Cirugía de extracción de muestras transanal robótica versus cirugía de extracción de muestras mediante incisión transabdominal robótica para pacientes con cáncer de recto: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
20 de julio de 2022 actualizado por: Taiyuan Li
Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto tiene como objetivo evaluar la seguridad perioperatoria y la viabilidad de la extracción de muestras a través del ano con respecto a la escisión radical robótica del cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad perioperatoria y la viabilidad de la cirugía de extracción de espécimen transanal robótica con cirugía de extracción de espécimen de incisión transabdominal robótica como control. El estudio es prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico realizado en 12 centros.
Teniendo en cuenta el nivel de significación y la tasa de abscisión, se espera que un total de 556 sujetos se incluyan en los dos grupos desde enero de 2023 hasta junio de 2024, con la incidencia de complicaciones postoperatorias como principal punto final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
556
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Xishan Wang
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Changsha, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Hongliang Yao
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Chongqing, Porcelana
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Contacto:
- Dehai Xiong
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Chunkang Yang
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Ganzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Contacto:
- Xiangfu Zeng
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Guangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Fanghai Han
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Harbin, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Guiyu Wang
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Taiyuan Li
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Ye Wei
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Xi'an, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Junjun She
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Xiamen, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Jianchun Cai
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Junhong Hu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 75 años;
- Adenocarcinoma rectal históricamente confirmado;
- Diagnosticado con cáncer de recto por resonancia magnética pélvica/rectal;
- adenocarcinoma de recto alto cT1-4aNxM0; adenocarcinoma de recto medio/bajo cT1-3NxM0;
- Sin evidencia de metástasis a distancia;
- Un máximo de 5 cm de diámetro;
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2;
- Sin complicaciones locales (sin obstrucción, obstrucción incompleta, sin hemorragia activa masiva, sin perforación, formación de abscesos preoperatorios, sin invasión local);
- Dispuesto a someterse a una cirugía;
- Firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis en ganglios linfáticos laterales/inguinales;
- Historia previa de tumor colorrectal maligno;
- Múltiples tumores colorrectales primarios;
- terapia neoadyuvante;
- Cirugía de rescate para cirugía endoscópica;
- Antecedentes de cirugías abdominopélvicas previas o adherencia intraabdominal extensa;
- poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch y enfermedad inflamatoria intestinal;
- Comorbilidad con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años;
- ASA ≥ IV y/o puntaje de estado funcional ECOG ≥ 2;
- Insuficiencia hepática, renal, cardiopulmonar grave, coagulopatía o enfermedades subyacentes graves;
- enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Infección no controlada;
- función anal anormal o estenosis anal;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo transanal
Los participantes de este grupo se sometieron a cirugía robótica con extracción transanal de muestras.
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Los participantes de este grupo se sometieron a una resección robótica del cáncer de recto, las muestras se extrajeron a través del ano.
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Comparador activo: Grupo transabdominal
Los participantes de este grupo se sometieron a cirugía robótica con extracción transabdominal de muestras
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Los participantes de este grupo se sometieron a una resección del cáncer de recto asistida por robot; las muestras se extrajeron a través de la incisión en la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Tasa de complicaciones dentro de 1 mes después de la operación. Todas las complicaciones de la cirugía se documentarán y clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, que generalmente incluye fuga anastomótica, infección abdominal, sangrado, infección de la incisión, implantación de la incisión, obstrucción intestinal y fístula rectovaginal.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación, 1, 3, 5 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Detección de niveles séricos de PCR (mg/L) para evaluar la respuesta al estrés quirúrgico y la función inmunológica.
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1 día antes de la operación, 1, 3, 5 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Interleucina
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación, 1, 3, 5 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Detección de niveles séricos de interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), interleucina-10 (IL-10) (pg/L) para evaluar la respuesta al estrés quirúrgico y la función inmunológica.
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1 día antes de la operación, 1, 3, 5 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Cortisol
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación, 1, 3, 5 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Detección del nivel de cortisol sérico (nmol/L) para evaluar la respuesta al estrés quirúrgico y la función inmunológica.
