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Ribociclib y el tratamiento endocrino elegido por el médico para el cáncer de mama HER2 negativo con receptor hormonal positivo y resecado locorregional recurrente (RaPhLRR)

15 de julio de 2026 actualizado por: Oana Danciu

Un estudio de fase II de ribociclib y el tratamiento endocrino elegido por el médico para el cáncer de mama HER2 negativo con receptor de hormona positivo resecado y recurrente locorregional

Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib y ET en pacientes con recurrencia locorregional de cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recolección de muestras correlativas en la primera recurrencia (consentimiento de etapa I) Si es factible, se recolectarán muestras correlativas opcionales de sangre y tejido fresco durante la escisión quirúrgica de su primera recurrencia. Luego, los pacientes deben completar la radioterapia si está indicado. La inscripción a la Fase de tratamiento ocurrirá dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento local, cirugía o tratamiento de radiación, lo que ocurra en último lugar.

Estudio Tratamiento (Etapa II/ consentimiento principal)

El tratamiento incluye:

  1. ribociclib:

    Ribociclib oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días de un ciclo de 28 días. Ribociclib se utilizará en combinación con ET según la elección del médico.

  2. Terapia endocrina elegida por el médico:

ET consta de uno de los siguientes:

  • fulvestrant intramuscular
  • anastrozol oral
  • letrozol oral
  • Exemestano oral
  • No se permite el uso concomitante con tamoxifeno.

La administración de ribociclib está planificada para 36 meses y la administración ET está planificada para 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oana Danciu, MD
  • Número de teléfono: 312-996-1581
  • Correo electrónico: ocdanciu@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Sima Ehsani
        • Contacto:
          • Letticia Gillis
          • Número de teléfono: (520) 621-2061
          • Correo electrónico: lgillis@arizona.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
        • Investigador principal:
          • Katia Khoury, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Activo, no reclutando
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Oana Danciu, MD
        • Contacto:
          • Erin Vidra
          • Número de teléfono: 312-996-7902
          • Correo electrónico: evidra@uic.edu
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Reclutamiento
        • Parkview Research Center
        • Investigador principal:
          • Melanie Clark, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sneha Phadke, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Investigador principal:
          • Kathleen Kemmer, MD
        • Contacto:
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Terminado
        • University of Michigan Health-West
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amulya Yellala, MBBS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Coral Omene, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University Clinical Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Davenport, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison Conlin, MD, MPH
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Monali Vasekar, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contacto:
          • Alex M Jones
          • Número de teléfono: 843-792-5573
          • Correo electrónico: joalex@musc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Trish Millard, MD
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masey Ross, MD, MS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kari Wisinski, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de elegibilidad para recolectar sangre y tejidos correlativos opcionales en la primera recurrencia

  • Consentimiento informado por escrito (etapa I) y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal obtenida antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
  • Edad masculina o femenina ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • La paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo según la muestra de tejido analizada más recientemente y todas analizadas por el laboratorio local.
  • El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) mediante pruebas de laboratorio locales y en base a la muestra de tejido analizada más recientemente.
  • El paciente tiene una recurrencia locorregional de cáncer de mama: la recurrencia locorregional se define como una recurrencia invasiva en la mama ipsilateral, la axila, los ganglios regionales y la pared torácica.

Criterios de inclusión para la fase de tratamiento:

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión aplicables para participar en este estudio:

  • Consentimiento informado por escrito (etapa II/consentimiento principal) y autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal obtenida antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del estudio. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.

  • Edad masculina o femenina ≥ 18 años en el momento del consentimiento. NOTA: Tanto las mujeres premenopáusicas como las posmenopáusicas son elegibles. El estado premenopáusico se define como:

    --Edad <60 años y amenorrea durante los últimos 12 meses o más (en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica) y FSH y estradiol en el rango posmenopáusico por rango normal local.

  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1 dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Si el paciente está recibiendo tamoxifeno o toremifeno, se requiere un período de lavado de 28 días antes del registro.
  • La paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo según la muestra de tejido analizada más recientemente y todas analizadas por el laboratorio local.
  • El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) mediante pruebas de laboratorio locales y en base a la muestra de tejido analizada más recientemente.

  • Los pacientes han recibido un tratamiento local adecuado para la recurrencia locorregional (LRR) del cáncer de mama.

