 608-262-0803
          • Электронная почта: danae.wolff@wisc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости для сбора факультативной коррелятивной крови и тканей при 1-м рецидиве

  • Письменное информированное согласие (этап I) и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации, полученной до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  • Возраст мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент согласия.
  • Пациентка имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-рецептор-позитивного рака молочной железы на основании последнего проанализированного образца ткани и всех тестов в местной лаборатории.
  • У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) в местной лаборатории на основе последнего проанализированного образца ткани.
  • У пациента локорегиональный рецидив рака молочной железы: локорегиональный рецидив определяется как инвазивный рецидив в ипсилатеральной груди, подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах и грудной стенке.

Критерии включения в фазу лечения:

Субъект должен соответствовать всем следующим применимым критериям включения для участия в этом исследовании:

  • Письменное информированное согласие (этап II/основное согласие) и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации, полученной до выполнения каких-либо процедур скрининга, связанных с исследованием. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.

  • Возраст мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент согласия. ПРИМЕЧАНИЕ. Право на участие имеют как женщины в пре-, так и в постменопаузе. Пременопаузальный статус определяется как:

    --Возраст <60 лет и аменорея в течение последних 12 или более месяцев (при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников), а ФСГ и эстрадиол в постменопаузальном диапазоне в пределах местного нормального диапазона.

  • Статус производительности ECOG 0-1 в течение 28 дней до регистрации.
  • Если пациент получает тамоксифен или торемифен, требуется период вымывания в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациентка имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-рецептор-позитивного рака молочной железы на основании последнего проанализированного образца ткани и всех тестов в местной лаборатории.
  • У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) в местной лаборатории на основе последнего проанализированного образца ткани.

  • Пациенты получали адекватное местное лечение локорегионарного рецидива (LRR) рака молочной железы.

    • Локорегиональный рецидив определяется как рецидив в ипсилатеральной молочной железе, подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах и грудной стенке.
    • Местное лечение определяется как хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия, если она показана.
    • Адекватной местной терапией является хирургическое вмешательство с отрицательными микроскопическими краями. Лучевая терапия обязательна для пациентов с микроскопически вовлеченными краями и рекомендуется для всех пациентов, которые не получали лучевую терапию в рамках основного лечения.
    • Пациенты с отдаленными метастазами не подходят.
    • Допускается предварительное лечение неоадъювантной и адъювантной химиотерапией и ЭТ.
  • Пациенты должны зарегистрироваться в течение 6 месяцев после последнего местного лечения, операции или лучевой терапии, в зависимости от того, что произошло последним.
  • У пациента нет противопоказаний к адъювантной ЭТ в исследовании, и планируется лечение ЭТ. Субъекты, которые уже начали адъювантную ЕТ в течение 3 месяцев до регистрации, допускаются.

  • Демонстрировать адекватную функцию органа, как определено в таблице ниже; все скрининговые лаборатории должны быть получены в течение 28 дней до регистрации.

    • Гематологический

      • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): ≥ 1,5 x 109/л
      • Тромбоциты: ≥ 100 x 109/л
      • Гемоглобин (Hgb): ≥ 9,0 г/дл

    • почечная

      --- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ): ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 согласно формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)

    • печеночный

      • Билирубин: < верхней границы нормы (ВГН), за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые могут быть включены только в том случае, если общий билирубин ≤ 3,0 × ВГН или прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН
      • Аспартатаминотрансфераза (АСТ): ≤ 2,5 × ВГН, за исключением пациентов с метастазами в печень, которые включаются только в том случае, если АСТ < 5 × ВГН
      • Аланинаминотрансфераза (АЛТ): ≤ 2,5 × ВГН, за исключением пациентов с метастазами в печень, которые включаются только в том случае, если АЛТ < 5 × ВГН

    • Коагуляция

      --- Международное нормализованное отношение (МНО): ≤ 1,5 × ВГН (за исключением случаев, когда пациент получает антикоагулянты и МНО находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования этого антикоагулянта в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата)

    • Электролиты --- калий, магний и общий кальций (с поправкой на сывороточный альбумин): в пределах нормы или с поправкой на нормальные пределы с добавками.

  • Стандартные значения ЭКГ в 12 отведениях, определенные как

    • Интервал QTcF при скрининге < 450 мс (интервал QT с поправкой Фридериции)
    • ЧСС в покое 50-90 ударов в минуту (определяется по ЭКГ)
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с мужчиной, способным стать отцом, должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до регистрации и должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции, не содержащий эстрогена. и/или прогестерон. См. протокол для определения детородного потенциала.
  • Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, как это определено регистрирующим врачом или ответственным за протокол.
  • Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.

Критерии исключения для фазы лечения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:

  • Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ рибоциклиба.
  • Пациент, который ранее получал ингибитор CDK4/6 по поводу рецидива заболевания. Пациенты, получавшие ингибитор CDK4/6 в качестве адъювантной терапии, могут участвовать, если они прекратили терапию в течение как минимум 1 года до постановки диагноза рецидива заболевания.
  • Пациент перенес серьезную операцию в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или не оправился от серьезных побочных эффектов.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для использования в будущем, пока мать проходит лечение в рамках исследования).
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с отдаленными метастазами рака молочной железы за пределы регионарных лимфатических узлов по определению AJCC (8-е издание).
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации или участия в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения. Включение или запланированное включение в другое исследование, не связанное с исследуемым препаратом, допускается по усмотрению лечащего исследователя.
  • У пациента имеется нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов (например, неконтролируемые язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
  • У пациента имеется какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказание для участия пациента в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола: (например, хронический панкреатит, хронический активный гепатит, ВИЧ , активные нелеченные или неконтролируемые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции и т. д.)

  • Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или нарушение сердечной реполяризации, включая любое из следующего:

    • История документированного инфаркта миокарда (ИМ), стенокардии, симптоматического перикардита или аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 месяцев до включения в исследование
    • Документально подтвержденная кардиомиопатия
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% по данным сканирования с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО)

    • Синдром удлиненного интервала QT или идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе, или врожденный синдром удлиненного интервала QT, или любое из следующего:

      • Факторы риска Torsades de Pointe (TdP), включая нескорректированную гипокальциемию, гипокалиемию или гипомагниемию, наличие в анамнезе сердечной недостаточности или клинически значимой/симптоматической брадикардии в анамнезе
      • Сопутствующие препараты с известным риском удлинения интервала QT и/или вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию, которые нельзя отменить или заменить безопасными альтернативными препаратами (например, в течение 5 периодов полувыведения или за 7 дней до начала приема исследуемого препарата)
      • Невозможность определить интервал QTcF
    • Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия), полная блокада левой ножки пучка Гиса, АВ-блокада высокой степени (например, бифасцикулярная блокада, АВ-блокада типа Мобитц II и АВ-блокада третьей степени)
    • Систолическое артериальное давление (САД) >160 или <90 мм рт.ст.

  • В настоящее время пациент получает любое из следующих веществ, и его прием нельзя прекратить за 7 дней до цикла 1, день 1:

    • Сопутствующие лекарства, травяные добавки и/или фрукты (например, грейпфруты, помело, карамбола, апельсины Севильи) и их соки, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4/5,
    • Лекарства с узким терапевтическим окном, которые преимущественно метаболизируются через CYP3A4/5.
  • Пациент в настоящее время получает или получал системные кортикостероиды ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или не полностью оправился от побочных эффектов такого лечения. Примечание. Разрешены следующие виды применения кортикостероидов: кратковременный (<5 дней) системный прием кортикостероидов; любая продолжительность местного применения (например, при сыпи), ингаляционных спреев (например, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей), глазных капель или местных инъекций (например, внутрисуставных).
  • Пациент с неконтролируемым психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, препятствовать целостности и соблюдению требований исследования или мешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная группа

Препарат рибоциклиб будет приниматься перорально в дозе 400 мг ежедневно в течение 21 дня из 28-дневного цикла. Рибоциклиб будет использоваться в сочетании с ЭТ по выбору врача.

Все новые субъекты, зарегистрированные в соответствии с протоколом от 08 июля 2024 г. или позднее, будут получать рибоциклиб в дозе 400 мг ежедневно в течение 21 дня из 28-дневного цикла. Субъекты, получавшие 600 мг рибоциклиба по предыдущей версии протокола, будут переведены на дозу 400 мг.

Выбор врача эндокринной терапии включает:

  • Внутримышечно вводили 500 мг фулвестранта. Это будет сделано в день 1 и день 15 цикла 1, а также в день 1 цикла 2 и далее.
  • 1 мг анастрозола принимают внутрь ежедневно в течение 28-дневного цикла.
  • 2,5 мг летрозола принимают внутрь ежедневно в течение 28-дневного цикла.
  • 25 мг экземестана принимают внутрь ежедневно в течение 28-дневного цикла.
  • Одновременный прием с тамоксифеном не допускается.

Субъектам в пременопаузе также необходимо проводить подавление яичников в соответствии с институциональными стандартами или пройти двустороннюю овариэктомию.
Лекарство: Фулвестрант
500 мг внутримышечно в 1 и 15 день цикла 1, затем в день 1 цикла 2+
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Анастрозол
1 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Аримидекс
Лекарство: Летрозол
2,5 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Экземестан
25 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: Рибоциклиб
400 мг перорально один раз в день в дни 1–21 (28-дневный цикл)
Другие имена:
  • Кискали

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: 3 года
Оцените последующую безрецидивную выживаемость (БРВ) через 3 года для рибоциклиба при введении с ЭТ (ИИ или фулвестрант). RFS определяется как интервал от регистрации до инвазивного рецидива или рецидива DCIS в ипсилатеральной молочной железе или локорегионально, инвазивного рецидива в отдаленном месте или смерти от рака молочной железы или любой другой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Время цензурирования — это завершение исследования через 6 лет (3 года набора пациентов и 3 года наблюдения). RFS через 3 года также будет рассматриваться как первичная конечная точка при расчете мощности и размера выборки.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленное выживание без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Оценить отдаленную выживаемость без метастазов. Отдаленная выживаемость без метастазов определяется как интервал от регистрации до любого рецидива или смерти от любой причины.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Оцените ОС. OS определяется как интервал от регистрации до смерти от любой причины.
3 года
Оценить нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените безопасность и переносимость схемы исследования. Безопасность будет оцениваться путем регистрации частоты и тяжести нежелательных явлений; классификация токсичности будет проводиться с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (NCI CTCAE v5).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oana Danciu

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCRN BRE20-468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться