直腸がん患者に対するロボット経肛門検体採取手術とロボット経腹部切開検体採取手術の比較：多施設ランダム化対照試験
2022年7月20日 更新者：Taiyuan Li
この前向き、多施設、無作為化、非盲検研究は、直腸癌のロボットによる根治的切除術に関する周術期の安全性と肛門からの検体採取の実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、ロボットによる経腹切開標本抽出手術を対照として、ロボットによる経肛門標本抽出手術の周術期の安全性と実現可能性を評価する予定である。この研究は、前向き、無作為化、非盲検、多施設で12施設で実施される。
有意水準と離脱率を考慮すると、2023年1月から2024年6月までに術後合併症の発生率を主な研究エンドポイントとして、合計556人の被験者が2つのグループに含まれることが予想される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
556
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Xishan Wang
-
Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト：
- Hongliang Yao
-
Chongqing、中国
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
コンタクト：
- Dehai Xiong
-
Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Chunkang Yang
-
Ganzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
コンタクト：
- Xiangfu Zeng
-
Guangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Fanghai Han
-
Harbin、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Guiyu Wang
-
Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Taiyuan Li
-
Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
コンタクト：
- Ye Wei
-
Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Junjun She
-
Xiamen、中国、361004
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Jianchun Cai
-
Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Junhong Hu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 歴史的に確認された直腸腺癌。
- 骨盤/直腸磁気共鳴画像法により直腸がんと診断された。
- cT1-4aNxM0 高位直腸腺癌; cT1-3NxM0 中低度の直腸腺癌。
- 遠隔転移の証拠はない。
- 最大直径5cm。
- 体格指数 (BMI) ≤ 30 kg / m2;
- 局所的な合併症がないこと（閉塞なし、不完全閉塞、大量の活動性出血なし、穿孔なし、術前の膿瘍形成なし、局所浸潤なし）。
- 手術を受ける意欲がある。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 側方/鼠径リンパ節転移の存在。
- 悪性結腸直腸腫瘍の既往歴;
- 複数の原発性結腸直腸腫瘍。
- 術前補助療法;
- 内視鏡手術のためのサルベージ手術。
- 過去の腹骨盤手術の病歴または広範な腹腔内癒着。
- 家族性腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群、炎症性腸疾患。
- 5年以内に他の悪性腫瘍を併発している。
- ASA ≥ IV および/または ECOG パフォーマンス ステータス スコア ≥ 2;
- 重度の肝臓、腎臓、心肺機能不全、凝固障害、または重篤な基礎疾患。
- 重度の精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御不能な感染。
- 異常な肛門機能または肛門狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経肛門グループ
このグループの参加者は、経肛門的標本抽出を伴うロボット手術を受けました
|
このグループの参加者はロボット直腸がん切除術を受け、標本は肛門から採取されました。
|
|
アクティブコンパレータ：経腹グループ
このグループの参加者は、経腹的標本抽出を伴うロボット手術を受けました
|
このグループの参加者はロボット支援による直腸がん切除術を受け、腹壁の切開部から標本を採取した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症率
時間枠：術後30日まで。
|
術後 1 か月以内の合併症発生率。手術のすべての合併症は記録され、Clavien-Dindo 分類システムによって等級付けされます。通常、吻合部漏出、腹部感染、出血、切開感染、切開埋込、腸閉塞、直腸膣瘻が含まれます。
|
術後30日まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：手術の 1 日前、術後 1、3、5 日、最長 2 週間。
|
外科的ストレス反応と免疫機能を評価するための血清 CRP レベル (mg/L) の検出。
|
手術の 1 日前、術後 1、3、5 日、最長 2 週間。
|
|
インターロイキン
時間枠：手術の 1 日前、術後 1、3、5 日、最長 2 週間。
|
外科的ストレス反応を評価するための、インターロイキン-1 (IL-1)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-8 (IL-8)、インターロイキン-10 (IL-10) の血清レベル (pg/L) の検出そして免疫機能。
|
手術の 1 日前、術後 1、3、5 日、最長 2 週間。
|
|
コルチゾール
時間枠：手術の 1 日前、術後 1、3、5 日、最長 2 週間。
|
血清コルチゾールレベル (nmol/L) を検出して、外科的ストレス反応と免疫機能を評価します。
|
手術の 1 日前、術後 1、3、5 日、最長 2 週間。
|
|
CD3、CD4、および CD8 リンパ球サブセット
時間枠：手術の 1 日前、術後 1、3、5 日、最長 2 週間。
|
CD3、CD4、および CD8 リンパ球サブセット (個/μl) をカウントして、外科的ストレス反応と免疫機能を評価します。
|
手術の 1 日前、術後 1、3、5 日、最長 2 週間。
|
|
腫瘍細胞の陽性率
時間枠：術中。
|
術中の腹膜洗浄液は、好気培養と遠心分離の両方のために収集され、染色されて観察され、剥離した癌細胞が見つかります。少なくとも 1 つの腫瘍細胞が検出された場合、サンプルは陽性とみなされます。
|
術中。
|
|
細菌陽性率
時間枠：術中。
|
術中の腹膜洗浄液は、好気培養と遠心分離の両方のために収集され、染色されて観察され、剥離した癌細胞が見つかります。少なくとも 1 つの腫瘍細胞が検出された場合、サンプルは陽性とみなされます。
|
術中。
|
|
痛みの評価
時間枠：手術の 1 日前、術後 1、2、3 日、最長 2 週間。
|
術後の痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
鎮痛剤が必要な場合は、術後の鎮痛剤の種類と投与量を記録する必要があります。
|
手術の 1 日前、術後 1、2、3 日、最長 2 週間。
|
|
ウェクスナースケール
時間枠：手術の1日前と術後1、3、6ヶ月。
|
ウェクスナースケール（0は正常な失禁、20は生活習慣の最大の乱れを伴う最大の失禁）を使用して排便機能を評価します。
|
手術の1日前と術後1、3、6ヶ月。
|
|
LARSスケール
時間枠：手術の1日前と術後1、3、6ヶ月。
|
LARS スケール（0 ～ 20 点は LARS なしと定義され、スコア 21 ～ 29 は軽度 LARS と定義され、30 ～ 42 点は重度 LARS と定義されました。
スコアが高いほど肛門機能が悪くなります）を使用して排便機能を評価します。
|
手術の1日前と術後1、3、6ヶ月。
|
|
術後回復複合材
時間枠：最長2週間。
|
最初の放屁までの時間（術後の患者の最初の自己誘発排気時間を数時間単位で正確に記録し、術後毎日定期的に腸音の聴診を行う）、最初の歩行までの時間（時間）、最初の食事までの時間（時間）と最初の排便までの時間（時間）。
|
最長2週間。
|
|
EORTC QLQ-C30
時間枠：手術の1日前、術後1、3、6ヶ月。
|
すべてのがん患者の生活の質を評価する。
|
手術の1日前、術後1、3、6ヶ月。
|
|
EORTC QLQ-C38
時間枠：手術の1日前、術後1、3、6ヶ月。
|
直腸がん患者の生活の質を評価する。
|
手術の1日前、術後1、3、6ヶ月。
|
|
腫瘍の大きさ
時間枠：術後30日まで。
|
手術標本の品質を評価するため。
|
術後30日まで。
|
|
病理組織型の数
時間枠：術後30日まで。
|
手術標本の品質と術後の病理学的評価を評価します。
|
術後30日まで。
|
|
差別化の程度
時間枠：術後30日まで。
|
手術標本の品質と術後の病理学的評価を評価します。
|
術後30日まで。
|
|
距離、病理学的断端の陽性状態（近位、遠位、周方向）
時間枠：術後30日まで。
|
手術標本の品質と術後の病理学的評価を評価します。
|
術後30日まで。
|
|
リンパ節郭清および転移の数
時間枠：術後30日まで。
|
手術標本の品質と術後の病理学的評価を評価します。
|
術後30日まで。
|
|
神経血管関与率
時間枠：術後30日まで。
|
手術標本の品質と術後の病理学的評価を評価します。
|
術後30日まで。
|
|
入院費用
時間枠：最長 30 日間。
|
経済的負担の差を評価するため。
|
最長 30 日間。
|
|
局所再発率
時間枠：術後1年、3年、5年。
|
長期的な術後の転帰を評価するため。
|
術後1年、3年、5年。
|
|
遠隔転移の発生率
時間枠：術後1年、3年、5年。
|
長期的な術後の転帰を評価するため。
|
術後1年、3年、5年。
|
|
無腫瘍生存率
時間枠：術後1年、3年、5年。
|
長期的な術後の転帰を評価するため。
|
術後1年、3年、5年。
|
|
全生存率
時間枠：術後1年、3年、5年。
|
長期的な術後の転帰を評価するため。
|
術後1年、3年、5年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。