    • La recurrencia locorregional se define como la recurrencia en la mama ipsolateral, la axila, los ganglios linfáticos regionales y la pared torácica.
    • El tratamiento local se define como cirugía y/o radioterapia si está indicado.
    • La terapia local adecuada es la cirugía con márgenes microscópicos negativos. La radioterapia es obligatoria para pacientes con márgenes afectados microscópicamente y recomendada para todos los pacientes que no hayan recibido radioterapia como parte de su tratamiento primario.
    • Los pacientes que tienen enfermedad metastásica a distancia no serán elegibles.
    • Se permite el tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante, adyuvante y TE.
  • Los pacientes deben inscribirse dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento local, cirugía o radiación, lo que haya ocurrido en último lugar.
  • El paciente no tiene contraindicaciones para la ET adyuvante en el ensayo y se planea tratarlo con ET. Se permiten sujetos que ya hayan comenzado ET adyuvante dentro de los 3 meses anteriores al registro.

  • Demostrar una función adecuada de los órganos como se define en la siguiente tabla; todos los laboratorios de detección se obtendrán dentro de los 28 días anteriores al registro.

    • Hematológico

      • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
      • Plaquetas: ≥ 100 x 109/L
      • Hemoglobina (Hgb): ≥ 9,0 g/dL

    • Renal

      ---Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR): ≥ 30 mL/min/1,73m2 según la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

    • Hepático

      • Bilirrubina: < límite superior de la normalidad (ULN) excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que solo pueden incluirse si la bilirrubina total es ≤ 3,0 × LSN o bilirrubina directa ≤ 1,5 × LSN
      • Aspartato aminotransferasa (AST): ≤ 2,5 × LSN excepto para pacientes con metástasis hepáticas, que solo se incluyen si la AST es < 5 × LSN
      • Alanina aminotransferasa (ALT): ≤ 2,5 × ULN excepto para pacientes con metástasis hepáticas, que solo se incluyen si la ALT es < 5 × ULN

    • Coagulación

      ---Índice normalizado internacional (INR): ≤ 1,5 × ULN (a menos que esté recibiendo anticoagulantes y el INR esté dentro del rango terapéutico de uso previsto para ese anticoagulante dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)

    • Electrolitos ---Potasio, Magnesio y Calcio Total (corregido por albúmina sérica): Dentro de los límites normales o corregido dentro de los límites normales con suplementos.

  • Valores estándar de ECG de 12 derivaciones definidos como

    • Intervalo QTcF en la selección < 450 mseg (intervalo QT usando la corrección de Fridericia)
    • Frecuencia cardíaca en reposo 50-90 lpm (determinada a partir del ECG)
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con un hombre capaz de engendrar un hijo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al registro y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo que no contenga estrógeno. y/o progesterona. Ver el protocolo para la definición de potencial fértil.
  • Según lo determine el médico de inscripción o la persona designada en el protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
  • Capacidad para tragar y retener la medicación oral.

Criterios de exclusión para la fase de tratamiento:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:

  • Paciente con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de ribociclib.
  • Paciente que ha recibido previamente un inhibidor de CDK4/6 por enfermedad recurrente. Los pacientes que recibieron un inhibidor de CDK4/6 en el entorno adyuvante pueden participar si no han recibido tratamiento durante al menos 1 año antes del diagnóstico de enfermedad recurrente.
  • El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de los efectos secundarios importantes.
  • Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo (NOTA: la leche materna no se puede almacenar para uso futuro mientras la madre está siendo tratada en el estudio).
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación no son elegibles para este ensayo.
  • Pacientes con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales según la definición del AJCC (8.ª edición).
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro o participación en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio. La inscripción o la inscripción planificada en otro estudio que no involucre un fármaco en investigación se permitirá a discreción del investigador tratante.
  • El paciente tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio (p. ej., enfermedades ulcerativas no controladas, náuseas, vómitos, diarrea no controlados, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
  • El paciente tiene cualquier otra condición médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindicaría la participación del paciente en el estudio clínico o comprometería el cumplimiento del protocolo: (p. ej., pancreatitis crónica, hepatitis crónica activa, VIH , infecciones fúngicas, bacterianas o virales activas no tratadas o no controladas, etc.)