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1 día antes de la operación, 1, 3, 5 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Subconjuntos de linfocitos CD3, CD4 y CD8
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación, 1, 3, 5 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Cuente los subconjuntos de linfocitos CD3, CD4 y CD8 (piezas/ul) para evaluar la respuesta al estrés quirúrgico y la función inmunitaria.
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1 día antes de la operación, 1, 3, 5 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Tasa positiva de células tumorales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
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El líquido de lavado peritoneal intraoperatorio se recolectará tanto para cultivo aeróbico como para centrifugar, teñir y observar para encontrar células cancerosas exfoliadas. La muestra se considerará positiva si se detectó al menos una célula tumoral.
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Intraoperatorio.
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tasa de bacterias positivas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
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El líquido de lavado peritoneal intraoperatorio se recolectará tanto para cultivo aeróbico como para centrifugar, teñir y observar para encontrar células cancerosas exfoliadas. La muestra se considerará positiva si se detectó al menos una célula tumoral.
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Intraoperatorio.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación, 1, 2, 3 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor postoperatorio.
Si se necesitaron analgésicos, se debe registrar el tipo y la dosis de analgésicos después de la operación.
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1 día antes de la operación, 1, 2, 3 días después de la operación y hasta 2 semanas.
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Escala wexner
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación.
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Se utilizará la escala de Wexner (0 son continencia normal, 20 son incontinencia máxima con alteración máxima del estilo de vida) para evaluar la función defecatoria.
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1 día antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación.
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Escala LARS
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación.
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Escala LARS (0~20 puntos se definen como ausencia de LARS, las puntuaciones de 21 a 29 se definen como LARS leve y de 30 a 42 como LARS grave.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función del intestino anal) se utilizará para evaluar la función de defecación.
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1 día antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación.
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Compuesto de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Incluido el tiempo hasta la primera flatulencia (registre el primer tiempo de escape autoinducido del paciente después de la operación, con precisión de horas, y realice la auscultación de los ruidos intestinales regularmente todos los días después de la operación), el tiempo hasta la primera deambulación (horas), el tiempo hasta la primera comida ( horas) y el tiempo hasta la primera defecación (horas).
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Hasta 2 semanas.
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación, 1, 3, 6 meses después de la operación.
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Evaluar la calidad de vida de todos los pacientes oncológicos.
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1 día antes de la operación, 1, 3, 6 meses después de la operación.
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EORTCQLQ-C38
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación, 1, 3, 6 meses después de la operación.
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Evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de recto.
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1 día antes de la operación, 1, 3, 6 meses después de la operación.
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Evaluar la calidad de las piezas quirúrgicas.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Número de tipo histopatológico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Evaluar la calidad de las piezas quirúrgicas y la evaluación patológica postoperatoria.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Grado de diferenciación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Evaluar la calidad de las piezas quirúrgicas y la evaluación patológica postoperatoria.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Distancia, condición positiva de margen patológico (proximal, distal, circunferencial)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Evaluar la calidad de las piezas quirúrgicas y la evaluación patológica postoperatoria.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Número de disecciones de ganglios linfáticos y metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Evaluar la calidad de las piezas quirúrgicas y la evaluación patológica postoperatoria.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Tasa de afectación de los vasos nerviosos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Evaluar la calidad de las piezas quirúrgicas y la evaluación patológica postoperatoria.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días.
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Evaluar la diferencia de carga financiera.
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Hasta 30 días.
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años después de la operación.
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Evaluar los resultados postoperatorios a largo plazo.
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1, 3, 5 años después de la operación.
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La tasa de incidencia de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años después de la operación.
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Evaluar los resultados postoperatorios a largo plazo.
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1, 3, 5 años después de la operación.
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Tasas de supervivencia sin tumor
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años después de la operación.
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Evaluar los resultados postoperatorios a largo plazo.
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1, 3, 5 años después de la operación.
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años después de la operación.
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Evaluar los resultados postoperatorios a largo plazo.
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1, 3, 5 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO220624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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