  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa, no controlada y/o anormalidad de la repolarización cardiaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Antecedentes documentados de infarto de miocardio (IM), angina de pecho, pericarditis sintomática o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
    • Miocardiopatía documentada
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % según lo determinado por escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)

    • Síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT prolongado congénito, o cualquiera de los siguientes:

      • Factores de riesgo de Torsades de Pointe (TdP) que incluyen hipocalcemia, hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, antecedentes de insuficiencia cardíaca o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática
      • Medicamentos concomitantes con un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT y/o que se sabe que causan Torsades de Pointe que no se pueden suspender o reemplazar con medicamentos alternativos seguros (p. ej., dentro de las 5 vidas medias o 7 días antes de comenzar con el fármaco del estudio)
      • Incapacidad para determinar el intervalo QTcF
    • Arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo AV de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo AV de tercer grado)
    • Presión arterial sistólica (PAS) >160 o <90 mmHg

  • El paciente está recibiendo actualmente cualquiera de las siguientes sustancias y no se puede suspender 7 días antes del Día 1 del Ciclo 1:

    • Medicamentos concomitantes, suplementos herbales y/o frutas (p. ej., toronjas, pomelos, carambolas, naranjas de Sevilla) y sus jugos que son fuertes inductores o inhibidores de CYP3A4/5,
    • Medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha y se metabolizan predominantemente a través de CYP3A4/5.
  • El paciente está recibiendo actualmente o ha recibido corticosteroides sistémicos ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o que no se ha recuperado por completo de los efectos secundarios de dicho tratamiento. Nota: Se permiten los siguientes usos de corticosteroides: una duración corta (<5 días) de corticosteroides sistémicos; cualquier duración de las aplicaciones tópicas (p. ej., para erupciones cutáneas), aerosoles inhalados (p. ej., para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias), colirios o inyecciones locales (p. ej., intraarticulares).
  • Paciente con una condición psiquiátrica no controlada que, a juicio del investigador, puede causar riesgos de seguridad inaceptables, impedir la integridad y el cumplimiento de la investigación o interferir con los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de investigación

El medicamento ribociclib se tomará por vía oral en una dosis de 400 mg al día durante 21 días en un ciclo de 28 días. Ribociclib se utilizará en combinación con ET según elección del médico.

Todos los sujetos nuevos inscritos bajo el protocolo 08JUL2024 o después recibirán 400 mg de ribociclib al día durante 21 días de un ciclo de 28 días. Los sujetos que reciban 600 mg de ribociclib según una versión del protocolo anterior se cambiarán a 400 mg.

La elección de terapia endocrina por parte del médico incluye:

  • 500 mg de fulvestrant recibidos por vía intramuscular. Esto se tomará el día 1 y el día 15 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y posteriores.
  • 1 mg de anastrozol por vía oral diariamente durante el ciclo de 28 días.
  • 2,5 mg de letrozol por vía oral diariamente durante el ciclo de 28 días.
  • 25 mg de exemestano por vía oral diariamente durante el ciclo de 28 días.
  • No se permite el uso concomitante con tamoxifeno.

Las mujeres premenopáusicas también deben ser tratadas con supresión ovárica de acuerdo con los estándares institucionales o haber sido sometidas a ooforectomía bilateral.
Droga: Fulvestrant
500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 del ciclo 2+
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Anastrozol
1 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Arimidex
Droga: Letrozol
2,5 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: Exemestano
25 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: Ribociclib
400 mg por vía oral una vez al día Días 1-21 (ciclo de 28 días)
Otros nombres:
  • Kisqali

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Estimar la supervivencia libre de recurrencia (SSR) posterior a los 3 años para ribociclib cuando se administra con ET (IA o fulvestrant). La RFS se define como el intervalo desde el registro hasta la recurrencia invasiva o de CDIS en la mama ipsilateral o locorregional, la recurrencia invasiva en un sitio distante o la muerte por cáncer de mama o cualquier otra causa, lo que ocurra primero. El tiempo de censura es la finalización del estudio a los 6 años (3 años de acumulación de pacientes y 3 años de tiempo de seguimiento). La RFS a los 3 años también se tratará como el criterio principal de valoración en el cálculo de la potencia y el tamaño de la muestra.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
Estimar la supervivencia libre de metástasis a distancia. La supervivencia libre de metástasis a distancia se define como el intervalo desde el registro hasta cualquier recurrencia o muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Estime el sistema operativo. OS se define como el intervalo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Evaluar eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del régimen de estudio. La seguridad se evaluará registrando la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos; la clasificación de las toxicidades se realizará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI CTCAE v5).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oana Danciu

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Oana Danciu, MD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCRN BRE20-468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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